Étude de suivi à long terme de 24 mois sur l'innocuité et le maintien de l'efficacité de l'ATX-101 (injection de désoxycholate de sodium)
21 septembre 2018 mis à jour par: Allergan
Étude de suivi à long terme de sujets ayant terminé les essais de phase III ATX-101-10-16 ou ATX-101-10-17 (injection de désoxycholate de sodium) pour la réduction de la graisse sous-cutanée localisée dans la région sous-mentonnière
L'objectif de cette étude de suivi observationnelle de 24 mois, sans traitement, contrôlée par placebo, était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme des injections sous-cutanées (SC) d'acide désoxycholique (ATX-101) dans la région sous-mentale.
Aucun traitement n'a été administré dans cette étude.
Les participants qui avaient déjà reçu des injections d'acide désoxycholique dans les études ATX-101-10-16 [NCT01305577] ou ATX-101-10-17 [NCT01294644] ont été recrutés dans cette étude de suivi observationnelle sans traitement pour évaluer davantage l'innocuité et l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
201
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86179
- Licca Clinical Research Institute
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Berlin, Allemagne, 10117
- Campus Charité Mitte, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Bochum, Allemagne, 44791
- Ruhruniversität Bochum - St. Josef Hospital
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Darmstadt, Allemagne, 64297
- Klinikum Darmstadt
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Dresden, Allemagne, 01067
- Krankenhaus Dresden- Friedrichstadt Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Dresden, Allemagne, 01097
- Dr. Beatrice Gerlach
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Freiburg, Allemagne, 79117
- Hautarztpraxis Cutanis
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Ludwigshafen, Allemagne, 67061
- Praxis Dr. Walker and Dr. Biwer
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Luebeck, Klinik f. Dermatologie
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Mahlow, Allemagne, 15831
- Gemeinschaftsprax is für Dermatologie
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München, Allemagne, 80337
- Ludwig- Maximilians- Universität München, Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Münster, Allemagne, 48159
- Germania Campus PraxisKlinik
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Northeim, Allemagne, 37154
- Praxis Dr. Graefe
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Haut- und Laserzentrum Potsdam
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Recklinghausen, Allemagne, 45657
- Klinik für Dermatologie und Allergologie Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
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Starnberg, Allemagne, 82319
- Hautzentrum am Starnberger See GmbH
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Wuppertal, Allemagne, 42287
- Dermatologische Privatpraxis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un sous-ensemble de participants dans des centres sélectionnés qui avaient terminé avec succès les études cliniques de phase 3 ATX-101-10-16 ou ATX-101-10-17 pour la réduction de la graisse sous-mentonnière ont été recrutés.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé avant toute activité liée à l'étude
- Tout participant ayant terminé avec succès la visite finale (visite 7) d'un essai clinique de phase 3, ATX-101-10-16 ou ATX-101-10-17 pour la réduction de la graisse sous-mentale, c'est-à-dire que les sujets doivent avoir au moins un traitement à l'étude administré et avoir terminé l'étude précédente jusqu'à la visite 7
- Volonté de respecter le calendrier et les procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les participants qui, depuis la fin de l'étude de phase 3 précédente ATX-101-10-16 ou ATX-101-10-17, ont eu ou sont en cours de traitement susceptible d'affecter l'évaluation de la région sous-mentale (par exemple, mais sans s'y limiter à - traitement à long terme avec des corticostéroïdes systémiques, liposuccion, chirurgie ou autre traitement lipolytique dans la région sous-mentonnière, traitement par radiofréquence, procédures au laser, peelings chimiques, produits de comblement cutané dans la région du cou ou du menton ou injections de toxine botulique dans le cou ou le menton zone)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Injection d'acide désoxycholique, 5 mg/mL
Étude de suivi observationnelle sans traitement : les participants ont été préalablement traités par injection d'acide désoxycholique, 5 mg/mL dans les études ATX-101-10-16 ou ATX-101-10-17.
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Solution pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Injection d'acide désoxycholique, 10 mg/mL
Étude de suivi observationnelle sans traitement : les participants ont été préalablement traités par injection d'acide désoxycholique, 10 mg/mL dans les études ATX-101-10-16 ou ATX-101-10-17.
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Solution pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Placebo
Étude de suivi observationnelle sans traitement : les participants ont été précédemment traités avec un placebo dans les études ATX-101-10-16 ou ATX-101-10-17.
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Placebo, phosphate de sodium 10 mM, chlorure de sodium 0,9 % [p/v] dans de l'eau pour injection sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui maintiennent une réponse de 1 grade sur l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le clinicien (CR-SMFRS) au cours des 24 mois de suivi, c'est-à-dire % de participants qui étaient des répondeurs CR-SMFRS de 1 grade à la fois au départ LTFU et à 24 mois Visite
Délai: Ligne de base LTFU (mois 0) au mois 24
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Le CR-SMFRS était basé sur l'évaluation clinique par l'investigateur de la zone du menton et du cou du participant à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points (0 à 4) avec 0 = absence de convexité sous-mentonnière : aucune graisse sous-mentale localisée évidente ; 1 = Convexité sous-mentonnière légère : graisse sous-mentonnière minime et localisée ; 2 = Convexité sous-mentonnière modérée : graisse sous-mentonnière proéminente et localisée ; 3=convexité sous-mentale sévère ; une quantité marquée de graisse de menton ; et 4 = Convexité sous-mentonnière extrême : graisse sous-mentonnière marquée et localisée.
Réponse de 1 grade = Au moins une réduction de 1 grade par rapport à la ligne de base de l'étude d'origine dans l'évaluation CR-SMFRS.
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Ligne de base LTFU (mois 0) au mois 24
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Pourcentage de participants avec maintien de la réponse tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la satisfaction du sujet (SSRS) au cours des 24 mois de suivi, c'est-à-dire % de participants qui étaient des répondeurs SSRS à la fois au départ LTFU et à la visite de 24 mois
Délai: Ligne de base LTFU (mois 0) au mois 24
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Pour le SSRS, le participant devait répondre à la question : "En considérant votre apparence en association avec votre visage et votre menton, êtes-vous satisfait de votre apparence à l'heure actuelle ?" à l'aide d'une échelle de 7 points : 0=extrêmement insatisfait, 1=insatisfait, 2=légèrement insatisfait, 3=ni satisfait ni insatisfait, 4=légèrement satisfait, 5=satisfait et 6=extrêmement satisfait.
Le répondeur SSRS était un participant dont la réponse était ≥ 4.
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Ligne de base LTFU (mois 0) au mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui maintiennent une réponse à 2 degrés sur l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le clinicien (CR-SMFRS) au cours des 24 mois de suivi, c'est-à-dire % de participants qui étaient des répondeurs CR-SMFRS à 2 degrés à la fois au départ LTFU et à 24 mois Visite
Délai: Ligne de base LTFU (mois 0) au mois 24
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Le CR-SMFRS était basé sur l'évaluation clinique par l'investigateur de la zone du menton et du cou du participant à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points (0 à 4) avec 0 = absence de convexité sous-mentonnière : aucune graisse sous-mentale localisée évidente ; 1 = Convexité sous-mentonnière légère : graisse sous-mentonnière minime et localisée ; 2 = Convexité sous-mentonnière modérée : graisse sous-mentonnière proéminente et localisée ; 3=convexité sous-mentale sévère ; une quantité marquée de graisse de menton ; et 4 = Convexité sous-mentonnière extrême : graisse sous-mentonnière marquée et localisée.
Réponse de 2 grades = Au moins une réduction de 2 grades par rapport à la ligne de base de l'étude d'origine dans l'évaluation CR-SMFRS.
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Ligne de base LTFU (mois 0) au mois 24
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Échelle d'impact de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (PR-SMFIS)
Délai: Ligne de base LTFU (mois 0) au mois 24
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Le PR-SMFIS a évalué l'impact de la graisse sous-mentale sur la perception de soi de 6 caractéristiques émotionnelles et visuelles liées à l'apparition de la plénitude sous-mentale (malheureux, dérangé, gêné, embarrassé, paraître plus âgé et avoir l'air en surpoids) tel qu'évalué par le participant .
Chaque élément a été noté sur une échelle numérique de 11 points de 0 à 10. Les scores des 6 éléments ont été moyennés pour générer un score total sur l'échelle PR-SMFIS allant de 0 à 10, où les scores faibles reflètent un impact positif et les scores élevés reflètent un impact négatif. impact.
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Ligne de base LTFU (mois 0) au mois 24
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Pourcentage de participants conservant une réponse composite SMFRS de 1 grade au cours des 24 mois de suivi, c'est-à-dire % de participants qui étaient des répondeurs composites SMFRS de 1 grade à la fois au départ LTFU et à la visite de 24 mois
Délai: Ligne de base LTFU (mois 0) au mois 24
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Les participants qui présentaient une réduction d'au moins 1 grade du CR-SMFRS et du PR-SMFRS par rapport à la valeur de référence initiale dans l'étude précédente ont été définis comme des répondeurs SMFRS-1 composites.
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Ligne de base LTFU (mois 0) au mois 24
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Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Un événement indésirable était tout événement médical indésirable ou aggravation d'une condition existante, que l'événement ait été considéré ou non comme lié au traitement.
Un événement indésirable lié au traitement a été défini comme un événement indésirable survenant après avoir reçu un traitement.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement liés à la zone de traitement (liés aux médicaments)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Un événement indésirable était tout événement médical indésirable ou aggravation d'une condition existante, que l'événement ait été considéré ou non comme lié au traitement.
Un événement indésirable lié au traitement a été défini comme un événement indésirable survenant après avoir reçu un traitement.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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Un événement indésirable était tout événement médical indésirable ou aggravation d'une condition existante, que l'événement ait été considéré ou non comme lié au traitement.
Un événement indésirable lié au traitement a été défini comme un événement indésirable survenant après avoir reçu un traitement.
Les AESI pour cette étude sont des réactions courantes au traitement (signalées de manière constante pour les EI globaux, les EI liés à la zone de traitement ou les EI liés au médicament à l'étude) qui ont été observées dans des études antérieures sur l'injection d'acide désoxycholique et identifiées comme susceptibles d'être liées à la procédure d'injection.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Beta Bowen, Allergan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (Réel)
24 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1403740
- 16045 (Company internal)
- 2011-005026-21 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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