Um estudo de Seltorexant (JNJ-42847922) após administração de dose única em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Ser saudável com base no histórico médico (somente triagem), exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e no Dia 1 (pré-dose)
• Estar saudável com base nos exames laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Todas as participantes do sexo feminino (independentemente do potencial para engravidar) devem ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 de cada período de tratamento
• Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento do estudo
• Um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e que não fez vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional adequado conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, abstinência, vasectomia, método de barreira, parceira usando contracepção eficaz)

Critério de exclusão:

• História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, hepática (escore de Child-Pugh maior ou igual a [>=] 7) ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] inferior a [<] 60 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados [mL/min/1,73m ^2] com base na dieta modificada fórmula para doença renal [MDRD] apenas na triagem), doença da tireoide, doença neurológica (incluindo distúrbios convulsivos) ou doença psiquiátrica (depressão ou distúrbio de ansiedade em remissão é aceitável), infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo. Histórico médico gastrointestinal significativo ou qualquer doença/cirurgia que interfira na absorção do medicamento
• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica (incluindo hormônio estimulante da tireoide [TSH] apenas na triagem) ou urinálise na triagem ou na admissão no local do estudo. Espera-se que os valores laboratoriais geralmente estejam dentro da faixa normal para o laboratório, embora pequenos desvios, que não são considerados de importância clínica para o investigador, sejam aceitáveis
• Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem ou na admissão no local do estudo, embora pequenos desvios, que não sejam considerados de importância clínica para o investigador, sejam aceitáveis
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada. Ou usou quaisquer medicamentos fitoterápicos sistêmicos ou suplementos dietéticos, incluindo produtos contendo Hypericum perforatum (por exemplo, Erva de São João) 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
• Recebeu um inibidor conhecido da atividade do Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou CYP2C9 em 14 dias ou em um período inferior a 5 vezes a meia-vida do medicamento; o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada