ATX-101（脱氧胆酸钠注射液）安全性和疗效维持的长期24个月随访研究
2018年9月21日 更新者：Allergan
完成 III 期试验 ATX-101-10-16 或 ATX-101-10-17（脱氧胆酸钠注射液）以减少颏下区域局部皮下脂肪的受试者的长期随访研究
这项非治疗、安慰剂对照、观察性、为期 24 个月的随访研究的目的是评估在颏下区域皮下 (SC) 注射脱氧胆酸 (ATX-101) 的长期疗效和安全性。
本研究未进行任何治疗。
之前在研究 ATX-101-10-16 [NCT01305577] 或 ATX-101-10-17 [NCT01294644] 中接受过脱氧胆酸注射的参与者被纳入这项非治疗观察性随访研究，以进一步评估安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
201
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Augsburg、德国、86179
- Licca Clinical Research Institute
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Berlin、德国、10117
- Campus Charité Mitte, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Bochum、德国、44791
- Ruhruniversität Bochum - St. Josef Hospital
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Darmstadt、德国、64297
- Klinikum Darmstadt
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Dresden、德国、01067
- Krankenhaus Dresden- Friedrichstadt Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Dresden、德国、01097
- Dr. Beatrice Gerlach
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Frankfurt、德国、60596
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Freiburg、德国、79117
- Hautarztpraxis Cutanis
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Ludwigshafen、德国、67061
- Praxis Dr. Walker and Dr. Biwer
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Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Luebeck, Klinik f. Dermatologie
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Mahlow、德国、15831
- Gemeinschaftsprax is für Dermatologie
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München、德国、80337
- Ludwig- Maximilians- Universität München, Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Münster、德国、48159
- Germania Campus PraxisKlinik
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Northeim、德国、37154
- Praxis Dr. Graefe
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Potsdam、德国、14467
- Haut- und Laserzentrum Potsdam
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Recklinghausen、德国、45657
- Klinik für Dermatologie und Allergologie Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
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Starnberg、德国、82319
- Hautzentrum am Starnberger See GmbH
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Wuppertal、德国、42287
- Dermatologische Privatpraxis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
已成功完成 ATX-101-10-16 或 ATX-101-10-17 减少颏下脂肪的 3 期临床研究的选定中心的一部分参与者被纳入。
描述
纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的活动之前签署书面知情同意书
- 任何成功完成 3 期临床试验 ATX-101-10-16 或 ATX-101-10-17 以减少颏下脂肪的最终访问（访问 7）的参与者，即受试者必须接受至少一种研究治疗管理并完成了前身研究，直至访视 7
- 愿意遵守研究的时间表和程序
排除标准：
- 自完成之前的 3 期研究 ATX-101-10-16 或 ATX-101-10-17 以来，已经或正在接受可能影响颏下区评估的治疗的参与者（例如 - 但不限于至 - 全身性皮质类固醇的长期治疗、吸脂术、手术或其他颏下脂肪分解治疗、射频治疗、激光手术、化学换肤、颈部或下巴区域的真皮填充剂或颈部或下巴的肉毒杆菌毒素注射区域）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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去氧胆酸注射液，5 mg/mL
非治疗观察性随访研究：参与者之前在研究 ATX-101-10-16 或 ATX-101-10-17 中接受过脱氧胆酸注射液 5 mg/mL 治疗。
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皮下注射溶液。
其他名称：
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去氧胆酸注射液，10 mg/mL
非治疗观察性随访研究：参与者之前在研究 ATX-101-10-16 或 ATX-101-10-17 中接受过脱氧胆酸注射液 10 mg/mL 治疗。
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皮下注射溶液。
其他名称：
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安慰剂
非治疗观察性随访研究：参与者之前在研究 ATX-101-10-16 或 ATX-101-10-17 中接受过安慰剂治疗。
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安慰剂，10 mM 磷酸钠，0.9% [w/v] 氯化钠水溶液用于皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 24 个月的随访期间保持临床医生报告的颏下脂肪评定量表 (CR-SMFRS) 1 级反应的参与者百分比，即在 LTFU 基线和 24 个月时为 CR-SMFRS 1 级反应者的参与者百分比访问
大体时间：LTFU 基线（第 0 个月）至第 24 个月
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CR-SMFRS 是基于研究者使用 5 点顺序量表（0 到 4）对参与者的下巴和颈部区域进行的临床评估，其中 0 = 没有颏下凸起：没有明显的局部颏下脂肪； 1=轻微的颏下凸起：最小的、局部的颏下脂肪； 2=中度颏下凸：显着的、局部的颏下脂肪； 3=严重的颏下凸起；大量的下巴脂肪；和 4=极度颏下凸：显着的、局部的颏下脂肪。
1 级响应 = 在 CR-SMFRS 评估中从原始研究基线至少降低 1 级。
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LTFU 基线（第 0 个月）至第 24 个月
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在 24 个月的随访期间，根据受试者满意度评定量表 (SSRS) 评估的维持反应的参与者百分比，即在 LTFU 基线和 24 个月访问时都是 SSRS 反应者的参与者百分比
大体时间：LTFU 基线（第 0 个月）至第 24 个月
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对于 SSRS，要求参与者回答以下问题：“考虑到您的面部和下巴的外观，您对目前的外观感到满意吗？”使用 7 点量表：0=非常不满意，1=不满意，2=有点不满意，3=既不满意也不满意，4=有点满意，5=满意，6=非常满意。
SSRS 响应者是响应≥ 4 的参与者。
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LTFU 基线（第 0 个月）至第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 24 个月的随访期间保持临床医生报告的颏下脂肪量表 (CR-SMFRS) 2 级反应的参与者百分比，即在 LTFU 基线和 24 个月时为 CR-SMFRS 2 级反应者的参与者百分比访问
大体时间：LTFU 基线（第 0 个月）至第 24 个月
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CR-SMFRS 是基于研究者使用 5 点顺序量表（0 到 4）对参与者的下巴和颈部区域进行的临床评估，其中 0 = 没有颏下凸起：没有明显的局部颏下脂肪； 1=轻微的颏下凸起：最小的、局部的颏下脂肪； 2=中度颏下凸：显着的、局部的颏下脂肪； 3=严重的颏下凸起；大量的下巴脂肪；和 4=极度颏下凸：显着的、局部的颏下脂肪。
2 级反应 = 在 CR-SMFRS 评估中从原始研究基线至少降低 2 级。
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LTFU 基线（第 0 个月）至第 24 个月
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患者报告的颏下脂肪影响量表 (PR-SMFIS)
大体时间：LTFU 基线（第 0 个月）至第 24 个月
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PR-SMFIS 评估了颏下脂肪对 6 种情绪和视觉特征的自我感知的影响，这些情绪和视觉特征与参与者评估的颏下丰满的外观（不快乐、烦恼、难为情、尴尬、看起来更老和看起来超重）有关.
每个项目都按照从 0 到 10 的 11 点数字量表进行评分。对 6 个项目的分数进行平均以生成 PR-SMFIS 总分，范围从 0 到 10，其中低分反映积极影响，高分反映消极影响影响。
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LTFU 基线（第 0 个月）至第 24 个月
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在 24 个月的随访期间保持复合 SMFRS 1 级响应的参与者百分比，即在 LTFU 基线和 24 个月访问时为复合 SMFRS 1 级响应者的百分比
大体时间：LTFU 基线（第 0 个月）至第 24 个月
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CR-SMFRS 和 PR-SMFRS 均较之前研究中的原始基线值至少降低 1 级的参与者被定义为复合 SMFRS-1 应答者。
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LTFU 基线（第 0 个月）至第 24 个月
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至少有一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 24 个月
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不良事件是指任何不良的医疗事件或现有状况的恶化，无论该事件是否被认为与治疗相关。
治疗中出现的不良事件定义为在接受治疗后发生的不良事件。
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最长约 24 个月
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与治疗区域相关的治疗紧急不良事件参与者的百分比（药物相关）
大体时间：最长约 24 个月
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不良事件是指任何不良的医疗事件或现有状况的恶化，无论该事件是否被认为与治疗相关。
治疗中出现的不良事件定义为在接受治疗后发生的不良事件。
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最长约 24 个月
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有特殊兴趣的治疗紧急不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：最长约 24 个月
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不良事件是指任何不良的医疗事件或现有状况的恶化，无论该事件是否被认为与治疗相关。
治疗中出现的不良事件定义为在接受治疗后发生的不良事件。
本研究的 AESI 是在早期去氧胆酸注射研究中观察到并确定可能与注射程序相关的常见治疗反应（针对整体 AE、治疗区域相关 AE 或研究药物相关 AE 的一致报告）。
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最长约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Beta Bowen、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月14日
初级完成 (实际的)
2013年12月13日
研究完成 (实际的)
2013年12月13日
研究注册日期
首次提交
2018年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月21日
首次发布 (实际的)
2018年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月21日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
去氧胆酸注射液的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中