Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá 24měsíční následná studie o bezpečnosti a udržení účinnosti ATX-101 (injekce deoxycholátu sodného)

21. září 2018 aktualizováno: Allergan

Dlouhodobá následná studie subjektů, které dokončily studie fáze III ATX-101-10-16 nebo ATX-101-10-17 (injekce deoxycholátu sodného) pro redukci lokalizovaného podkožního tuku v submentální oblasti

Cílem této neléčebné, placebem kontrolované, observační, 24měsíční následné studie bylo vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost subkutánních (SC) injekcí kyseliny deoxycholové (ATX-101) v submentální oblasti. V této studii nebyla podávána žádná léčba. Účastníci, kteří dříve dostávali injekce kyseliny deoxycholové ve studiích ATX-101-10-16 [NCT01305577] nebo ATX-101-10-17 [NCT01294644], byli zařazeni do této neléčebné observační následné studie za účelem dalšího hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Německo, 10117
        • Campus Charité Mitte, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Německo, 44791
        • Ruhruniversität Bochum - St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Německo, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichstadt Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Německo, 01097
        • Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Německo, 79117
        • Hautarztpraxis Cutanis
      • Ludwigshafen, Německo, 67061
        • Praxis Dr. Walker and Dr. Biwer
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Luebeck, Klinik f. Dermatologie
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Gemeinschaftsprax is für Dermatologie
      • München, Německo, 80337
        • Ludwig- Maximilians- Universität München, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Německo, 48159
        • Germania Campus PraxisKlinik
      • Northeim, Německo, 37154
        • Praxis Dr. Graefe
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Haut- und Laserzentrum Potsdam
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
      • Starnberg, Německo, 82319
        • Hautzentrum am Starnberger See GmbH
      • Wuppertal, Německo, 42287
        • Dermatologische Privatpraxis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Byla zařazena podskupina účastníků ve vybraných centrech, kteří úspěšně dokončili 3. fázi klinických studií ATX-101-10-16 nebo ATX-101-10-17 pro redukci submentálního tuku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií
  • Každý účastník, který úspěšně dokončil závěrečnou návštěvu (návštěva 7) klinické studie fáze 3, ATX-101-10-16 nebo ATX-101-10-17 pro redukci submentálního tuku, tj. subjekty, musí mít alespoň jednu studijní léčbu spravovali a dokončili předchozí studii do návštěvy 7
  • Ochota dodržovat harmonogram a postupy studia

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří od dokončení předchozí studie fáze 3 ATX-101-10-16 nebo ATX-101-10-17 podstoupili nebo podstupují léčbu, která může ovlivnit hodnocení submentální oblasti (např. až - dlouhodobá léčba systémovými kortikosteroidy, liposukce, operace nebo jiná lipolytická léčba v submentální oblasti, léčba radiofrekvencí, laserové procedury, chemický peeling, dermální výplně v oblasti krku nebo brady nebo botulotoxinové injekce do krku nebo brady plocha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Injekce kyseliny deoxycholové, 5 mg/ml
Observační následná studie bez léčby: Účastníci byli dříve léčeni injekcí kyseliny deoxycholové, 5 mg/ml ve studiích ATX-101-10-16 nebo ATX-101-10-17.
Lék: Injekce kyseliny deoxycholové
Roztok pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • Kybella
Injekce kyseliny deoxycholové, 10 mg/ml
Observační následná studie bez léčby: Účastníci byli dříve léčeni injekcí kyseliny deoxycholové, 10 mg/ml ve studiích ATX-101-10-16 nebo ATX-101-10-17.
Lék: Injekce kyseliny deoxycholové
Roztok pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • Kybella
Placebo
Observační následná studie bez léčby: Účastníci byli dříve léčeni placebem ve studiích ATX-101-10-16 nebo ATX-101-10-17.
Lék: Placebo
Placebo, 10 mM fosforečnan sodný, 0,9 % [w/v] chlorid sodný ve vodě pro subkutánní injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří si udržují klinicky hlášenou stupnici hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS) 1 stupně během 24 měsíců sledování, tj. % účastníků, kteří byli CR-SMFRS 1 stupně reagujícími na základní LTFU i ve 24. měsíci Návštěva
Časové okno: Základní úroveň LTFU (měsíc 0) až měsíc 24
CR-SMFRS byl založen na klinickém hodnocení oblasti brady a krku účastníka pomocí 5-bodové ordinální škály (0 až 4) s 0 = nepřítomná submentální konvexita: není patrný žádný lokalizovaný submentální tuk; 1 = Mírná submentální konvexita: minimální, lokalizovaný submentální tuk; 2=Střední submentální konvexita: výrazný, lokalizovaný submentální tuk; 3 = těžká submentální konvexita; výrazné množství tuku na bradě; a 4=Extrémní submentální konvexita: výrazný, lokalizovaný submentální tuk. Odpověď 1 stupně = Snížení alespoň o 1 stupeň oproti původní výchozí hodnotě studie v hodnocení CR-SMFRS.
Základní úroveň LTFU (měsíc 0) až měsíc 24
Procento účastníků s udržením odezvy podle hodnocení stupnice spokojenosti subjektu (SSRS) během 24 měsíců sledování, tj. % účastníků, kteří reagovali na SSRS jak na základní linii LTFU, tak na 24měsíční návštěvě
Časové okno: Základní úroveň LTFU (měsíc 0) až měsíc 24
Za SSRS byl účastník požádán, aby odpověděl na otázku: "Jak se v současné době cítíte spokojeni se svým vzhledem ve spojení s Vaším obličejem a bradou?" pomocí 7bodové škály: 0=velmi nespokojen, 1=nespokojen, 2=mírně nespokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 4=mírně spokojen, 5=spokojen a 6=velmi spokojen. SSRS respondér byl účastník, jehož odpověď byla ≥ 4.
Základní úroveň LTFU (měsíc 0) až měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří si udržují klinicky hlášenou stupnici hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS) 2 stupně během 24 měsíců sledování, tj. % účastníků, kteří byli CR-SMFRS 2 stupně reagujícími na základní linii LTFU i ve 24. měsíci Návštěva
Časové okno: Základní úroveň LTFU (měsíc 0) až měsíc 24
CR-SMFRS byl založen na klinickém hodnocení oblasti brady a krku účastníka pomocí 5-bodové ordinální škály (0 až 4) s 0 = nepřítomná submentální konvexita: není patrný žádný lokalizovaný submentální tuk; 1 = Mírná submentální konvexita: minimální, lokalizovaný submentální tuk; 2=Střední submentální konvexita: výrazný, lokalizovaný submentální tuk; 3 = těžká submentální konvexita; výrazné množství tuku na bradě; a 4=Extrémní submentální konvexita: výrazný, lokalizovaný submentální tuk. 2-stupňová odpověď=Minimálně 2-stupňové snížení od původního výchozího stavu studie v hodnocení CR-SMFRS.
Základní úroveň LTFU (měsíc 0) až měsíc 24
Stupnice dopadu submentálního tuku hlášená pacientem (PR-SMFIS)
Časové okno: Základní úroveň LTFU (měsíc 0) až měsíc 24
PR-SMFIS hodnotila dopad submentálního tuku na sebevnímání 6 emocionálních a vizuálních charakteristik souvisejících s výskytem submentální plnosti (nešťastný, obtěžovaný, sebevědomý, rozpačitý, vypadá starší a vypadá s nadváhou) podle hodnocení účastníka . Každá položka byla hodnocena na 11bodové číselné škále od 0 do 10. Skóre pro 6 položek bylo zprůměrováno, aby se vytvořilo celkové skóre PR-SMFIS v rozsahu od 0 do 10, kde nízké skóre odráží pozitivní dopad a vysoké skóre odráží negativní dopad.
Základní úroveň LTFU (měsíc 0) až měsíc 24
Procento účastníků udržujících složenou odpověď SMFRS 1 stupně během 24 měsíců sledování, tj. % účastníků, kteří byli složenými SMFRS 1 stupně reagujícími na základní LTFU i při 24měsíční návštěvě
Časové okno: Základní úroveň LTFU (měsíc 0) až měsíc 24
Účastníci, kteří měli alespoň 1-stupňové snížení CR-SMFRS i PR-SMFRS oproti původní výchozí hodnotě v předchozí studii, byli definováni jako kompozitní SMFRS-1 respondéři.
Základní úroveň LTFU (měsíc 0) až měsíc 24
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Nežádoucí příhodou byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení stávajícího stavu, bez ohledu na to, zda byla příhoda považována za související s léčbou. Nežádoucí příhoda související s léčbou byla definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání léčby.
Do cca 24 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou souvisejícími s léčebnou oblastí (související s drogami)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Nežádoucí příhodou byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení stávajícího stavu, bez ohledu na to, zda byla příhoda považována za související s léčbou. Nežádoucí příhoda související s léčbou byla definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání léčby.
Do cca 24 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Nežádoucí příhodou byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení stávajícího stavu, bez ohledu na to, zda byla příhoda považována za související s léčbou. Nežádoucí příhoda související s léčbou byla definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání léčby. AESI pro tuto studii jsou běžné léčebné reakce (konzistentně hlášené pro celkové AE, AE související s léčebnou oblastí nebo AE související se studiem léku), které byly pozorovány v dřívějších studiích s injekčním podáním kyseliny deoxycholové a identifikované jako pravděpodobně související s injekčním postupem.
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Beta Bowen, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1403740
  • 16045 (Company internal)
  • 2011-005026-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podkožní tuk

Klinické studie na Injekce kyseliny deoxycholové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit