ATX-101（デオキシコール酸ナトリウム注射液）の安全性と有効性の維持に関する24か月の長期追跡調査
2018年9月21日 更新者：Allergan
オトガイ下領域の局所皮下脂肪の減少を目的とした第 III 相試験 ATX-101-10-16 または ATX-101-10-17 (デオキシコール酸ナトリウム注射) を完了した被験者の長期追跡調査
この非治療、プラセボ対照、観察、24 か月の追跡調査の目的は、オトガイ下領域におけるデオキシコール酸 (ATX-101) の皮下 (SC) 注射の長期有効性と安全性を評価することでした。
この研究では治療は行われませんでした。
研究 ATX-101-10-16 [NCT01305577] または ATX-101-10-17 [NCT01294644] で以前にデオキシコール酸注射を受けた参加者は、安全性と有効性をさらに評価するために、この非治療観察追跡研究に登録されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
201
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ、86179
- Licca Clinical Research Institute
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Berlin、ドイツ、10117
- Campus Charité Mitte, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Bochum、ドイツ、44791
- Ruhruniversität Bochum - St. Josef Hospital
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Darmstadt、ドイツ、64297
- Klinikum Darmstadt
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Dresden、ドイツ、01067
- Krankenhaus Dresden- Friedrichstadt Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Dresden、ドイツ、01097
- Dr. Beatrice Gerlach
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Freiburg、ドイツ、79117
- Hautarztpraxis Cutanis
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Ludwigshafen、ドイツ、67061
- Praxis Dr. Walker and Dr. Biwer
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Luebeck, Klinik f. Dermatologie
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Mahlow、ドイツ、15831
- Gemeinschaftsprax is für Dermatologie
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München、ドイツ、80337
- Ludwig- Maximilians- Universität München, Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Münster、ドイツ、48159
- Germania Campus PraxisKlinik
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Northeim、ドイツ、37154
- Praxis Dr. Graefe
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Potsdam、ドイツ、14467
- Haut- und Laserzentrum Potsdam
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Recklinghausen、ドイツ、45657
- Klinik für Dermatologie und Allergologie Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
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Starnberg、ドイツ、82319
- Hautzentrum am Starnberger See GmbH
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Wuppertal、ドイツ、42287
- Dermatologische Privatpraxis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
オトガイ下脂肪の減少に関する第 3 相臨床試験 ATX-101-10-16 または ATX-101-10-17 を正常に完了した、選択されたセンターの参加者のサブセットが登録されました。
説明
包含基準:
- -研究関連の活動が実施される前に、署名された書面によるインフォームドコンセント
- -オトガイ下脂肪の減少のための第3相臨床試験、ATX-101-10-16またはATX-101-10-17の最終訪問（訪問7）を正常に完了した参加者、つまり、被験者は少なくとも1つの研究治療を受ける必要があります投与され、訪問7までの先行研究を完了している
- -研究のスケジュールと手順を遵守する意欲
除外基準:
- -以前の第3相試験ATX-101-10-16またはATX-101-10-17の完了以来、オトガイ下領域の評価に影響を与える可能性のある治療を受けている、または受けている参加者（例-しかし限定されない） - 全身性コルチコステロイドによる長期治療、オトガイ下領域の脂肪吸引、手術またはその他の脂肪分解治療、高周波による治療、レーザー処置、ケミカルピーリング、首またはあご領域の皮膚フィラー、または首またはあごへのボツリヌス毒素注射エリア）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デオキシコール酸注射液 5mg/mL
非治療観察フォローアップ研究：参加者は、研究ATX-101-10-16またはATX-101-10-17で5 mg / mLのデオキシコール酸注射で以前に治療されました。
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皮下注射用溶液。
他の名前：
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デオキシコール酸注射液 10mg/mL
非治療観察フォローアップ研究：参加者は、研究ATX-101-10-16またはATX-101-10-17で10 mg / mLのデオキシコール酸注射で以前に治療されました。
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皮下注射用溶液。
他の名前：
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プラセボ
無治療観察フォローアップ研究：参加者は、研究ATX-101-10-16またはATX-101-10-17で以前にプラセボで治療されました。
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プラセボ、10 mM リン酸ナトリウム、皮下注射用の水中 0.9% [w/v] 塩化ナトリウム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 か月のフォローアップ中に臨床医が報告した顎下脂肪評価尺度 (CR-SMFRS) 1 グレードの応答を維持している参加者の割合、つまり、LTFU ベースラインと 24 か月の両方で CR-SMFRS 1 グレードの応答者であった参加者の割合訪問
時間枠：LTFU ベースライン (月 0) から月 24
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CR-SMFRS は、5 段階の序数スケール (0 から 4) を使用した参加者の顎と首の領域の研究者の臨床評価に基づいていました。 1 = 軽度のオトガイ下凸部: 最小のローカライズされたオトガイ下脂肪。 2=中等度のオトガイ下凸部: 突出した局所的なオトガイ下脂肪。 3=重度のオトガイ下凸;あごの脂肪の著しい量;および 4 = 極度のオトガイ下凸部: マークされた、ローカライズされたオトガイ下脂肪。
1 段階の反応 = CR-SMFRS 評価において、元の研究のベースラインから少なくとも 1 段階の減少。
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LTFU ベースライン (月 0) から月 24
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24か月のフォローアップ中に被験者満足度評価尺度（SSRS）によって評価された応答の維持を持つ参加者の割合、つまり、LTFUベースラインと24か月の訪問の両方でSSRSレスポンダーであった参加者の％
時間枠：LTFU ベースライン (月 0) から月 24
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SSRS では、参加者は次の質問に答えるように求められました。 0＝非常に不満、1＝不満、2＝やや不満、3＝どちらでもない、4＝やや満足、5＝満足、6＝非常に満足の7段階で評価。
SSRSレスポンダーは、レスポンスが4以上の参加者でした。
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LTFU ベースライン (月 0) から月 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 か月のフォローアップ中に臨床医が報告した顎下脂肪評価尺度 (CR-SMFRS) 2 グレードの応答を維持している参加者の割合、つまり、LTFU ベースラインと 24 か月の両方で CR-SMFRS 2 グレードの応答者であった参加者の割合訪問
時間枠：LTFU ベースライン (月 0) から月 24
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CR-SMFRS は、5 段階の序数スケール (0 から 4) を使用した参加者の顎と首の領域の研究者の臨床評価に基づいていました。 1 = 軽度のオトガイ下凸部: 最小のローカライズされたオトガイ下脂肪。 2=中等度のオトガイ下凸部: 突出した局所的なオトガイ下脂肪。 3=重度のオトガイ下凸;あごの脂肪の著しい量;および 4 = 極度のオトガイ下凸部: マークされた、ローカライズされたオトガイ下脂肪。
2 段階の反応 = CR-SMFRS 評価において、最初の研究のベースラインから少なくとも 2 段階の減少。
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LTFU ベースライン (月 0) から月 24
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患者報告のオトガイ下脂肪影響スケール (PR-SMFIS)
時間枠：LTFU ベースライン (月 0) から月 24
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PR-SMFIS は、参加者が評価した、オトガイ下脂肪の自己認識に対する 6 つの感情的および視覚的特徴 (不幸、煩わしさ、自己意識、恥ずかしい、老けて見える、太りすぎに見える) の影響を評価しました。 .
各項目は、0 から 10 までの 11 点の数値スケールで評価されました。6 項目のスコアを平均して、0 から 10 の範囲の PR-SMFIS 合計スケール スコアを生成しました。低いスコアはプラスの影響を反映し、高いスコアはマイナスの影響を反映します。影響。
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LTFU ベースライン (月 0) から月 24
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24 か月のフォローアップ中に複合 SMFRS 1 グレードの応答を維持している参加者の割合、つまり、LTFU ベースラインと 24 か月の訪問の両方で複合 SMFRS 1 グレードの応答者であった参加者の割合
時間枠：LTFU ベースライン (月 0) から月 24
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CR-SMFRS と PR-SMFRS の両方が先行研究の元のベースライン値から少なくとも 1 段階減少した参加者は、複合 SMFRS-1 レスポンダーと定義されました。
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LTFU ベースライン (月 0) から月 24
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少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）を持つ参加者の割合
時間枠：最長約24ヶ月
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有害事象とは、望ましくない医学的発生または既存の状態の悪化であり、その事象が治療に関連していると見なされたかどうかに関係ありません。
治療に起因する有害事象は、治療を受けた後に発症する有害事象と定義されました。
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最長約24ヶ月
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治療領域に関連する治療に起因する有害事象を有する参加者の割合（薬物関連）
時間枠：最長約24ヶ月
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有害事象とは、望ましくない医学的発生または既存の状態の悪化であり、その事象が治療に関連していると見なされたかどうかに関係ありません。
治療に起因する有害事象は、治療を受けた後に発症する有害事象と定義されました。
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最長約24ヶ月
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治療に伴う特別な関心のある有害事象（AESI）を有する参加者の割合
時間枠：最長約24ヶ月
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有害事象とは、望ましくない医学的発生または既存の状態の悪化であり、その事象が治療に関連していると見なされたかどうかに関係ありません。
治療に起因する有害事象は、治療を受けた後に発症する有害事象と定義されました。
この研究のAESIは、以前のデオキシコール酸注射研究で観察され、注射手順に関連する可能性が高いと特定された一般的な治療反応です（全体的なAE、治療領域関連のAE、または治験薬関連のAEについて一貫して報告されています）。
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最長約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Beta Bowen、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月14日
一次修了 (実際)
2013年12月13日
研究の完了 (実際)
2013年12月13日
試験登録日
最初に提出
2018年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月21日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1403740
- 16045 (Company internal)
- 2011-005026-21 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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