En studie av Seltorexant (JNJ-42847922) etter enkeltdoseadministrasjon hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Vær frisk på grunnlag av sykehistorie (kun screening), fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og dag 1 (forhåndsdosering)
• Være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• Alle kvinnelige deltakere (uavhengig av fruktbarhet) må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
• En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning under studien og i minst 1 måned etter siste studielegemiddeladministrering
• En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått vasektomi, må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren anser som passende (for eksempel avholdenhet, vasektomi, barrieremetode, partner som bruker effektiv prevensjon)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever (Child-Pugh Score større enn eller lik [>=] 7) eller nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] mindre enn [<] 60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter [mL/min/1,73m] ^2] basert på formelen for modifisert nyresykdom [MDRD] kun ved screening), skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk (inkludert anfallslidelser) eller psykiatrisk sykdom (depresjon eller angstlidelse i remisjon er akseptabel), infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene. Betydelig tidligere gastrointestinal medisinsk historie, eller en hvilken som helst sykdom/kirurgi som ville forstyrre legemiddelabsorpsjonen
• Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi (inkludert thyreoideastimulerende hormon [TSH] kun ved screening) eller urinanalyse ved screening eller ved innleggelse på studiestedet. Det forventes at laboratorieverdier generelt vil være innenfor normalområdet for laboratoriet, selv om mindre avvik, som ikke anses å være av klinisk betydning for etterforskeren, er akseptable.
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG ved screening eller ved innleggelse til studiestedet, selv om mindre avvik, som ikke anses å være av klinisk betydning for etterforskeren, er akseptable
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra acetaminophen, orale prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt. Eller har brukt systemiske urtemedisiner eller kosttilskudd, inkludert produkter som inneholder Hypericum perforatum (for eksempel johannesurt) fra 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt.
• Mottok en kjent hemmer av Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller CYP2C9 aktivitet innen 14 dager eller en periode mindre enn 5 ganger halveringstiden for legemidlene; avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt