Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig 24-måneders oppfølgingsstudie om sikkerhet og vedlikehold av effektiviteten til ATX-101 (natriumdeoksycholatinjeksjon)

21. september 2018 oppdatert av: Allergan

Langsiktig oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som fullførte fase III-studier ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17 (natriumdeoksycholatinjeksjon) for reduksjon av lokalisert subkutant fett i submentalområdet

Målet med denne ikke-behandlede, placebokontrollerte, observasjonelle, 24-måneders oppfølgingsstudien var å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til subkutane (SC) injeksjoner av deoksycholsyre (ATX-101) i det submentale området. Ingen behandling ble gitt i denne studien. Deltakere som tidligere mottok deoksycholsyreinjeksjoner i studiene ATX-101-10-16 [NCT01305577] eller ATX-101-10-17 [NCT01294644] ble registrert i denne observasjonsoppfølgingsstudien uten behandling for å evaluere sikkerhet og effekt ytterligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Campus Charité Mitte, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Ruhruniversität Bochum - St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichstadt Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Tyskland, 79117
        • Hautarztpraxis Cutanis
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67061
        • Praxis Dr. Walker and Dr. Biwer
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Luebeck, Klinik f. Dermatologie
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftsprax is für Dermatologie
      • München, Tyskland, 80337
        • Ludwig- Maximilians- Universität München, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Tyskland, 48159
        • Germania Campus PraxisKlinik
      • Northeim, Tyskland, 37154
        • Praxis Dr. Graefe
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Haut- und Laserzentrum Potsdam
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
      • Starnberg, Tyskland, 82319
        • Hautzentrum am Starnberger See GmbH
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Dermatologische Privatpraxis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En undergruppe av deltakere ved utvalgte sentre som hadde fullført fase 3 kliniske studier ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17 for reduksjon av submentalt fett ble registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte aktiviteter utføres
  • Enhver deltaker som har fullført det siste besøket (besøk 7) av en fase 3 klinisk studie, ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17 for reduksjon av submentalt fett, dvs. forsøkspersoner må ha minst én studiebehandling administrert og har fullført forgjengerstudiet frem til besøk 7
  • Vilje til å overholde tidsplanen og prosedyrene for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som siden fullføringen av den tidligere fase 3-studien ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17 har hatt eller som er under behandling som kan påvirke evalueringen av det submentale området (f.eks. - men ikke begrenset til - langtidsbehandling med systemiske kortikosteroider, fettsuging, kirurgi eller annen lipolytisk behandling i det submentale området, behandling med radiofrekvens, laserprosedyrer, kjemisk peeling, hudfyllstoffer i nakken eller hakeområdet eller botulinumtoksininjeksjoner i nakken eller haken område)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deoksykolsyreinjeksjon, 5 mg/ml
Ikke-behandling observasjonsoppfølgingsstudie: Deltakerne ble tidligere behandlet med deoksycholsyreinjeksjon, 5 mg/ml i studiene ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Oppløsning for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Kybella
Deoksykolsyreinjeksjon, 10 mg/ml
Ikke-behandling observasjonsoppfølgingsstudie: Deltakerne ble tidligere behandlet med deoksycholsyreinjeksjon, 10 mg/ml i studiene ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17.
Legemiddel: Deoksykolsyreinjeksjon
Oppløsning for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Kybella
Placebo
Ikke-behandling observasjonsoppfølgingsstudie: Deltakerne ble tidligere behandlet med placebo i studiene ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17.
Legemiddel: Placebo
Placebo, 10 mM natriumfosfat, 0,9 % [w/v] natriumklorid i vann for subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder klinikerrapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS) 1-gradsrespons i løpet av de 24 månedene med oppfølging, dvs. % av deltakerne som var CR-SMFRS 1-gradsrespondenter både ved LTFU-baseline og ved 24-måneder. Besøk
Tidsramme: LTFU-grunnlinje (måned 0) til måned 24
CR-SMFRS var basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakerens hake- og nakkeområde ved bruk av en 5-punkts ordinær skala (0 til 4) med 0=fraværende submental konveksitet: ikke synlig lokalisert submentalt fett; 1=Mild submental konveksitet: minimalt lokalisert submentalt fett; 2=Moderat submental konveksitet: fremtredende, lokalisert submentalt fett; 3=Alvorlig submental konveksitet; en markert mengde hakefett; og 4=Ekstrem submental konveksitet: markert, lokalisert submentalt fett. 1-grade respons=Minst en 1-grads reduksjon fra opprinnelig studiebaselinje i CR-SMFRS-vurderingen.
LTFU-grunnlinje (måned 0) til måned 24
Prosentandel av deltakere med opprettholdelse av responsen som vurdert av skalaen for vurdering av tilfredshet (SSRS) i løpet av de 24 månedene med oppfølging, dvs. % av deltakerne som var SSRS-respondere både ved LTFU-baseline og ved 24-måneders besøk
Tidsramme: LTFU-grunnlinje (måned 0) til måned 24
For SSRS ble deltakeren bedt om å svare på spørsmålet: "Med tanke på utseendet ditt i forbindelse med ansiktet og haken, hvor fornøyd føler du deg med utseendet ditt på det nåværende tidspunkt?" ved å bruke en 7-punkts skala: 0=Ekstremt misfornøyd, 1=Missfornøyd, 2=Litt misfornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 4=Litt fornøyd, 5=Fornøyd og 6=Ekstremt fornøyd. SSRS responder var en deltaker hvis respons var ≥ 4.
LTFU-grunnlinje (måned 0) til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opprettholder klinikerrapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS) 2-gradsrespons i løpet av de 24 månedene med oppfølging, dvs. % av deltakerne som var CR-SMFRS 2-klasses respondere både ved LTFU-baseline og ved 24-måneders Besøk
Tidsramme: LTFU-grunnlinje (måned 0) til måned 24
CR-SMFRS var basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakerens hake- og nakkeområde ved bruk av en 5-punkts ordinær skala (0 til 4) med 0=fraværende submental konveksitet: ikke synlig lokalisert submentalt fett; 1=Mild submental konveksitet: minimalt lokalisert submentalt fett; 2=Moderat submental konveksitet: fremtredende, lokalisert submentalt fett; 3=Alvorlig submental konveksitet; en markert mengde hakefett; og 4=Ekstrem submental konveksitet: markert, lokalisert submentalt fett. 2-karakters respons=Minst en 2-karakters reduksjon fra opprinnelig studiebaselinje i CR-SMFRS-vurderingen.
LTFU-grunnlinje (måned 0) til måned 24
Pasientrapportert Submental Fat Impact Scale (PR-SMFIS)
Tidsramme: LTFU-grunnlinje (måned 0) til måned 24
PR-SMFIS vurderte virkningen av submentalt fett på selvoppfatning av 6 emosjonelle og visuelle egenskaper relatert til utseendet av submental fylde (ulykkelig, plaget, selvbevisst, flau, se eldre ut og se overvektig ut) som evaluert av deltakeren . Hvert element ble vurdert på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10. Poengsummen for de 6 elementene ble beregnet for å generere en PR-SMFIS totalskala fra 0 til 10, der lave skårer reflekterer en positiv innvirkning og høye skårer reflekterer en negativ innvirkning.
LTFU-grunnlinje (måned 0) til måned 24
Prosentandel av deltakere som opprettholder sammensatt SMFRS 1-gradsrespons i løpet av de 24 månedene med oppfølging, dvs. % av deltakerne som var sammensatte SMFRS 1-klasses svar ved både LTFU-baseline og ved 24-måneders besøk
Tidsramme: LTFU-grunnlinje (måned 0) til måned 24
Deltakere som hadde minst 1-grads reduksjon i både CR-SMFRS og PR-SMFRS fra den opprinnelige baseline-verdien i forgjengerstudien, ble definert som sammensatte SMFRS-1 respondere.
LTFU-grunnlinje (måned 0) til måned 24
Prosentandel av deltakere med minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
En uønsket hendelse var enhver uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende tilstand, uavhengig av om hendelsen ble ansett som behandlingsrelatert. En behandlingsutløst bivirkning ble definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt behandling.
Opptil ca 24 måneder
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger knyttet til behandlingsområdet (medikamentrelatert)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
En uønsket hendelse var enhver uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende tilstand, uavhengig av om hendelsen ble ansett som behandlingsrelatert. En behandlingsutløst bivirkning ble definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt behandling.
Opptil ca 24 måneder
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
En uønsket hendelse var enhver uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende tilstand, uavhengig av om hendelsen ble ansett som behandlingsrelatert. En behandlingsutløst bivirkning ble definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt behandling. AESI-er for denne studien er vanlige behandlingsreaksjoner (konsekvent rapportert for generelle AE, behandlingsområderelaterte AEer eller studielegemiddelrelaterte AE) som ble observert i tidligere deoksycholsyreinjeksjonsstudier og identifisert som sannsynlig å være relatert til injeksjonsprosedyren.
Opptil ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Beta Bowen, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1403740
  • 16045 (Company internal)
  • 2011-005026-21 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subkutant fett

Kliniske studier på Deoksykolsyreinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere