Badanie preparatu Seltorexant (JNJ-42847922) po podaniu pojedynczej dawki zdrowym uczestnikom

Kryteria przyjęcia:

• Być zdrowym na podstawie wywiadu medycznego (tylko badanie przesiewowe), badania fizykalnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i dnia 1 (przed podaniem dawki)
• Bądź zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej (niezależnie od wieku rozrodczego) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 każdego okresu leczenia
• Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku
• Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią (na przykład abstynencja, wazektomia, metoda mechaniczna, partner stosujący skuteczną antykoncepcję)

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] mniejszy niż [<] 60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego [ml/min/1,73 m2) ^2] w oparciu o formułę zmodyfikowanej diety choroby nerek [MDRD] tylko podczas badania przesiewowego), choroby tarczycy, choroby neurologiczne (w tym napady padaczkowe) lub psychiatryczne (dopuszczalna jest depresja lub zaburzenie lękowe w stanie remisji), infekcja lub jakakolwiek inna choroba, którą badacz uzna za wykluczyć uczestnika lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania. Znacząca historia chorób przewodu pokarmowego w przeszłości lub jakakolwiek choroba/operacja, która mogłaby zakłócić wchłanianie leku
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej (w tym hormonu tyreotropowego [TSH] tylko podczas badania przesiewowego) lub badania moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego. Oczekuje się, że wartości laboratoryjne będą na ogół mieścić się w normalnym zakresie dla laboratorium, chociaż dopuszczalne są niewielkie odchylenia, które nie są uważane za mające znaczenie kliniczne dla badacza
• Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do ośrodka badawczego, chociaż dopuszczalne są niewielkie odchylenia, które nie są uważane za mające znaczenie kliniczne dla badacza
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu, doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku. Lub stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki ziołowe lub suplementy diety, w tym produkty zawierające Hypericum perforatum (na przykład ziele dziurawca) od 21 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
• Otrzymał znany inhibitor aktywności cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub CYP2C9 w ciągu 14 dni lub w okresie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania leku; w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku