건강한 참여자를 대상으로 단회 투여 후 셀토렉산트(JNJ-42847922) 연구

포함 기준:

• 스크리닝 및 1일차(투여 전)에서 수행된 병력(스크리닝에만 해당), 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강해야 함
• 스크리닝 시 수행되는 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 비정상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
• 모든 여성 참가자(가임 가능성에 관계없이)는 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 검사를 받아야 하고 각 치료 기간의 -1일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 여성은 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 1개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 조사관이 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법(예: 금욕, 정관 절제술, 장벽 방법, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 간(Child-Pugh 점수 [>=] 7 이상) 또는 신부전(예상 사구체 여과율[eGFR] [<] 60밀리리터/1.73m2[mL/min/1.73m ^2] 수정된 식이 신장 질환[MDRD] 공식을 기반으로 함), 갑상선 질환, 신경계(발작 장애 포함) 또는 정신 질환(차도 시 우울증 또는 불안 장애는 허용됨), 감염, 또는 조사관이 고려해야 한다고 생각하는 기타 질병 참가자를 제외하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다. 상당한 과거 위장병 병력 또는 약물 흡수를 방해할 질병/수술
• 혈액학, 임상 화학(스크리닝 시에만 갑상선 자극 호르몬[TSH] 포함) 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 실험실 값은 일반적으로 실험실의 정상 범위 내에 있을 것으로 예상되지만 조사자에게 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 사소한 편차는 허용됩니다.
• 임상적으로 유의미한 비정상적 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG가 스크리닝 시 또는 연구 기관에 입소할 때 조사자에게 임상적 유의미한 것으로 간주되지 않는 경미한 편차는 허용 가능합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 아세트아미노펜, 경구 피임제 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 허브 보조제 포함)의 사용. 또는 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 21일 전부터 Hypericum perforatum(예: St. John's Wort)을 포함하는 제품을 포함한 전신 약초 또는 식이 보조제를 사용했습니다.
• 14일 이내에 또는 약물 반감기의 5배 미만인 기간 내에 알려진 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 또는 CYP2C9 활성 억제제를 투여받았습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전에 더 긴 시간