Seltorexantin (JNJ-42847922) tutkimus kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille osallistujille
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin, satunnaistettu, monipaneelinen, crossover-tutkimus seltoreksantin suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi (JNJ-42847922) kerta-annoksen jälkeen terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata seltoreksantin faasin 3 testiformulaatioiden imeytymisnopeutta ja -astetta (suhteellista biologista hyötyosuutta) verrattuna vaiheen 2b vertailutablettiformulaatioon, joka annostellaan illalla paasto- ja puolipaasto-olosuhteissa (3 tunnin kuluttua ateria); arvioida aterian tyypin ja ajoituksen vaikutusta seltoreksantin faasin 3 tablettiformulaation (pieni annos ja suuri annosvahvuus) imeytymisnopeuteen ja -asteeseen terveillä mies- ja naispuolisilla osallistujilla; ja arvioida seltoreksantin pienen ja suuren annoksen kerta-annoksen farmakokinetiikkaa terveillä mies- ja naispuolisilla osallistujilla 3 tuntia aterian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- PRAHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole terve sairaushistorian (vain seulonta), fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n ja ensimmäisen päivän (ennen annosta) perusteella
- Ole terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsatutkimuksen tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Kaikilla naispuolisilla osallistujilla (hedelmällisessä iässä) on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen hoitojakson päivänä -1
- Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, tulee suostua käyttämään tutkijan tarkoituksenmukaiseksi katsomaa riittävää ehkäisymenetelmää (esim. raittius, vasektomia, estemenetelmä, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes maksan mellitus (Child-Pugh-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 7) tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] alle [<] 60 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohti [mL/min/1,73 m ^2] perustuen muunneltuun ruokavalioon munuaissairaus [MDRD] vain seulonnassa), kilpirauhassairaus, neurologinen (mukaan lukien kohtaushäiriöt) tai psykiatrinen sairaus (masennus tai ahdistuneisuushäiriö remissiossa on hyväksyttävä), infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois osallistujan tai se voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Merkittävä aiempi maha-suolikanavan sairaushistoria tai mikä tahansa sairaus/leikkaus, joka voisi häiritä lääkkeen imeytymistä
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa (mukaan lukien kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] vain seulonnassa) tai virtsan analyysi seulonnassa tai tutkimuspaikkaan saapuessa. Laboratorioarvojen odotetaan yleensä olevan laboratorion normaalin alueen sisällä, vaikka pienet poikkeamat, joilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä tutkijalle, ovat hyväksyttäviä.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tai tutkimuspaikalle saapumisen yhteydessä, vaikka pienet poikkeamat, joilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä tutkijalle, ovat hyväksyttäviä
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), paitsi asetaminofeeni, oraaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Tai on käyttänyt systeemisiä kasviperäisiä lääkkeitä tai lisäravinteita, mukaan lukien Hypericum perforatum -bakteeria sisältävät tuotteet (esimerkiksi mäkikuisma) 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Sai tunnetun sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) tai CYP2C9:n inhibiittorin 14 päivän kuluessa tai alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaan verrattuna; sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen kuin ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos on suunniteltu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Seltorexant High Annos
Osassa 1 osallistujat saavat seuraavat hoidot: Hoito A: Kaksi pientä annosta Seltorexant -tablettia (referenssiformulaatio), käsittely B: Seltorexant -tablet -laitteen suuri annos (testiformulaatio 1), käsittely C: Suuri annos Seltorexant -tabletti (Test Formulaatio) 2), Käsittely D: Kaksi pientä annosta seltorexant -tablettia (testiformulaatio 3), käsittely E: Kaksi pientä sektorexant -tablettien annosta (testiformulaatio 4), käsittely F: Kaksi pientä annosta Seltorexant -tablettia (testiformulaatio 5), yhtenä. 6 mahdollisesta hoitosekvenssistä päivänä 1 kussakin hoitojaksossa (jakso 1-6).
Jokaisen hoitojakson annostuksen 1 päiväaika on 7–14 päivää.
|
Osassa 1, osassa 2 ja osassa 3 (3A ja 3C) Seltorexantin suuri annos (joko suuriannoksinen tabletti tai kaksi pieniannoksista tablettia) annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Seltorexant High Annos
Osallistujat saavat seuraavat hoidot: Hoito G: Kaksi pientä annosta Seltorexant -tablettia (referenssiformulaatio), käsittely H: Suuri annos tai kaksi pientä annosta Seltorexant -tablettia (testiformulaatio 1), käsittely I: Suuri annos Seltorexant -tablettia (Test Formulations 2), yhtenä kuudesta mahdollisesta hoitosekvenssistä päivänä 1 jokaisella hoitojaksolla (jakso 1-3).
Jokaisen hoitojakson annostuksen 1 päiväaika on 7–14 päivää annostelusta.
|
Osassa 1, osassa 2 ja osassa 3 (3A ja 3C) Seltorexantin suuri annos (joko suuriannoksinen tabletti tai kaksi pieniannoksista tablettia) annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Seltorexant pieni annos tai suuri annos
Osassa 3 on 3 osaa (osa 3A, osa 3B ja osa 3C).
Osassa 3A ja 3B osallistujat saavat suuren annoksen Seltorexant (valittu formulaatio 6) ja kaksi pientä annosta Seltorexant (valittu formulaatio 7) vastaavasti eri ruoka-olosuhteissa päivässä 1 jokaisessa hoitojaksossa (ajanjaksot 1-5).
Osassa 3C osallistujat saavat suuren annoksen Seltorexant (valittu formulaatio 6) ja kahta pientä annosta Seltorexant (valittu formulaatio 7) jokaisella ajanjaksolla 1 (ajanjaksot 1 ja 2).
Jokaisen hoitojakson annostuksen 1 päiväaika on 7–14 päivää annostelusta.
|
Osassa 1, osassa 2 ja osassa 3 (3A ja 3C) Seltorexantin suuri annos (joko suuriannoksinen tabletti tai kaksi pieniannoksista tablettia) annetaan suun kautta.
Muut nimet:
Osassa 3 (3B ja 3C) Seltorexantin pieni annos annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
AUC(0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen.
|
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan, laskettuna viimeisen nollasta poikkeavan plasmakonsentraation havaittua arvoa käyttämällä.
|
Ennen annostusta, jopa 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Osa 1: noin 16 viikkoa; Osa 2: noin 10 viikkoa; Osa 3: noin 39 viikkoa
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Osa 1: noin 16 viikkoa; Osa 2: noin 10 viikkoa; Osa 3: noin 39 viikkoa
|
|
Seltorexantin annoksen suhteuttaminen Cmax:iin perustuen
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Pienen annoksen ja suuren seltoreksanttiannoksen kerta-annosten suhteellisuus Cmax-arvosta arvioidaan.
|
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Seltoreksantin annoksen suhteuttaminen AUC:n perusteella (0-last)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Pienen annoksen ja suuren seltoreksanttiannoksen kerta-annosten suhteellisuus AUC(0-last) -arvosta arvioidaan.
|
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Seltoreksantin annoksen suhteellisuus AUC:n perusteella (0-ääretön)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Pienen annoksen ja suuren seltoreksanttiannoksen kerta-annosten suhteellisuus AUC(0-infinity) -arvosta arvioidaan.
|
Esiannos enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Seltorexantin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (M12 ja M16) sitoutuminen plasman proteiiniin (PPB)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
Seltoreksantin ja sen metaboliittien (M12 ja M16) sitoutuminen plasman proteiineihin (PPB) määritetään käyttämällä hyväksyttyä nestekromatografiaa yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan (LC-MS/MS).
|
Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Muutos lähtötasosta Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
KSS on itseraportoitu arvio uneliaisuuden tasosta mittakaavan antohetkellä.
Tämä asteikko keskittyy pääasiassa nukahtamisalttiuteen ja sillä on korkea validiteetti uneliaisuuden mittaamisessa.
Se koostuu 9-pisteestä Likert-asteikosta, jonka vastevaihtoehdot ovat: 1=erittäin valpas, 2=erittäin valpas, 3=valpas, 4=melko valpas, 5=ei valpas eikä unelias, 6= uneliaisuus, 7=uneliaisuus. (mutta ei vaivaa pysyä hereillä), 8= unelias, jonkin verran vaivaa pysyä hereillä , 9=erittäin unelias (taisteleva unta).
|
Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108503
- 42847922MDD1011 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .