Studie Seltorexantu (JNJ-42847922) po podání jedné dávky zdravým účastníkům

Kritéria pro zařazení:

• Být zdravý na základě anamnézy (pouze screening), fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a 1. den (před podáním dávky)
• Být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Všechny účastnice (bez ohledu na plodnost) musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1 každého léčebného období
• Žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a alespoň 1 měsíc po posledním podání studovaného léku
• Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (například abstinence, vasektomie, bariérová metoda, partnerka používá účinnou antikoncepci)

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní (Childovo-Pughovo skóre větší než nebo rovné [>=] 7) nebo renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] menší než [<] 60 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtvereční [ml/min/1,73 m ^2] na základě upraveného vzorce dietního onemocnění ledvin [MDRD] pouze při screeningu, onemocnění štítné žlázy, neurologické (včetně záchvatových poruch) nebo psychiatrické onemocnění (deprese nebo úzkostná porucha v remisi je přijatelná), infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohly narušit interpretaci výsledků studie. Významná anamnéza gastrointestinálního traktu nebo jakákoli nemoc/operace, která by narušovala absorpci léčiva
• Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie (včetně hormonu stimulujícího štítnou žlázu [TSH] pouze při screeningu) nebo analýzy moči při screeningu nebo při příjmu do místa studie. Očekává se, že laboratorní hodnoty budou obecně v normálním rozmezí pro laboratoř, i když drobné odchylky, které nejsou pro zkoušejícího považovány za klinicky významné, jsou přijatelné.
• Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu nebo při příjmu na místo studie, i když jsou přijatelné drobné odchylky, které nejsou považovány za klinicky významné pro zkoušejícího
• Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku. nebo použil jakékoli systémové rostlinné léky nebo doplňky stravy včetně produktů obsahujících Hypericum perforatum (například třezalku tečkovanou) 21 dní před plánovanou první dávkou studovaného léku
• Obdrželi jste známý inhibitor aktivity cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo CYP2C9 během 14 dnů nebo po období kratším než 5násobek poločasu léčiva; podle toho, co je delší, před plánovanou první dávkou studovaného léku