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Estudio de seguimiento a largo plazo de 24 meses sobre la seguridad y el mantenimiento de la eficacia de ATX-101 (inyección de desoxicolato de sodio)

21 de septiembre de 2018 actualizado por: Allergan

Estudio de seguimiento a largo plazo de sujetos que completaron los ensayos de fase III ATX-101-10-16 o ATX-101-10-17 (inyección de desoxicolato de sodio) para la reducción de la grasa subcutánea localizada en el área submentoniana

El objetivo de este estudio observacional de seguimiento de 24 meses, controlado con placebo, sin tratamiento, fue evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de las inyecciones subcutáneas (SC) de ácido desoxicólico (ATX-101) en el área submentoniana. En este estudio no se administró ningún tratamiento. Los participantes que recibieron previamente inyecciones de ácido desoxicólico en los estudios ATX-101-10-16 [NCT01305577] o ATX-101-10-17 [NCT01294644] se inscribieron en este estudio de seguimiento observacional sin tratamiento para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

201

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Campus Charité Mitte, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Ruhruniversität Bochum - St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Alemania, 64297
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichstadt Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Alemania, 01097
        • Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Alemania, 79117
        • Hautarztpraxis Cutanis
      • Ludwigshafen, Alemania, 67061
        • Praxis Dr. Walker and Dr. Biwer
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Luebeck, Klinik f. Dermatologie
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Gemeinschaftsprax is für Dermatologie
      • München, Alemania, 80337
        • Ludwig- Maximilians- Universität München, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Alemania, 48159
        • Germania Campus PraxisKlinik
      • Northeim, Alemania, 37154
        • Praxis Dr. Graefe
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Haut- und Laserzentrum Potsdam
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
      • Starnberg, Alemania, 82319
        • Hautzentrum am Starnberger See GmbH
      • Wuppertal, Alemania, 42287
        • Dermatologische Privatpraxis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribió un subconjunto de participantes en centros seleccionados que habían completado con éxito los estudios clínicos de fase 3 ATX-101-10-16 o ATX-101-10-17 para la reducción de la grasa submentoniana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • Cualquier participante que haya completado con éxito la visita final (visita 7) de un ensayo clínico de fase 3, ATX-101-10-16 o ATX-101-10-17 para la reducción de la grasa submentoniana, es decir, los sujetos deben tener al menos un tratamiento de estudio administrado y haber completado el estudio anterior hasta la visita 7
  • Voluntad de cumplir con el cronograma y los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que, desde la finalización del estudio de fase 3 anterior ATX-101-10-16 o ATX-101-10-17, hayan recibido o estén recibiendo un tratamiento que pueda afectar la evaluación del área submentoniana (p. a - tratamiento a largo plazo con corticosteroides sistémicos, liposucción, cirugía u otro tratamiento lipolítico en el área submentoniana, tratamiento con radiofrecuencia, procedimientos con láser, exfoliaciones químicas, rellenos dérmicos en el área del cuello o la barbilla o inyecciones de toxina botulínica en el cuello o la barbilla área)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inyección de ácido desoxicólico, 5 mg/mL
Estudio de seguimiento observacional sin tratamiento: los participantes fueron tratados previamente con una inyección de ácido desoxicólico, 5 mg/mL en los estudios ATX-101-10-16 o ATX-101-10-17.
Droga: Inyección de ácido desoxicólico
Solución para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Kybella
Inyección de ácido desoxicólico, 10 mg/mL
Estudio de seguimiento observacional sin tratamiento: los participantes fueron tratados previamente con una inyección de ácido desoxicólico, 10 mg/mL en los estudios ATX-101-10-16 o ATX-101-10-17.
Droga: Inyección de ácido desoxicólico
Solución para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Kybella
Placebo
Estudio de seguimiento observacional sin tratamiento: los participantes fueron tratados previamente con placebo en los estudios ATX-101-10-16 o ATX-101-10-17.
Droga: Placebo
Placebo, fosfato de sodio 10 mM, cloruro de sodio al 0,9 % [p/v] en agua para inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta de grado 1 en la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS) durante los 24 meses de seguimiento, es decir, % de participantes que respondieron a grado 1 en CR-SMFRS tanto en la línea de base de LTFU como a los 24 meses Visita
Periodo de tiempo: Línea base de LTFU (mes 0) al mes 24
El CR-SMFRS se basó en la evaluación clínica del investigador del área de la barbilla y el cuello del participante usando una escala ordinal de 5 puntos (0 a 4) con 0 = convexidad submentoniana ausente: sin grasa submentoniana localizada evidente; 1=Convexidad submentoniana leve: mínima grasa submentoniana localizada; 2=Convexidad submentoniana moderada: grasa submentoniana localizada y prominente; 3=Convexidad submentoniana grave; una marcada cantidad de grasa en la barbilla; y 4=Convexidad submentoniana extrema: grasa submentoniana marcada y localizada. Respuesta de 1 grado = Al menos una reducción de 1 grado del valor inicial del estudio original en la evaluación CR-SMFRS.
Línea base de LTFU (mes 0) al mes 24
Porcentaje de participantes con mantenimiento de la respuesta según lo evaluado por la Escala de calificación de satisfacción del sujeto (SSRS) durante los 24 meses de seguimiento, es decir, % de participantes que respondieron a SSRS tanto en la línea de base de LTFU como en la visita de 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base de LTFU (mes 0) al mes 24
Para el SSRS, se le pidió al participante que respondiera la pregunta: "Considerando su apariencia en asociación con su rostro y mentón, ¿qué tan satisfecho se siente con su apariencia en este momento?" utilizando una escala de 7 puntos: 0=Extremadamente insatisfecho, 1=Insatisfecho, 2=Algo insatisfecho, 3=Ni satisfecho ni insatisfecho, 4=Algo satisfecho, 5=Satisfecho y 6=Muy satisfecho. El respondedor SSRS fue un participante cuya respuesta fue ≥ 4.
Línea base de LTFU (mes 0) al mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta de grado 2 de la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS) durante los 24 meses de seguimiento, es decir, % de participantes que respondieron al grado 2 de CR-SMFRS tanto al inicio de LTFU como a los 24 meses Visita
Periodo de tiempo: Línea base de LTFU (mes 0) al mes 24
El CR-SMFRS se basó en la evaluación clínica del investigador del área de la barbilla y el cuello del participante usando una escala ordinal de 5 puntos (0 a 4) con 0 = convexidad submentoniana ausente: sin grasa submentoniana localizada evidente; 1=Convexidad submentoniana leve: mínima grasa submentoniana localizada; 2=Convexidad submentoniana moderada: grasa submentoniana localizada y prominente; 3=Convexidad submentoniana grave; una marcada cantidad de grasa en la barbilla; y 4=Convexidad submentoniana extrema: grasa submentoniana marcada y localizada. Respuesta de 2 grados = Al menos una reducción de 2 grados con respecto al valor inicial del estudio original en la evaluación CR-SMFRS.
Línea base de LTFU (mes 0) al mes 24
Escala de impacto de grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFIS)
Periodo de tiempo: Línea base de LTFU (mes 0) al mes 24
El PR-SMFIS evaluó el impacto de la grasa submentoniana en la autopercepción de 6 características emocionales y visuales relacionadas con la apariencia de plenitud submentoniana (infeliz, molesto, acomplejado, avergonzado, con aspecto de mayor edad y con sobrepeso) según lo evaluado por el participante . Cada elemento se calificó en una escala numérica de 11 puntos de 0 a 10. Las puntuaciones de los 6 elementos se promediaron para generar una puntuación de escala total PR-SMFIS que va de 0 a 10 donde las puntuaciones bajas reflejan un impacto positivo y las puntuaciones altas reflejan un impacto negativo. impacto.
Línea base de LTFU (mes 0) al mes 24
Porcentaje de participantes que mantuvieron una respuesta de grado 1 de SMFRS compuesto durante los 24 meses de seguimiento, es decir, % de participantes que respondieron de grado 1 de SMFRS compuesto tanto en la línea base de LTFU como en la visita de 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base de LTFU (mes 0) al mes 24
Los participantes que tuvieron al menos una reducción de 1 grado en CR-SMFRS y PR-SMFRS desde el valor inicial original en el estudio anterior se definieron como respondedores SMFRS-1 compuestos.
Línea base de LTFU (mes 0) al mes 24
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Un evento adverso fue cualquier evento médico indeseable o empeoramiento de una condición existente, independientemente de si el evento se consideró relacionado con el tratamiento. Un evento adverso emergente del tratamiento se definió como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el tratamiento.
Hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento asociados con el área de tratamiento (relacionados con medicamentos)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Un evento adverso fue cualquier evento médico indeseable o empeoramiento de una condición existente, independientemente de si el evento se consideró relacionado con el tratamiento. Un evento adverso emergente del tratamiento se definió como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el tratamiento.
Hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés surgidos del tratamiento (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Un evento adverso fue cualquier evento médico indeseable o empeoramiento de una condición existente, independientemente de si el evento se consideró relacionado con el tratamiento. Un evento adverso emergente del tratamiento se definió como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el tratamiento. Los AESI para este estudio son reacciones de tratamiento comunes (informadas consistentemente para EA generales, EA relacionados con el área de tratamiento o EA relacionados con el fármaco del estudio) que se observaron en estudios anteriores de inyección de ácido desoxicólico y que se identificaron como probablemente relacionadas con el procedimiento de inyección.
Hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Beta Bowen, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1403740
  • 16045 (Company internal)
  • 2011-005026-21 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de ácido desoxicólico

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