Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen 24 kuukauden seurantatutkimus ATX-101:n (natriumdeoksikolaatti-injektio) turvallisuudesta ja tehon ylläpitämisestä

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Allergan

Pitkäaikainen seurantatutkimus koehenkilöillä, jotka suorittivat vaiheen III kokeet ATX-101-10-16 tai ATX-101-10-17 (natriumdeoksikolaatti-injektio) paikallisen ihonalaisen rasvan vähentämiseksi ihonalaisella alueella

Tämän hoitamattoman, lumekontrolloidun, havainnollisen, 24 kuukauden seurantatutkimuksen tavoitteena oli arvioida ihonalaisten (SC) deoksikoolihapon (ATX-101) injektioiden pitkäaikaista tehokkuutta ja turvallisuutta submentaalisella alueella. Tässä tutkimuksessa ei annettu hoitoa. Osallistujat, jotka saivat aiemmin deoksikoolihapporuiskeita tutkimuksissa ATX-101-10-16 [NCT01305577] tai ATX-101-10-17 [NCT01294644], otettiin mukaan tähän hoitoon liittymättömään havainnointitutkimukseen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Campus Charité Mitte, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Ruhruniversität Bochum - St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Saksa, 64297
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichstadt Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Saksa, 01097
        • Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Saksa, 79117
        • Hautarztpraxis Cutanis
      • Ludwigshafen, Saksa, 67061
        • Praxis Dr. Walker and Dr. Biwer
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Luebeck, Klinik f. Dermatologie
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Gemeinschaftsprax is für Dermatologie
      • München, Saksa, 80337
        • Ludwig- Maximilians- Universität München, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Saksa, 48159
        • Germania Campus PraxisKlinik
      • Northeim, Saksa, 37154
        • Praxis Dr. Graefe
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Haut- und Laserzentrum Potsdam
      • Recklinghausen, Saksa, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
      • Starnberg, Saksa, 82319
        • Hautzentrum am Starnberger See GmbH
      • Wuppertal, Saksa, 42287
        • Dermatologische Privatpraxis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osajoukko osallistujia valituista keskuksista, jotka olivat onnistuneesti suorittaneet vaiheen 3 kliiniset tutkimukset ATX-101-10-16 tai ATX-101-10-17 submentaalisen rasvan vähentämiseksi, otettiin mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
  • Jokaisella osallistujalla, joka on läpäissyt viimeisen käynnin (käynti 7) vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen ATX-101-10-16 tai ATX-101-10-17 submentaalisen rasvan vähentämiseksi, eli koehenkilöillä on oltava vähintään yksi tutkimushoito hallinnoitu ja suorittanut edeltävän tutkimuksen 7. vierailuun saakka
  • Halukkuus noudattaa tutkimuksen aikataulua ja menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka aiemman vaiheen 3 tutkimuksen ATX-101-10-16 tai ATX-101-10-17 valmistumisen jälkeen ovat saaneet tai ovat saaneet hoitoa, joka voi vaikuttaa submentaalisen alueen arviointiin (esim. - mutta ei rajoittuen) - pitkäaikainen hoito systeemisillä kortikosteroideilla, rasvaimu, leikkaus tai muu lipolyyttinen hoito submentaalialueella, hoito radiotaajuudella, lasertoimenpiteet, kemiallinen kuorinta, ihon täyteaine kaulan tai leuan alueella tai botuliinitoksiini-injektiot niskaan tai leukaan alue)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Deoksikoolihappo-injektio, 5 mg/ml
Hoitoon liittymätön havainnollinen seurantatutkimus: Osallistujia hoidettiin aiemmin deoksikoolihappoinjektiolla, 5 mg/ml tutkimuksissa ATX-101-10-16 tai ATX-101-10-17.
Lääke: Deoksikoolihappo-injektio
Liuos ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
  • Kybella
Deoksikoolihappo-injektio, 10 mg/ml
Hoitoon liittymätön havainnollinen seurantatutkimus: Osallistujia hoidettiin aiemmin deoksikoolihappoinjektiolla, 10 mg/ml tutkimuksissa ATX-101-10-16 tai ATX-101-10-17.
Lääke: Deoksikoolihappo-injektio
Liuos ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
  • Kybella
Plasebo
Hoitoon liittymätön havainnointitutkimus: Osallistujia hoidettiin aiemmin lumelääkettä tutkimuksissa ATX-101-10-16 tai ATX-101-10-17.
Lääke: Plasebo
Plasebo, 10 mM natriumfosfaatti, 0,9 % [w/v] natriumkloridi vedessä ihonalaiseen injektioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät kliinikon raportoiman submentaalisen rasvanarviointiasteikon (CR-SMFRS) 1-asteen vastetta 24 kuukauden seurantajakson aikana, eli prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat CR-SMFRS:n 1-luokan vastetta sekä LTFU:n lähtötasolla että 24. päivänä Vierailla
Aikaikkuna: LTFU-perustila (kuukausi 0) - 24. kuukausi
CR-SMFRS perustui tutkijan kliiniseen arvioon osallistujan leuan ja kaulan alueesta käyttäen 5 pisteen järjestysasteikkoa (0-4), jossa 0 = poissa oleva submentaalinen kuperuus: ei havaittavissa paikallista submentaalista rasvaa; 1 = Lievä submentaalinen kuperuus: minimaalinen, paikallinen submentaalinen rasva; 2 = Kohtalainen submentaalinen kuperuus: näkyvä, paikallinen submentaalinen rasva; 3 = Vakava submentaalinen kuperuus; huomattava määrä leukarasvaa; ja 4 = Äärimmäinen submentaalinen kuperuus: näkyvä, paikallinen submentaalinen rasva. 1-asteen vaste = Vähintään 1 asteen alennus alkuperäisestä tutkimuksen lähtötasosta CR-SMFRS-arvioinnissa.
LTFU-perustila (kuukausi 0) - 24. kuukausi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ylläpidetty vastaus SSRS:n (Subject Satisfaction Rating Scale, SSRS) mukaan 24 kuukauden seurantajakson aikana, eli prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat SSRS-vastaajia sekä LTFU:n lähtötilanteessa että 24 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: LTFU-perustila (kuukausi 0) - 24. kuukausi
SSRS:n osalta osallistujaa pyydettiin vastaamaan kysymykseen: "Kuinka tyytyväinen olet ulkonäköösi tällä hetkellä?" 7-pisteen asteikolla: 0=erittäin tyytymätön, 1=tyytymätön, 2=hieman tyytymätön, 3=en tyytyväinen tai tyytymätön, 4=hieman tyytyväinen, 5=tyytyväinen ja 6=erittäin tyytyväinen. SSRS-vastaaja oli osallistuja, jonka vastaus oli ≥ 4.
LTFU-perustila (kuukausi 0) - 24. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ylläpitävät kliinikon raportoiman submentaalisen rasvanarviointiasteikon (CR-SMFRS) 2-asteista vastetta 24 kuukauden seurantajakson aikana, eli % osallistujista, jotka olivat CR-SMFRS:n 2-asteisia vasteita sekä LTFU:n lähtötasolla että 24-päivänä. Vierailla
Aikaikkuna: LTFU-perustila (kuukausi 0) - 24. kuukausi
CR-SMFRS perustui tutkijan kliiniseen arvioon osallistujan leuan ja kaulan alueesta käyttäen 5 pisteen järjestysasteikkoa (0-4), jossa 0 = poissa oleva submentaalinen kuperuus: ei havaittavissa paikallista submentaalista rasvaa; 1 = Lievä submentaalinen kuperuus: minimaalinen, paikallinen submentaalinen rasva; 2 = Kohtalainen submentaalinen kuperuus: näkyvä, paikallinen submentaalinen rasva; 3 = Vakava submentaalinen kuperuus; huomattava määrä leukarasvaa; ja 4 = Äärimmäinen submentaalinen kuperuus: näkyvä, paikallinen submentaalinen rasva. 2-asteinen vaste = Vähintään 2-asteen alennus alkuperäisestä tutkimuksen lähtötasosta CR-SMFRS-arvioinnissa.
LTFU-perustila (kuukausi 0) - 24. kuukausi
Potilaan ilmoittama submentaalisen rasvan vaikutusasteikko (PR-SMFIS)
Aikaikkuna: LTFU-perustila (kuukausi 0) - 24. kuukausi
PR-SMFIS arvioi submentaalisen rasvan vaikutusta kuuden emotionaalisen ja visuaalisen ominaisuuden itsehavaintoon, jotka liittyvät submentaalisen täyteyden ilmenemiseen (onneton, häiriintynyt, itsetietoinen, hämmentynyt, vanhemman näköinen ja ylipainoinen) osallistujan arvioiden mukaan. . Jokainen kohta arvioitiin 11 pisteen numeerisella asteikolla 0–10. Kuuden kohteen pisteet laskettiin keskiarvoon PR-SMFIS-asteikon kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0–10, jossa alhaiset pisteet kuvastavat positiivista vaikutusta ja korkeat pisteet negatiivista. vaikutus.
LTFU-perustila (kuukausi 0) - 24. kuukausi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät yhdistelmä-SMFRS-1-luokan vastausta 24 kuukauden seurantajakson aikana, eli prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat yhdistelmä-SMFRS-1-luokan vasteita sekä LTFU:n perustilassa että 24 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: LTFU-perustila (kuukausi 0) - 24. kuukausi
Osallistujat, joiden sekä CR-SMFRS- että PR-SMFRS-arvot pienenivät vähintään 1 asteen alkuperäisestä perusarvosta edeltäjätutkimuksessa, määriteltiin yhdistetyiksi SMFRS-1-vastaajiksi.
LTFU-perustila (kuukausi 0) - 24. kuukausi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan tilan paheneminen riippumatta siitä, katsottiinko tapahtuman hoitoon liittyväksi. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkaa hoidon jälkeen.
Jopa noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä hoitoalueeseen liittyviä haittavaikutuksia (lääkkeisiin liittyviä)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan tilan paheneminen riippumatta siitä, katsottiinko tapahtuman hoitoon liittyväksi. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkaa hoidon jälkeen.
Jopa noin 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan tilan paheneminen riippumatta siitä, katsottiinko tapahtuman hoitoon liittyväksi. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkaa hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen AESI:t ovat yleisiä hoitoreaktioita (joita on raportoitu johdonmukaisesti yleisistä haittavaikutuksista, hoitoalueeseen liittyvistä haittavaikutuksista tai tutkimukseen liittyvistä lääkeaineista), jotka havaittiin aikaisemmissa deoksikoolihapon injektiotutkimuksissa ja joiden on todettu liittyvän todennäköisesti injektiotoimenpiteeseen.
Jopa noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Beta Bowen, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1403740
  • 16045 (Company internal)
  • 2011-005026-21 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonalainen rasva

Kliiniset tutkimukset Deoksikoolihappo-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa