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Studio di follow-up a lungo termine di 24 mesi sulla sicurezza e il mantenimento dell'efficacia di ATX-101 (iniezione di desossicolato di sodio)

21 settembre 2018 aggiornato da: Allergan

Studio di follow-up a lungo termine su soggetti che hanno completato le prove di fase III ATX-101-10-16 o ATX-101-10-17 (iniezione di desossicolato di sodio) per la riduzione del grasso sottocutaneo localizzato nell'area sottomentoniera

L'obiettivo di questo studio osservazionale di follow-up di 24 mesi, senza trattamento, controllato con placebo, era valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine delle iniezioni sottocutanee (SC) di acido desossicolico (ATX-101) nell'area sottomentoniera. Nessun trattamento è stato somministrato in questo studio. I partecipanti che avevano precedentemente ricevuto iniezioni di acido desossicolico negli studi ATX-101-10-16 [NCT01305577] o ATX-101-10-17 [NCT01294644] sono stati arruolati in questo studio di follow-up osservazionale senza trattamento per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Germania, 10117
        • Campus Charité Mitte, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Germania, 44791
        • Ruhruniversität Bochum - St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Germania, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichstadt Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Germania, 01097
        • Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Germania, 79117
        • Hautarztpraxis Cutanis
      • Ludwigshafen, Germania, 67061
        • Praxis Dr. Walker and Dr. Biwer
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Luebeck, Klinik f. Dermatologie
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Gemeinschaftsprax is für Dermatologie
      • München, Germania, 80337
        • Ludwig- Maximilians- Universität München, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Germania, 48159
        • Germania Campus PraxisKlinik
      • Northeim, Germania, 37154
        • Praxis Dr. Graefe
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Haut- und Laserzentrum Potsdam
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
      • Starnberg, Germania, 82319
        • Hautzentrum am Starnberger See GmbH
      • Wuppertal, Germania, 42287
        • Dermatologische Privatpraxis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

È stato arruolato un sottogruppo di partecipanti presso centri selezionati che avevano completato con successo gli studi clinici di fase 3 ATX-101-10-16 o ATX-101-10-17 per la riduzione del grasso sottomentoniero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato scritto firmato prima dello svolgimento di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Tutti i partecipanti che hanno completato con successo la visita finale (visita 7) di uno studio clinico di fase 3, ATX-101-10-16 o ATX-101-10-17 per la riduzione del grasso sottomentoniero, ovvero i soggetti devono sottoporsi ad almeno un trattamento in studio somministrato e hanno completato lo studio precedente fino alla visita 7
  • Disponibilità a rispettare il programma e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che, dal completamento del precedente studio di fase 3 ATX-101-10-16 o ATX-101-10-17, hanno avuto o sono sottoposti a un trattamento che potrebbe influenzare la valutazione dell'area sottomentoniera (ad es. a - trattamento a lungo termine con corticosteroidi sistemici, liposuzione, intervento chirurgico o altro trattamento lipolitico nell'area sottomentoniera, trattamento con radiofrequenza, procedure laser, peeling chimici, filler dermici nella zona del collo o del mento o iniezioni di tossina botulinica nel collo o nel mento la zona)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniezione di acido desossicolico, 5 mg/mL
Studio di follow-up osservazionale senza trattamento: i partecipanti sono stati precedentemente trattati con iniezione di acido desossicolico, 5 mg/mL negli studi ATX-101-10-16 o ATX-101-10-17.
Droga: Iniezione di acido desossicolico
Soluzione per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Cibella
Iniezione di acido desossicolico, 10 mg/mL
Studio di follow-up osservazionale senza trattamento: i partecipanti sono stati precedentemente trattati con iniezione di acido desossicolico, 10 mg/mL negli studi ATX-101-10-16 o ATX-101-10-17.
Droga: Iniezione di acido desossicolico
Soluzione per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Cibella
Placebo
Studio di follow-up osservazionale senza trattamento: i partecipanti erano stati precedentemente trattati con placebo negli studi ATX-101-10-16 o ATX-101-10-17.
Droga: Placebo
Placebo, fosfato di sodio 10 mM, cloruro di sodio 0,9% [w/v] in acqua per iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta di grado 1 sulla scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (CR-SMFRS) durante i 24 mesi di follow-up, ovvero % di partecipanti che erano responsivi di grado 1 CR-SMFRS sia al basale LTFU che a 24 mesi Visita
Lasso di tempo: Dal basale LTFU (mese 0) al mese 24
Il CR-SMFRS si basava sulla valutazione clinica dell'investigatore dell'area del mento e del collo del partecipante utilizzando una scala ordinale a 5 punti (da 0 a 4) con 0=Assente Convessità sottomentoniera: nessun grasso sottomentoniero localizzato evidente; 1=Convessità sottomentoniera lieve: grasso sottomentoniero minimo e localizzato; 2=Convessità sottomentoniera moderata: grasso sottomentoniero prominente e localizzato; 3=Grave convessità sottomentoniera; una marcata quantità di grasso del mento; e 4=Estrema convessità sottomentoniera: grasso sottomentoniero marcato e localizzato. Risposta di 1 grado=Almeno una riduzione di 1 grado rispetto al basale dello studio originale nella valutazione CR-SMFRS.
Dal basale LTFU (mese 0) al mese 24
Percentuale di partecipanti con mantenimento della risposta valutata dalla scala di valutazione della soddisfazione del soggetto (SSRS) durante i 24 mesi di follow-up, ovvero % di partecipanti che erano responder SSRS sia al basale LTFU che alla visita di 24 mesi
Lasso di tempo: Dal basale LTFU (mese 0) al mese 24
Per la SSRS, al partecipante è stato chiesto di rispondere alla domanda: "Considerando il tuo aspetto in associazione con il viso e il mento, quanto ti senti soddisfatto del tuo aspetto al momento?" utilizzando una scala a 7 punti: 0=Estremamente insoddisfatto, 1=Insoddisfatto, 2=Leggermente insoddisfatto, 3=Né soddisfatto né insoddisfatto, 4=Leggermente soddisfatto, 5=Soddisfatto e 6=Estremamente soddisfatto. Il risponditore SSRS era un partecipante la cui risposta era ≥ 4.
Dal basale LTFU (mese 0) al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la risposta di grado 2 della scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (CR-SMFRS) durante i 24 mesi di follow-up, ovvero % di partecipanti che erano responsivi di grado 2 CR-SMFRS sia al basale LTFU che a 24 mesi Visita
Lasso di tempo: Dal basale LTFU (mese 0) al mese 24
Il CR-SMFRS si basava sulla valutazione clinica dell'investigatore dell'area del mento e del collo del partecipante utilizzando una scala ordinale a 5 punti (da 0 a 4) con 0=Assente Convessità sottomentoniera: nessun grasso sottomentoniero localizzato evidente; 1=Convessità sottomentoniera lieve: grasso sottomentoniero minimo e localizzato; 2=Convessità sottomentoniera moderata: grasso sottomentoniero prominente e localizzato; 3=Grave convessità sottomentoniera; una marcata quantità di grasso del mento; e 4=Estrema convessità sottomentoniera: grasso sottomentoniero marcato e localizzato. Risposta di 2 gradi=Riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale dello studio originale nella valutazione CR-SMFRS.
Dal basale LTFU (mese 0) al mese 24
Scala dell'impatto del grasso sottomentoniero riferito dal paziente (PR-SMFIS)
Lasso di tempo: Dal basale LTFU (mese 0) al mese 24
Il PR-SMFIS ha valutato l'impatto del grasso sottomentoniero sull'auto-percezione di 6 caratteristiche emotive e visive relative alla comparsa di pienezza sottomentoniera (infelice, infastidito, impacciato, imbarazzato, sembra più vecchio e sembra sovrappeso) come valutato dal partecipante . Ogni elemento è stato valutato su una scala numerica di 11 punti da 0 a 10. I punteggi per i 6 elementi sono stati calcolati in media per generare un punteggio totale della scala PR-SMFIS compreso tra 0 e 10 dove i punteggi bassi riflettono un impatto positivo e i punteggi alti riflettono un impatto negativo impatto.
Dal basale LTFU (mese 0) al mese 24
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta di grado 1 per SMFRS composito durante i 24 mesi di follow-up, ovvero % di partecipanti che erano responder di grado 1 per SMFRS composito sia al basale LTFU che alla visita di 24 mesi
Lasso di tempo: Dal basale LTFU (mese 0) al mese 24
I partecipanti che hanno avuto almeno una riduzione di 1 grado sia nel CR-SMFRS che nel PR-SMFRS rispetto al valore basale originale nello studio precedente sono stati definiti come responder compositi SMFRS-1.
Dal basale LTFU (mese 0) al mese 24
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione esistente, indipendentemente dal fatto che l'evento fosse considerato correlato al trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il trattamento.
Fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento associati all'area di trattamento (correlati al farmaco)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione esistente, indipendentemente dal fatto che l'evento fosse considerato correlato al trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il trattamento.
Fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale emergenti dal trattamento (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione esistente, indipendentemente dal fatto che l'evento fosse considerato correlato al trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il trattamento. Gli AESI per questo studio sono reazioni comuni al trattamento (riportate in modo coerente per gli eventi avversi generali, gli eventi avversi correlati all'area di trattamento o gli eventi avversi correlati al farmaco in studio) che sono stati osservati in precedenti studi di iniezione di acido desossicolico e identificati come probabilmente correlati alla procedura di iniezione.
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beta Bowen, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1403740
  • 16045 (Company internal)
  • 2011-005026-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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