Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное 24-месячное последующее исследование безопасности и поддержания эффективности ATX-101 (инъекция дезоксихолата натрия)

21 сентября 2018 г. обновлено: Allergan

Долгосрочное последующее исследование субъектов, которые завершили испытания фазы III ATX-101-10-16 или ATX-101-10-17 (инъекция дезоксихолата натрия) для уменьшения локализованного подкожного жира в подбородочной области.

Цель этого нелечебного, плацебо-контролируемого, наблюдательного, 24-месячного последующего исследования заключалась в оценке долгосрочной эффективности и безопасности подкожных (п/к) инъекций дезоксихолевой кислоты (АТХ-101) в подбородочную область. В этом исследовании лечение не проводилось. Участники, которые ранее получали инъекции дезоксихолевой кислоты в исследованиях ATX-101-10-16 [NCT01305577] или ATX-101-10-17 [NCT01294644], были включены в это обсервационное последующее исследование без лечения для дальнейшей оценки безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

201

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Германия, 10117
        • Campus Charité Mitte, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Германия, 44791
        • Ruhruniversität Bochum - St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Германия, 64297
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Германия, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichstadt Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Германия, 01097
        • Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Германия, 79117
        • Hautarztpraxis Cutanis
      • Ludwigshafen, Германия, 67061
        • Praxis Dr. Walker and Dr. Biwer
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Luebeck, Klinik f. Dermatologie
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Gemeinschaftsprax is für Dermatologie
      • München, Германия, 80337
        • Ludwig- Maximilians- Universität München, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Германия, 48159
        • Germania Campus PraxisKlinik
      • Northeim, Германия, 37154
        • Praxis Dr. Graefe
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Haut- und Laserzentrum Potsdam
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
      • Starnberg, Германия, 82319
        • Hautzentrum am Starnberger See GmbH
      • Wuppertal, Германия, 42287
        • Dermatologische Privatpraxis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Была зарегистрирована подгруппа участников в выбранных центрах, которые успешно завершили клинические исследования фазы 3 ATX-101-10-16 или ATX-101-10-17 по уменьшению подбородочного жира.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием
  • Любой участник, успешно завершивший последний визит (визит 7) клинического исследования фазы 3, ATX-101-10-16 или ATX-101-10-17 для уменьшения подбородочного жира, т. е. субъекты должны пройти как минимум одно исследуемое лечение. ввели и завершили предшествующее исследование до визита 7
  • Готовность соблюдать график и процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Участники, которые после завершения предыдущей фазы 3 исследования ATX-101-10-16 или ATX-101-10-17 получали или проходят лечение, которое может повлиять на оценку подбородочной области (например, но не ограничиваясь к - длительное лечение системными кортикостероидами, липосакция, хирургическое или другое липолитическое лечение в подподбородочной области, лечение радиочастотами, лазерные процедуры, химические пилинги, дермальные наполнители в области шеи или подбородка или инъекции ботулинического токсина в шею или подбородок область)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дезоксихолевая кислота для инъекций, 5 мг/мл
Последующее обсервационное исследование без лечения: участники ранее получали инъекцию дезоксихолевой кислоты в дозе 5 мг/мл в исследованиях ATX-101-10-16 или ATX-101-10-17.
Лекарство: Дезоксихолевая кислота для инъекций
Раствор для подкожного введения.
Другие имена:
  • Кибелла
Дезоксихолевая кислота для инъекций, 10 мг/мл
Последующее обсервационное исследование без лечения: участники ранее получали инъекцию дезоксихолевой кислоты в дозе 10 мг/мл в исследованиях ATX-101-10-16 или ATX-101-10-17.
Лекарство: Дезоксихолевая кислота для инъекций
Раствор для подкожного введения.
Другие имена:
  • Кибелла
Плацебо
Последующее обсервационное исследование без лечения: участники ранее получали плацебо в исследованиях ATX-101-10-16 или ATX-101-10-17.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, 10 мМ фосфата натрия, 0,9% [масса/объем] хлорида натрия в воде для подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых сохранялся ответ 1-й степени по шкале оценки субментального жира (CR-SMFRS) в течение 24 месяцев наблюдения, т. е. % участников, которые были ответчиками 1-й степени CR-SMFRS как на исходном уровне LTFU, так и через 24 месяца Посещать
Временное ограничение: Базовый уровень LTFU (месяц 0) — месяц 24
CR-SMFRS был основан на клинической оценке исследователем области подбородка и шеи участника с использованием 5-балльной порядковой шкалы (от 0 до 4) с 0 = отсутствие подбородочной выпуклости: отсутствие видимого локализованного подбородочного жира; 1 = Легкая подбородочная выпуклость: минимальный локализованный подбородочный жир; 2 = умеренная подбородочная выпуклость: выраженный локализованный подбородочный жир; 3 = Тяжелая субментальная выпуклость; заметное количество жира на подбородке; и 4 = экстремальная подбородочная выпуклость: выраженный локализованный подбородочный жир. Ответ 1 балла = снижение как минимум на 1 балл по сравнению с исходным исходным уровнем исследования в оценке CR-SMFRS.
Базовый уровень LTFU (месяц 0) — месяц 24
Процент участников с сохранением ответа по оценке по шкале оценки удовлетворенности субъектов (SSRS) в течение 24 месяцев последующего наблюдения, т. е. % участников, которые были ответчиками SSRS как на исходном уровне LTFU, так и на 24-месячном визите
Временное ограничение: Базовый уровень LTFU (месяц 0) — месяц 24
Для SSRS участнику было предложено ответить на вопрос: «Учитывая вашу внешность в сочетании с вашим лицом и подбородком, насколько вы удовлетворены своей внешностью в настоящее время?» по 7-балльной шкале: 0=крайне неудовлетворен, 1=недоволен, 2=слегка неудовлетворен, 3=ни доволен, ни недоволен, 4=слегка доволен, 5=удовлетворен и 6=чрезвычайно доволен. Респондентом SSRS был участник, чей ответ был ≥ 4.
Базовый уровень LTFU (месяц 0) — месяц 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых сохранялся ответ 2-й степени по шкале оценки субментального жира (CR-SMFRS) в течение 24 месяцев наблюдения, т. е. % участников, которые были ответчиками 2-й степени CR-SMFRS как на исходном уровне LTFU, так и через 24 месяца Посещать
Временное ограничение: Базовый уровень LTFU (месяц 0) — месяц 24
CR-SMFRS был основан на клинической оценке исследователем области подбородка и шеи участника с использованием 5-балльной порядковой шкалы (от 0 до 4) с 0 = отсутствие подбородочной выпуклости: отсутствие видимого локализованного подбородочного жира; 1 = Легкая подбородочная выпуклость: минимальный локализованный подбородочный жир; 2 = умеренная подбородочная выпуклость: выраженный локализованный подбородочный жир; 3 = Тяжелая субментальная выпуклость; заметное количество жира на подбородке; и 4 = экстремальная подбородочная выпуклость: выраженный локализованный подбородочный жир. Ответ 2-й степени = снижение как минимум на 2 степени по сравнению с исходным исходным уровнем исследования в оценке CR-SMFRS.
Базовый уровень LTFU (месяц 0) — месяц 24
Шкала воздействия на подбородочный жир, сообщаемая пациентами (PR-SMFIS)
Временное ограничение: Базовый уровень LTFU (месяц 0) — месяц 24
PR-SMFIS оценивал влияние субментального жира на самовосприятие 6 эмоциональных и визуальных характеристик, связанных с появлением субментальной полноты (несчастный, обеспокоенный, застенчивый, смущенный, стареющий и полноватый) по оценке участника. . Каждый пункт оценивался по 11-балльной числовой шкале от 0 до 10. Баллы по 6 пунктам усреднялись для получения общего балла по шкале PR-SMFIS в диапазоне от 0 до 10, где низкие баллы отражают положительное влияние, а высокие баллы отражают негативное воздействие. влияние.
Базовый уровень LTFU (месяц 0) — месяц 24
Процент участников, у которых сохранялся составной ответ 1-й степени SMFRS в течение 24 месяцев последующего наблюдения, т. е. % участников, которые были составными ответчиками 1-й степени SMFRS как на исходном уровне LTFU, так и на 24-месячном визите
Временное ограничение: Базовый уровень LTFU (месяц 0) — месяц 24
Участники, у которых было снижение как минимум на 1 балл как по CR-SMFRS, так и по PR-SMFRS по сравнению с исходным исходным значением в предшествующем исследовании, были определены как составные респондеры SMFRS-1.
Базовый уровень LTFU (месяц 0) — месяц 24
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Нежелательным явлением считалось любое нежелательное медицинское явление или ухудшение существующего состояния, независимо от того, считалось ли это событие связанным с лечением. Побочное явление, возникшее во время лечения, определяли как нежелательное явление, которое возникло после начала лечения.
Примерно до 24 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, связанными с областью лечения (связанными с наркотиками)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Нежелательным явлением считалось любое нежелательное медицинское явление или ухудшение существующего состояния, независимо от того, считалось ли это событие связанным с лечением. Побочное явление, возникшее во время лечения, определяли как нежелательное явление, которое возникло после начала лечения.
Примерно до 24 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями особого интереса, возникающими при лечении (AESI)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Нежелательным явлением считалось любое нежелательное медицинское явление или ухудшение существующего состояния, независимо от того, считалось ли это событие связанным с лечением. Побочное явление, возникшее во время лечения, определяли как нежелательное явление, которое возникло после начала лечения. AESI для этого исследования являются распространенными реакциями на лечение (последовательно сообщалось об общих НЯ, НЯ, связанных с областью лечения, или НЯ, связанных с исследуемым препаратом), которые наблюдались в более ранних исследованиях инъекций дезоксихолевой кислоты и были определены как вероятно связанные с процедурой инъекции.
Примерно до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Beta Bowen, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1403740
  • 16045 (Company internal)
  • 2011-005026-21 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подкожный жир

Клинические исследования Дезоксихолевая кислота для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться