Langdurige follow-upstudie van 24 maanden naar de veiligheid en het behoud van de werkzaamheid van ATX-101 (natriumdeoxycholaatinjectie)
21 september 2018 bijgewerkt door: Allergan
Langdurige follow-upstudie van proefpersonen die fase III-onderzoeken ATX-101-10-16 of ATX-101-10-17 (natriumdeoxycholaatinjectie) hebben voltooid voor de vermindering van gelokaliseerd onderhuids vet in het submentale gebied
Het doel van deze niet-behandelde, placebogecontroleerde, observationele follow-upstudie van 24 maanden was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van subcutane (SC) injecties met deoxycholzuur (ATX-101) in het submentale gebied.
Er werd geen behandeling toegediend in deze studie.
Deelnemers die eerder deoxycholzuurinjecties kregen in onderzoeken ATX-101-10-16 [NCT01305577] of ATX-101-10-17 [NCT01294644] namen deel aan dit observatieonderzoek zonder behandeling om de veiligheid en werkzaamheid verder te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
201
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86179
- Licca Clinical Research Institute
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Campus Charité Mitte, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Ruhruniversität Bochum - St. Josef Hospital
-
Darmstadt, Duitsland, 64297
- Klinikum Darmstadt
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Krankenhaus Dresden- Friedrichstadt Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Dresden, Duitsland, 01097
- Dr. Beatrice Gerlach
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Freiburg, Duitsland, 79117
- Hautarztpraxis Cutanis
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67061
- Praxis Dr. Walker and Dr. Biwer
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Luebeck, Klinik f. Dermatologie
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Gemeinschaftsprax is für Dermatologie
-
München, Duitsland, 80337
- Ludwig- Maximilians- Universität München, Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Münster, Duitsland, 48159
- Germania Campus PraxisKlinik
-
Northeim, Duitsland, 37154
- Praxis Dr. Graefe
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Haut- und Laserzentrum Potsdam
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- Klinik für Dermatologie und Allergologie Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
-
Starnberg, Duitsland, 82319
- Hautzentrum am Starnberger See GmbH
-
Wuppertal, Duitsland, 42287
- Dermatologische Privatpraxis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Een subgroep van deelnemers in geselecteerde centra die met succes klinische fase 3-onderzoeken ATX-101-10-16 of ATX-101-10-17 voor de vermindering van submentaal vet hadden voltooid, werd ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd
- Elke deelnemer die met succes het laatste bezoek (bezoek 7) van een fase 3 klinische studie, ATX-101-10-16 of ATX-101-10-17 voor de vermindering van submentaal vet heeft afgerond, d.w.z. proefpersonen moeten ten minste één studiebehandeling ondergaan toegediend en de voorafgaande studie tot en met bezoek 7 hebben afgerond
- Bereidheid om te voldoen aan het schema en de procedures van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die, sinds de afronding van het eerdere fase 3-onderzoek ATX-101-10-16 of ATX-101-10-17, een behandeling hebben gehad of ondergaan die van invloed kan zijn op de evaluatie van het submentale gebied (bijv. tot - langdurige behandeling met systemische corticosteroïden, liposuctie, operatie of andere lipolytische behandeling in het submentale gebied, behandeling met radiofrequentie, laserprocedures, chemische peelings, huidvullers in het nek- of kingebied of botulinetoxine-injecties in de nek of kin gebied)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deoxycholzuur-injectie, 5 mg / ml
Observationeel vervolgonderzoek zonder behandeling: deelnemers werden eerder behandeld met deoxycholzuurinjectie, 5 mg/ml in studies ATX-101-10-16 of ATX-101-10-17.
|
Oplossing voor subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Deoxycholzuur-injectie, 10 mg / ml
Observationeel vervolgonderzoek zonder behandeling: deelnemers werden eerder behandeld met deoxycholzuurinjectie, 10 mg/ml in onderzoeken ATX-101-10-16 of ATX-101-10-17.
|
Oplossing voor subcutane injectie.
Andere namen:
|
|
Placebo
Observationeel vervolgonderzoek zonder behandeling: deelnemers werden eerder behandeld met placebo in onderzoeken ATX-101-10-16 of ATX-101-10-17.
|
Placebo, 10 mM natriumfosfaat, 0,9% [w/v] natriumchloride in water voor subcutane injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de door de arts gerapporteerde Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) 1-graads respons handhaafde tijdens de 24 maanden follow-up, d.w.z. % van de deelnemers die CR-SMFRS 1-graads responders waren bij zowel de LTFU-basislijn als na 24 maanden Bezoek
Tijdsspanne: LTFU-basislijn (maand 0) tot maand 24
|
De CR-SMFRS was gebaseerd op de klinische evaluatie door de onderzoeker van het kin- en nekgebied van de deelnemer met behulp van een 5-punts ordinale schaal (0 tot 4) met 0=Afwezig Submentale convexiteit: geen gelokaliseerd submentaal vet zichtbaar; 1=milde submentale convexiteit: minimaal, gelokaliseerd submentaal vet; 2=Gematigde submentale convexiteit: prominent, gelokaliseerd submentaal vet; 3=ernstige submentale convexiteit; een duidelijke hoeveelheid kinvet; en 4=Extreme submentale convexiteit: gemarkeerd, gelokaliseerd submentaal vet.
Respons van 1 graad=Ten minste een reductie van 1 graad ten opzichte van de oorspronkelijke onderzoeksbaseline in de CR-SMFRS-beoordeling.
|
LTFU-basislijn (maand 0) tot maand 24
|
|
Percentage deelnemers met behoud van respons zoals beoordeeld door de Subject Satisfaction Rating Scale (SSRS) tijdens de 24 maanden follow-up, d.w.z. % deelnemers dat SSRS-responders waren bij zowel de LTFU-basislijn als bij het bezoek na 24 maanden
Tijdsspanne: LTFU-basislijn (maand 0) tot maand 24
|
Voor de SSRS werd de deelnemer gevraagd de vraag te beantwoorden: "Gezien uw uiterlijk in combinatie met uw gezicht en kin, hoe tevreden bent u op dit moment met uw uiterlijk?" op een 7-puntsschaal: 0=zeer ontevreden, 1=ontevreden, 2=een beetje ontevreden, 3=niet tevreden, niet ontevreden, 4=een beetje tevreden, 5=tevreden en 6=uiterst tevreden.
SSRS-responder was een deelnemer wiens respons ≥ 4 was.
|
LTFU-basislijn (maand 0) tot maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de door de arts gerapporteerde Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) 2-graads respons handhaafde tijdens de 24 maanden follow-up, d.w.z. % van de deelnemers die CR-SMFRS 2-graads responders waren bij zowel de LTFU-basislijn als na 24 maanden Bezoek
Tijdsspanne: LTFU-basislijn (maand 0) tot maand 24
|
De CR-SMFRS was gebaseerd op de klinische evaluatie door de onderzoeker van het kin- en nekgebied van de deelnemer met behulp van een 5-punts ordinale schaal (0 tot 4) met 0=Afwezig Submentale convexiteit: geen gelokaliseerd submentaal vet zichtbaar; 1=milde submentale convexiteit: minimaal, gelokaliseerd submentaal vet; 2=Gematigde submentale convexiteit: prominent, gelokaliseerd submentaal vet; 3=ernstige submentale convexiteit; een duidelijke hoeveelheid kinvet; en 4=Extreme submentale convexiteit: gemarkeerd, gelokaliseerd submentaal vet.
2-graden respons=Ten minste 2-graden reductie ten opzichte van de oorspronkelijke onderzoeksbaseline in de CR-SMFRS-beoordeling.
|
LTFU-basislijn (maand 0) tot maand 24
|
|
Door de patiënt gerapporteerde submentale vetimpactschaal (PR-SMFIS)
Tijdsspanne: LTFU-basislijn (maand 0) tot maand 24
|
De PR-SMFIS beoordeelde de impact van submentaal vet op de zelfperceptie van 6 emotionele en visuele kenmerken die verband houden met het verschijnen van submentale volheid (ongelukkig, gehinderd, zelfbewust, beschaamd, er ouder uitzien en er overgewicht uitzien) zoals beoordeeld door de deelnemer .
Elk item werd beoordeeld op een 11-punts numerieke schaal van 0 tot 10. Scores voor de 6 items werden gemiddeld om een PR-SMFIS totale schaalscore te genereren variërend van 0 tot 10, waarbij lage scores een positief effect weerspiegelen en hoge scores een negatief effect. invloed.
|
LTFU-basislijn (maand 0) tot maand 24
|
|
Percentage deelnemers dat een samengestelde SMFRS 1-graads respons handhaafde tijdens de 24 maanden follow-up, d.w.z. % van de deelnemers die een samengestelde SMFRS 1-graads responder waren bij zowel de LTFU-basislijn als bij het bezoek na 24 maanden
Tijdsspanne: LTFU-basislijn (maand 0) tot maand 24
|
Deelnemers die ten minste een vermindering van 1 graad hadden in zowel de CR-SMFRS als de PR-SMFRS ten opzichte van de oorspronkelijke basislijnwaarde in het voorafgaande onderzoek, werden gedefinieerd als samengestelde SMFRS-1-responders.
|
LTFU-basislijn (maand 0) tot maand 24
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Een bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een bestaande aandoening, ongeacht of de gebeurtenis als behandelingsgerelateerd werd beschouwd.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als een bijwerking die optreedt na het ontvangen van de behandeling.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die verband houden met het behandelingsgebied (drugsgerelateerd)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Een bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een bestaande aandoening, ongeacht of de gebeurtenis als behandelingsgerelateerd werd beschouwd.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als een bijwerking die optreedt na het ontvangen van de behandeling.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
Een bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een bestaande aandoening, ongeacht of de gebeurtenis als behandelingsgerelateerd werd beschouwd.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als een bijwerking die optreedt na het ontvangen van de behandeling.
AESI's voor deze studie zijn veelvoorkomende behandelingsreacties (consequent gerapporteerd voor algemene bijwerkingen, aan het behandelingsgebied gerelateerde bijwerkingen of aan studiemedicatie gerelateerde bijwerkingen) die werden waargenomen in eerdere onderzoeken met deoxycholzuurinjectie en waarvan werd vastgesteld dat ze waarschijnlijk verband houden met de injectieprocedure.
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Beta Bowen, Allergan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1403740
- 16045 (Company internal)
- 2011-005026-21 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .