En studie av Seltorexant (JNJ-42847922) efter administrering av engångsdos hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Var frisk på grundval av sjukdomshistoria (endast screening), fysisk undersökning, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening och dag 1 (fördos)
• Vara frisk på grundval av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
• Alla kvinnliga deltagare (oavsett fertil ålder) måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 i varje behandlingsperiod
• En kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och under minst 1 månad efter den senaste studieläkemedlets administrering
• En man, som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi, måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren (till exempel abstinens, vasektomi, barriärmetod, partner som använder effektiv preventivmetod)

Exklusions kriterier:

• Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, betydande lungsjukdomar, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, lever (Child-Pugh Score större än eller lika med [>=] 7) eller njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] mindre än [<] 60 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73m] ^2] baserat på formeln för modifierad njursjukdom [MDRD] endast vid screening), sköldkörtelsjukdom, neurologisk (inklusive anfallsstörningar) eller psykiatrisk sjukdom (depression eller ångestsyndrom i remission är acceptabelt), infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten. Betydande tidigare gastrointestinal medicinsk historia, eller någon sjukdom/operation som skulle störa läkemedelsabsorptionen
• Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi (inklusive sköldkörtelstimulerande hormon [TSH] endast vid screening) eller urinanalys vid screening eller vid intagning på studieplatsen. Det förväntas att laboratorievärden i allmänhet kommer att ligga inom det normala intervallet för laboratoriet, även om mindre avvikelser, som inte anses vara av klinisk betydelse för utredaren, är acceptabla
• Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG vid screening eller vid tillträde till studieplatsen, även om mindre avvikelser, som inte anses vara av klinisk betydelse för utredaren, är acceptabla
• Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och örttillskott), förutom paracetamol, orala preventivmedel och hormonell ersättningsterapi inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras. Eller har använt systemiska växtbaserade läkemedel eller kosttillskott inklusive produkter som innehåller Hypericum perforatum (till exempel johannesört) från 21 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
• Fick en känd hämmare av Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller CYP2C9 aktivitet inom 14 dagar eller en period som är mindre än 5 gånger läkemedlets halveringstid; beroende på vilket som är längst, innan den första dosen av studieläkemedlet planeras