Uno studio su Seltorexant (JNJ-42847922) dopo la somministrazione di una singola dose in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Essere in buona salute sulla base dell'anamnesi (solo screening), dell'esame fisico, dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al giorno 1 (pre-dose)
• Essere in buona salute sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Tutte le partecipanti di sesso femminile (indipendentemente dal potenziale fertile) devono avere un test di gravidanza negativo per la beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) sierica allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
• Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per almeno 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
• Un uomo, che è sessualmente attivo con una donna in età fertile e non ha avuto una vasectomia, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (ad esempio, astinenza, vasectomia, metodo di barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace)

Criteri di esclusione:

• Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, epatica (punteggio di Child-Pugh maggiore o uguale a [>=] 7) o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] inferiore a [<] 60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [mL/min/1,73 m² ^ 2] sulla base della formula della malattia renale dietetica modificata [MDRD] solo allo screening), malattie della tiroide, malattie neurologiche (compresi i disturbi convulsivi) o psichiatriche (la depressione o il disturbo d'ansia in remissione sono accettabili), infezioni o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga opportuno escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Storia medica gastrointestinale passata significativa o qualsiasi malattia / intervento chirurgico che interferirebbe con l'assorbimento del farmaco
• Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica (incluso l'ormone stimolante la tiroide [TSH] solo allo screening) o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al sito dello studio. Si prevede che i valori di laboratorio rientreranno generalmente nell'intervallo normale per il laboratorio, sebbene siano accettabili deviazioni minori, che non sono considerate di rilevanza clinica per lo sperimentatore
• Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening o al momento del ricovero presso il sito dello studio, sebbene siano accettabili deviazioni minori, che non sono considerate di rilevanza clinica per lo sperimentatore
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo, contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco in studio. Oppure ha utilizzato farmaci sistemici a base di erbe o integratori alimentari, inclusi prodotti contenenti Hypericum perforatum (ad esempio, erba di San Giovanni) da 21 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Ricevuto un noto inibitore dell'attività del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o del CYP2C9 entro 14 giorni o per un periodo inferiore a 5 volte l'emivita del farmaco; qualunque sia il più lungo, prima che sia programmata la prima dose del farmaco oggetto dello studio