Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig 24-månaders uppföljningsstudie om säkerhet och upprätthållande av effektiviteten av ATX-101 (natriumdeoxicholatinjektion)

21 september 2018 uppdaterad av: Allergan

Långtidsuppföljningsstudie av försökspersoner som slutförde fas III-studier ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17 (natriumdeoxicholatinjektion) för minskning av lokaliserat subkutant fett i det submentala området

Syftet med denna icke-behandlade, placebokontrollerade, observationella, 24 månader långa uppföljningsstudie var att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av subkutana (SC) injektioner av deoxicholsyra (ATX-101) i det submentala området. Ingen behandling administrerades i denna studie. Deltagare som tidigare fått deoxicholsyrainjektioner i studierna ATX-101-10-16 [NCT01305577] eller ATX-101-10-17 [NCT01294644] inkluderades i denna observationsuppföljningsstudie utan behandling för att ytterligare utvärdera säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

201

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Campus Charité Mitte, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Ruhruniversität Bochum - St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichstadt Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Tyskland, 79117
        • Hautarztpraxis Cutanis
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67061
        • Praxis Dr. Walker and Dr. Biwer
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Luebeck, Klinik f. Dermatologie
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Gemeinschaftsprax is für Dermatologie
      • München, Tyskland, 80337
        • Ludwig- Maximilians- Universität München, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Tyskland, 48159
        • Germania Campus PraxisKlinik
      • Northeim, Tyskland, 37154
        • Praxis Dr. Graefe
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Haut- und Laserzentrum Potsdam
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
      • Starnberg, Tyskland, 82319
        • Hautzentrum am Starnberger See GmbH
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Dermatologische Privatpraxis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En undergrupp av deltagare vid utvalda centra som framgångsrikt hade genomfört kliniska fas 3-studier ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17 för minskning av submentalt fett registrerades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter utförs
  • Varje deltagare som framgångsrikt genomförde det sista besöket (besök 7) i en fas 3-studie, ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17 för minskning av submentalt fett, dvs försökspersoner måste ha minst en studiebehandling administrerade och har slutfört den föregångare studien fram till besök 7
  • Vilja att följa studiens schema och procedurer

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som, sedan den tidigare fas 3-studien ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17 avslutades, har haft eller som genomgår behandling som kan påverka utvärderingen av det submentala området (t.ex. - men inte begränsat till - långtidsbehandling med systemiska kortikosteroider, fettsugning, kirurgi eller annan lipolytisk behandling i det submentala området, behandling med radiofrekvens, laseringrepp, kemisk peeling, dermal fillers i nacken eller hakan eller botulinumtoxininjektioner i nacken eller hakan område)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deoxicholsyrainjektion, 5 mg/ml
Icke-behandlingsobservationsuppföljningsstudie: Deltagarna behandlades tidigare med deoxicholsyrainjektion, 5 mg/ml i studierna ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17.
Läkemedel: Deoxicholsyra injektion
Lösning för subkutan injektion.
Andra namn:
  • Kybella
Deoxicholsyrainjektion, 10 mg/ml
Icke-behandlingsobservationsuppföljningsstudie: Deltagarna behandlades tidigare med deoxicholsyrainjektion, 10 mg/ml i studierna ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17.
Läkemedel: Deoxicholsyra injektion
Lösning för subkutan injektion.
Andra namn:
  • Kybella
Placebo
Icke-behandlingsobservationsuppföljningsstudie: Deltagarna behandlades tidigare med placebo i studierna ATX-101-10-16 eller ATX-101-10-17.
Läkemedel: Placebo
Placebo, 10 mM natriumfosfat, 0,9 % [w/v] natriumklorid i vatten för subkutan injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehåller klinikerrapporterad submental fettklassningsskala (CR-SMFRS) 1-gradssvar under de 24 månaderna av uppföljning, dvs % av deltagarna som var CR-SMFRS 1-gradsrespondenter vid både LTFU Baseline och vid 24-månadersperioden Besök
Tidsram: LTFU-baslinje (månad 0) till månad 24
CR-SMFRS baserades på utredarens kliniska utvärdering av deltagarens haka- och nackeområde med hjälp av en 5-gradig ordinalskala (0 till 4) med 0=Avstående submental konvexitet: inget lokaliserat submentalt fett uppenbart; 1=Lätt submental konvexitet: minimalt lokaliserat submentalt fett; 2=Måttlig submental konvexitet: framträdande, lokaliserat submentalt fett; 3=Svår submental konvexitet; en markant mängd hakfett; och 4=Extrem submental konvexitet: markerat, lokaliserat submentalt fett. 1-grade response=Minst en 1-gradig minskning från den ursprungliga studiens baslinje i CR-SMFRS-bedömningen.
LTFU-baslinje (månad 0) till månad 24
Andel deltagare med bibehållande av svar som bedömts av SSRS-skalan (Subject Satisfaction Rating Scale) under de 24 månaderna av uppföljning, dvs % av deltagarna som var SSRS-svarare vid både LTFU Baseline och vid 24-månadersbesök
Tidsram: LTFU-baslinje (månad 0) till månad 24
För SSRS ombads deltagaren att svara på frågan: "Med tanke på ditt utseende i samband med ditt ansikte och haka, hur nöjd känner du dig med ditt utseende för närvarande?" med en 7-gradig skala: 0=Extremt missnöjd, 1=Missnöjd, 2=Lätt missnöjd, 3=varken nöjd eller missnöjd, 4=Lätt nöjd, 5=Nöjd och 6=Extremt nöjd. SSRS-svarare var en deltagare vars svar var ≥ 4.
LTFU-baslinje (månad 0) till månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bibehåller klinikerrapporterad submental fettklassningsskala (CR-SMFRS) 2-gradssvar under de 24 månaderna av uppföljning, dvs % av deltagarna som var CR-SMFRS 2-gradsrespondenter vid både LTFU Baseline och 24-månaders Besök
Tidsram: LTFU-baslinje (månad 0) till månad 24
CR-SMFRS baserades på utredarens kliniska utvärdering av deltagarens haka- och nackeområde med hjälp av en 5-gradig ordinalskala (0 till 4) med 0=Avstående submental konvexitet: inget lokaliserat submentalt fett uppenbart; 1=Lätt submental konvexitet: minimalt lokaliserat submentalt fett; 2=Måttlig submental konvexitet: framträdande, lokaliserat submentalt fett; 3=Svår submental konvexitet; en markant mängd hakfett; och 4=Extrem submental konvexitet: markerat, lokaliserat submentalt fett. 2-grade respons=Minst en 2-gradig minskning från den ursprungliga studiens baslinje i CR-SMFRS-bedömningen.
LTFU-baslinje (månad 0) till månad 24
Patientrapporterad Submental Fat Impact Scale (PR-SMFIS)
Tidsram: LTFU-baslinje (månad 0) till månad 24
PR-SMFIS bedömde effekten av submentalt fett på självuppfattningen av 6 känslomässiga och visuella egenskaper relaterade till utseendet av submental fullhet (olycklig, besvärad, självmedveten, generad, ser äldre ut och ser överviktig ut) som utvärderats av deltagaren . Varje objekt betygsattes på en 11-gradig numerisk skala från 0 till 10. Poängen för de 6 objekten togs i medeltal för att generera en PR-SMFIS totalskala som sträckte sig från 0 till 10 där låga poäng återspeglar en positiv effekt och höga poäng återspeglar en negativ påverkan.
LTFU-baslinje (månad 0) till månad 24
Andel deltagare som bibehåller sammansatt SMFRS 1-gradssvar under de 24 månaderna av uppföljning, det vill säga % av deltagare som var sammansatta SMFRS 1-gradssvarare vid både LTFU Baseline och vid 24-månadersbesök
Tidsram: LTFU-baslinje (månad 0) till månad 24
Deltagare som hade minst 1-gradig minskning av både CR-SMFRS och PR-SMFRS från det ursprungliga baslinjevärdet i föregående studie definierades som sammansatta SMFRS-1-svarare.
LTFU-baslinje (månad 0) till månad 24
Andel deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
En oönskad händelse var varje oönskad medicinsk händelse eller försämring av ett befintligt tillstånd, oavsett om händelsen ansågs behandlingsrelaterad. En behandlingsutlöst biverkning definierades som en biverkning med ett debut som inträffar efter att ha mottagit behandling.
Upp till cirka 24 månader
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar associerade med behandlingsområdet (läkemedelsrelaterat)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
En oönskad händelse var varje oönskad medicinsk händelse eller försämring av ett befintligt tillstånd, oavsett om händelsen ansågs behandlingsrelaterad. En behandlingsutlöst biverkning definierades som en biverkning med ett debut som inträffar efter att ha mottagit behandling.
Upp till cirka 24 månader
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
En oönskad händelse var varje oönskad medicinsk händelse eller försämring av ett befintligt tillstånd, oavsett om händelsen ansågs behandlingsrelaterad. En behandlingsutlöst biverkning definierades som en biverkning med ett debut som inträffar efter att ha mottagit behandling. AESI för denna studie är vanliga behandlingsreaktioner (konsekvent rapporterade för övergripande biverkningar, behandlingsområdesrelaterade biverkningar eller studieläkemedelsrelaterade biverkningar) som observerades i tidigare deoxicholsyrainjektionsstudier och identifierades som sannolikt relaterade till injektionsproceduren.
Upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Beta Bowen, Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Första postat (Faktisk)

24 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1403740
  • 16045 (Company internal)
  • 2011-005026-21 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subkutant fett

Kliniska prövningar på Deoxicholsyra injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera