Een studie van Seltorexant (JNJ-42847922) na toediening van een enkele dosis bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezond zijn op basis van medische voorgeschiedenis (alleen screening), lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en dag 1 (predosis)
• Gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Alle vrouwelijke deelnemers (ongeacht de mogelijkheid om kinderen te krijgen) moeten een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-zwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag -1 van elke behandelingsperiode
• Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht (bijvoorbeeld onthouding, vasectomie, barrièremethode, partner die effectieve anticonceptie gebruikt).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- (Child-Pugh-score groter dan of gelijk aan [>=] 7) of nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] minder dan [<] 60 milliliter per minuut per vierkante meter van 1,73 [ml/min/1,73m ^2] op basis van de gewijzigde dieetformule voor nierziekte [MDRD] alleen bij screening), schildklierziekte, neurologische (waaronder convulsies) of psychiatrische ziekte (depressie of angststoornis in remissie is acceptabel), infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker zou moeten de deelnemer uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren. Aanzienlijke gastro-intestinale medische geschiedenis in het verleden, of een ziekte/operatie die de opname van geneesmiddelen zou verstoren
• Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie (inclusief schildklierstimulerend hormoon [TSH] alleen bij screening) of urineonderzoek bij screening of bij opname op de onderzoekslocatie. Verwacht wordt dat laboratoriumwaarden over het algemeen binnen het normale bereik voor het laboratorium zullen liggen, hoewel kleine afwijkingen, die niet als klinisch relevant worden beschouwd voor de onderzoeker, acceptabel zijn
• Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG bij screening of bij opname op de onderzoekslocatie, hoewel kleine afwijkingen, die niet als klinisch relevant worden beschouwd voor de onderzoeker, acceptabel zijn
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol, orale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland. Of heeft systemische kruidenmedicatie of voedingssupplementen gebruikt, inclusief producten die Hypericum perforatum bevatten (bijvoorbeeld sint-janskruid) vanaf 21 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
• Kreeg een bekende remmer van Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) of CYP2C9-activiteit binnen 14 dagen of een periode van minder dan 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel; welke langer is, voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland