En undersøgelse af Seltorexant (JNJ-42847922) efter enkeltdosisadministration hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Vær sund på basis af sygehistorie (kun screening), fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og dag 1 (foruddosis)
• Vær sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
• Alle kvindelige deltagere (uanset den fødedygtige alder) skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
• En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration
• En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren finder passende (f.eks. abstinens, vasektomi, barrieremetode, partner, der bruger effektiv prævention)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever (Child-Pugh Score større end eller lig med [>=] 7) eller nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] mindre end [<] 60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter [ml/min/1,73m] ^2] baseret på modificeret diæt nyresygdom [MDRD] formel kun ved screening), skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk (herunder anfaldslidelser) eller psykiatrisk sygdom (depression eller angstlidelse i remission er acceptabel), infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne. Betydelig tidligere gastrointestinal sygehistorie eller enhver sygdom/kirurgi, der ville forstyrre lægemiddelabsorptionen
• Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi (inklusive thyreoideastimulerende hormon [TSH] kun ved screening) eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på undersøgelsesstedet. Det forventes, at laboratorieværdier generelt vil være inden for det normale område for laboratoriet, selvom mindre afvigelser, som ikke anses for at være af klinisk betydning for investigator, er acceptable
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening eller ved indlæggelse på undersøgelsesstedet, selvom mindre afvigelser, som ikke anses for at være af klinisk betydning for investigator, er acceptable
• Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen, orale præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt. Eller har brugt systemisk urtemedicin eller kosttilskud, inklusive produkter, der indeholder Hypericum perforatum (f.eks. perikon) fra 21 dage før den første dosis af studielægemidlet er planlagt
• Modtog en kendt hæmmer af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) eller CYP2C9 aktivitet inden for 14 dage eller en periode på mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid; alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt