Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe 24-miesięczne badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa i utrzymania skuteczności ATX-101 (wstrzyknięcie dezoksycholanu sodu)

21 września 2018 zaktualizowane przez: Allergan

Długoterminowe badanie uzupełniające pacjentów, którzy ukończyli III fazę badań ATX-101-10-16 lub ATX-101-10-17 (wstrzyknięcie dezoksycholanu sodu) w celu redukcji zlokalizowanej podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy podbródkowej

Celem tego nieleczniczego, kontrolowanego placebo, obserwacyjnego, 24-miesięcznego badania uzupełniającego była ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa podskórnych (SC) wstrzyknięć kwasu dezoksycholowego (ATX-101) w obszar podbródkowy. W tym badaniu nie stosowano żadnego leczenia. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali zastrzyki kwasu dezoksycholowego w badaniach ATX-101-10-16 [NCT01305577] lub ATX-101-10-17 [NCT01294644] zostali włączeni do tego obserwacyjnego badania kontrolnego niezwiązanego z leczeniem w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Campus Charité Mitte, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Ruhruniversität Bochum - St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Niemcy, 64297
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichstadt Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Niemcy, 01097
        • Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Niemcy, 79117
        • Hautarztpraxis Cutanis
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67061
        • Praxis Dr. Walker and Dr. Biwer
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Luebeck, Klinik f. Dermatologie
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Gemeinschaftsprax is für Dermatologie
      • München, Niemcy, 80337
        • Ludwig- Maximilians- Universität München, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Niemcy, 48159
        • Germania Campus PraxisKlinik
      • Northeim, Niemcy, 37154
        • Praxis Dr. Graefe
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Haut- und Laserzentrum Potsdam
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
      • Starnberg, Niemcy, 82319
        • Hautzentrum am Starnberger See GmbH
      • Wuppertal, Niemcy, 42287
        • Dermatologische Privatpraxis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono podgrupę uczestników z wybranych ośrodków, którzy pomyślnie ukończyli badania kliniczne fazy 3 ATX-101-10-16 lub ATX-101-10-17 dotyczące redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Każdy uczestnik, który pomyślnie przeszedł ostatnią wizytę (wizyta 7) fazy 3 badania klinicznego, ATX-101-10-16 lub ATX-101-10-17 w celu redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej, tj. uczestnicy muszą mieć co najmniej jeden badany lek były leczone i ukończyły poprzednie badanie do wizyty 7
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu i procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy od czasu zakończenia wcześniejszej fazy 3 badania ATX-101-10-16 lub ATX-101-10-17 przeszli lub są w trakcie leczenia, które może mieć wpływ na ocenę obszaru podbródkowego (np. do - długotrwałego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, liposukcji, zabiegu chirurgicznego lub innego leczenia lipolitycznego w okolicy podbródka, leczenia falami radiowymi, zabiegów laserowych, peelingów chemicznych, wypełniaczy skórnych w okolicy szyi lub podbródka lub zastrzyków toksyny botulinowej w szyję lub podbródek obszar)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwas dezoksycholowy do wstrzykiwań, 5 mg/ml
Obserwacyjne badanie obserwacyjne niezwiązane z leczeniem: uczestnicy byli wcześniej leczeni kwasem dezoksycholowym we wstrzyknięciu, 5 mg/ml w badaniach ATX-101-10-16 lub ATX-101-10-17.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
Inne nazwy:
  • Kybella
Kwas dezoksycholowy do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Obserwacyjne badanie obserwacyjne niezwiązane z leczeniem: W badaniach ATX-101-10-16 lub ATX-101-10-17 uczestnicy byli wcześniej leczeni kwasem dezoksycholowym we wstrzyknięciu, 10 mg/ml.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
Inne nazwy:
  • Kybella
Placebo
Obserwacyjne badanie obserwacyjne bez leczenia: uczestnicy otrzymywali wcześniej placebo w badaniach ATX-101-10-16 lub ATX-101-10-17.
Lek: Placebo
Placebo, 10 mM fosforan sodu, 0,9% [w/v] chlorek sodu w wodzie do wstrzyknięć podskórnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 1 stopnia według skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystów (CR-SMFRS) w ciągu 24 miesięcy obserwacji, tj. % uczestników, u których wystąpiła odpowiedź 1 stopnia według CR-SMFRS zarówno na początku badania LTFU, jak i po 24 miesiącach Odwiedzać
Ramy czasowe: Linia bazowa LTFU (miesiąc 0) do miesiąca 24
CR-SMFRS oparto na klinicznej ocenie obszaru podbródka i szyi uczestnika przeprowadzonej przez badacza przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej (od 0 do 4) z 0 = brak wypukłości podbródkowej: brak widocznej zlokalizowanej tkanki tłuszczowej podbródkowej; 1=Łagodna wypukłość podbródkowa: minimalny, zlokalizowany tłuszcz podbródkowy; 2=Umiarkowana wypukłość podbródkowa: wydatny, zlokalizowany tłuszcz podbródkowy; 3=Poważna wypukłość podbródkowa; znaczna ilość tłuszczu z podbródka; oraz 4=Skrajna wypukłość podbródkowa: zaznaczona, zlokalizowana tkanka tłuszczowa podbródkowa. 1-stopniowa odpowiedź=co najmniej 1-stopniowa redukcja w stosunku do pierwotnej linii bazowej badania w ocenie CR-SMFRS.
Linia bazowa LTFU (miesiąc 0) do miesiąca 24
Odsetek uczestników, u których odpowiedź się utrzymała, oceniana za pomocą Skali Oceny Satysfakcji Pacjenta (SSRS) w ciągu 24 miesięcy obserwacji, tj. % uczestników, którzy odpowiadali na SSRS zarówno na początku badania LTFU, jak i podczas 24-miesięcznej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa LTFU (miesiąc 0) do miesiąca 24
W przypadku SSRS uczestnik został poproszony o odpowiedź na pytanie: „Biorąc pod uwagę swój wygląd w połączeniu z twarzą i brodą, jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego wyglądu w chwili obecnej?” za pomocą 7-stopniowej skali: 0=bardzo niezadowolony, 1=niezadowolony, 2=lekko niezadowolony, 3=ani zadowolony, ani niezadowolony, 4=lekko zadowolony, 5=zadowolony, 6=bardzo zadowolony. Uczestnik, który odpowiedział na SSRS, był uczestnikiem, którego odpowiedź wynosiła ≥ 4.
Linia bazowa LTFU (miesiąc 0) do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 2-stopniową według skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (CR-SMFRS) zgłaszanej przez klinicystów (CR-SMFRS) w ciągu 24 miesięcy obserwacji, tj. % uczestników, u których wystąpiła odpowiedź 2-stopniowa CR-SMFRS zarówno na początku badania LTFU, jak i po 24 miesiącach Odwiedzać
Ramy czasowe: Linia bazowa LTFU (miesiąc 0) do miesiąca 24
CR-SMFRS oparto na klinicznej ocenie obszaru podbródka i szyi uczestnika przeprowadzonej przez badacza przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej (od 0 do 4) z 0 = brak wypukłości podbródkowej: brak widocznej zlokalizowanej tkanki tłuszczowej podbródkowej; 1=Łagodna wypukłość podbródkowa: minimalny, zlokalizowany tłuszcz podbródkowy; 2=Umiarkowana wypukłość podbródkowa: wydatny, zlokalizowany tłuszcz podbródkowy; 3=Poważna wypukłość podbródkowa; znaczna ilość tłuszczu z podbródka; oraz 4=Skrajna wypukłość podbródkowa: zaznaczona, zlokalizowana tkanka tłuszczowa podbródkowa. 2-stopniowa odpowiedź=co najmniej 2-stopniowa redukcja w stosunku do pierwotnej linii wyjściowej badania w ocenie CR-SMFRS.
Linia bazowa LTFU (miesiąc 0) do miesiąca 24
Zgłaszana przez pacjentów skala wpływu tkanki tłuszczowej podbródkowej (PR-SMFIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa LTFU (miesiąc 0) do miesiąca 24
PR-SMFIS oceniał wpływ tkanki tłuszczowej podbródkowej na samoocenę 6 cech emocjonalnych i wizualnych związanych z pojawieniem się sytości podbródkowej (nieszczęśliwy, zaniepokojony, skrępowany, zawstydzony, wygląda na starszego i wygląda na otyłego) w ocenie uczestnika . Każda pozycja została oceniona w 11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10. Wyniki dla 6 pozycji zostały uśrednione w celu wygenerowania całkowitego wyniku skali PR-SMFIS w zakresie od 0 do 10, gdzie niskie wyniki odzwierciedlają pozytywny wpływ, a wysokie wyniki odzwierciedlają negatywny uderzenie.
Linia bazowa LTFU (miesiąc 0) do miesiąca 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiła złożona odpowiedź SMFRS 1. stopnia w ciągu 24 miesięcy obserwacji, tj. % uczestników, u których wystąpiła odpowiedź 1. stopnia złożonego SMFRS zarówno na początku badania LTFU, jak i podczas 24-miesięcznej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa LTFU (miesiąc 0) do miesiąca 24
Uczestnicy, którzy mieli co najmniej 1-stopniową redukcję zarówno CR-SMFRS, jak i PR-SMFRS w porównaniu z pierwotną wartością wyjściową w poprzednim badaniu, zostali zdefiniowani jako osoby odpowiadające na SMFRS-1 złożone.
Linia bazowa LTFU (miesiąc 0) do miesiąca 24
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu, niezależnie od tego, czy zdarzenie zostało uznane za związane z leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po otrzymaniu leczenia.
Do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem związanymi z leczonym obszarem (związanymi z lekami)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu, niezależnie od tego, czy zdarzenie zostało uznane za związane z leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po otrzymaniu leczenia.
Do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu związanymi z leczeniem (AESI)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu, niezależnie od tego, czy zdarzenie zostało uznane za związane z leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po otrzymaniu leczenia. AESI w tym badaniu to częste reakcje na leczenie (zgłaszane konsekwentnie dla wszystkich AE, AE związanych z obszarem leczenia lub AE związanych z badanym lekiem), które zaobserwowano we wcześniejszych badaniach nad iniekcją kwasu dezoksycholowego i zidentyfikowano jako prawdopodobnie związane z procedurą wstrzyknięcia.
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Beta Bowen, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1403740
  • 16045 (Company internal)
  • 2011-005026-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj