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ATX-101(Sodium Deoxycholate 주사제)의 안전성 및 약효유지에 관한 24개월 장기추적 연구

2018년 9월 21일 업데이트: Allergan

턱밑 부위의 국소 피하 지방 감소를 위한 3상 시험 ATX-101-10-16 또는 ATX-101-10-17(Sodium Deoxycholate 주사제)을 완료한 피험자를 대상으로 한 장기 추적 연구

이 비치료, 위약 대조, 관찰, 24개월 추적 연구의 목적은 턱밑 영역에서 데옥시콜산(ATX-101)의 피하(SC) 주사의 장기 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. 이 연구에서는 치료가 시행되지 않았습니다. 이전에 연구 ATX-101-10-16 [NCT01305577] 또는 ATX-101-10-17 [NCT01294644]에서 데옥시콜산 주사를 받은 참가자는 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해 이 비치료 관찰 추적 연구에 등록되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

201

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, 독일, 10117
        • Campus Charité Mitte, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, 독일, 44791
        • Ruhruniversität Bochum - St. Josef Hospital
      • Darmstadt, 독일, 64297
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, 독일, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichstadt Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, 독일, 01097
        • Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, 독일, 79117
        • Hautarztpraxis Cutanis
      • Ludwigshafen, 독일, 67061
        • Praxis Dr. Walker and Dr. Biwer
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Luebeck, Klinik f. Dermatologie
      • Mahlow, 독일, 15831
        • Gemeinschaftsprax is für Dermatologie
      • München, 독일, 80337
        • Ludwig- Maximilians- Universität München, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, 독일, 48159
        • Germania Campus PraxisKlinik
      • Northeim, 독일, 37154
        • Praxis Dr. Graefe
      • Potsdam, 독일, 14467
        • Haut- und Laserzentrum Potsdam
      • Recklinghausen, 독일, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
      • Starnberg, 독일, 82319
        • Hautzentrum am Starnberger See GmbH
      • Wuppertal, 독일, 42287
        • Dermatologische Privatpraxis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

턱밑 지방 감소를 위한 3상 임상 연구 ATX-101-10-16 또는 ATX-101-10-17을 성공적으로 완료한 선택된 센터의 참가자 하위 집합이 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서에 서명
  • 턱밑 지방 감소를 위한 3상 임상 시험 ATX-101-10-16 또는 ATX-101-10-17의 최종 방문(방문 7)을 성공적으로 완료한 모든 참가자, 즉 대상자는 적어도 하나의 연구 치료를 받아야 합니다. 방문 7까지 선행 연구를 투여하고 완료함
  • 연구 일정 및 절차를 준수할 의지

제외 기준:

  • 이전 3상 연구 ATX-101-10-16 또는 ATX-101-10-17이 완료된 이후로 턱밑 영역의 평가에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받았거나 받고 있는 참가자(예: 그러나 이에 국한되지 않음) ~ - 전신 코르티코스테로이드 장기 치료, 지방흡입술, 턱밑 부위의 수술 또는 기타 지방 용해 치료, 무선 주파수 치료, 레이저 시술, 화학적 필링, 목 또는 턱 부위의 피부 필러 또는 목 또는 턱 부위의 보툴리눔 독소 주사 영역)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
데옥시콜산 주사, 5 mg/mL
비치료 관찰 후속 연구: 참가자들은 이전에 연구 ATX-101-10-16 또는 ATX-101-10-17에서 데옥시콜산 주사, 5mg/mL로 치료를 받았습니다.
의약품: 데옥시콜산주사
피하 주사 솔루션.
다른 이름들:
  • 키벨라
데옥시콜산 주사, 10 mg/mL
비치료 관찰 후속 연구: 참가자들은 이전에 연구 ATX-101-10-16 또는 ATX-101-10-17에서 데옥시콜린산 주사(10mg/mL)로 치료를 받았습니다.
의약품: 데옥시콜산주사
피하 주사 솔루션.
다른 이름들:
  • 키벨라
위약
비치료 관찰 후속 연구: 참가자들은 이전에 연구 ATX-101-10-16 또는 ATX-101-10-17에서 위약으로 치료받았습니다.
의약품: 위약
위약, 10mM 인산나트륨, 0.9% [w/v] 염화나트륨 피하주사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월의 후속 조치 동안 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS) 1등급 반응을 유지하는 참가자의 비율, 즉 LTFU 기준선과 24개월 모두에서 CR-SMFRS 1등급 반응자였던 참가자의 % 방문하다
기간: LTFU 기준선(0월)부터 24월까지
CR-SMFRS는 5점 서수 척도(0에서 4)를 사용하여 참가자의 턱과 목 부위에 대한 조사관의 임상 평가를 기반으로 했습니다. 1 = 경도의 턱밑 볼록부: 최소의 국부적인 턱밑 지방; 2 = 중등도의 턱밑 볼록부: 눈에 띄고 국소화된 턱밑 지방; 3=심각한 턱밑 융기; 현저한 양의 턱 지방; 및 4 = 극단적인 턱밑 볼록부: 뚜렷하고 국부적인 턱밑 지방. 1등급 반응 = CR-SMFRS 평가에서 원래 연구 기준선에서 적어도 1등급 감소.
LTFU 기준선(0월)부터 24월까지
24개월의 후속 조치 동안 주제 만족도 등급 척도(SSRS)에 의해 평가된 응답 유지를 가진 참가자의 백분율, 즉 LTFU 기준선 및 24개월 방문 모두에서 SSRS 반응자였던 참가자의 %
기간: LTFU 기준선(0월)부터 24월까지
SSRS는 참가자에게 "얼굴 및 턱과 관련된 외모를 고려할 때, 현재 자신의 외모에 대해 어느 정도 만족하십니까?"라는 질문에 답하도록 했습니다. 7점 척도 사용: 0=매우 불만족, 1=불만족, 2=약간 불만족, 3=만족도 불만족도 아님, 4=약간 만족, 5=만족, 6=매우 만족. SSRS 응답자는 응답이 4 이상인 참가자였습니다.
LTFU 기준선(0월)부터 24월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월의 후속 조치 동안 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS) 2등급 반응을 유지하는 참가자의 비율, 즉 LTFU 기준선과 24개월 모두에서 CR-SMFRS 2등급 반응자였던 참가자의 % 방문하다
기간: LTFU 기준선(0월)부터 24월까지
CR-SMFRS는 5점 서수 척도(0에서 4)를 사용하여 참가자의 턱과 목 부위에 대한 조사관의 임상 평가를 기반으로 했습니다. 1 = 경도의 턱밑 볼록부: 최소의 국부적인 턱밑 지방; 2 = 중등도의 턱밑 볼록부: 눈에 띄고 국소화된 턱밑 지방; 3=심각한 턱밑 융기; 현저한 양의 턱 지방; 및 4 = 극단적인 턱밑 볼록부: 뚜렷하고 국부적인 턱밑 지방. 2등급 반응 = CR-SMFRS 평가에서 원래 연구 기준선으로부터 적어도 2등급 감소.
LTFU 기준선(0월)부터 24월까지
환자가 보고한 턱밑 지방 영향 척도(PR-SMFIS)
기간: LTFU 기준선(0월)부터 24월까지
PR-SMFIS는 참가자가 평가한 턱밑 지방의 6가지 정서적 및 시각적 특성(불행, 괴로움, 자의식, 당혹감, 나이 들어 보임, 과체중 보임)의 자기 인식에 대한 턱밑 지방의 영향을 평가했습니다. . 각 항목은 0에서 10까지의 11점 숫자 척도로 평가되었습니다. 6개 항목의 점수는 평균을 내어 0에서 10 범위의 PR-SMFIS 총 척도 점수를 생성했습니다. 여기서 낮은 점수는 긍정적인 영향을 반영하고 높은 점수는 부정적인 영향을 반영합니다. 영향.
LTFU 기준선(0월)부터 24월까지
24개월의 후속 조치 동안 복합 SMFRS 1등급 반응을 유지한 참가자의 백분율, 즉 LTFU 기준선 및 24개월 방문 모두에서 복합 SMFRS 1등급 반응자였던 참가자의 %
기간: LTFU 기준선(0월)부터 24월까지
이전 연구의 원래 기준 값에서 CR-SMFRS 및 PR-SMFRS 모두에서 최소 1등급 감소한 참가자를 복합 SMFRS-1 반응자로 정의했습니다.
LTFU 기준선(0월)부터 24월까지
적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 24개월
부작용은 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 바람직하지 않은 의학적 발생 또는 기존 상태의 악화였습니다. 치료 관련 이상반응은 치료를 받은 후 발생하는 이상반응으로 정의하였다.
최대 약 24개월
치료 부위(약물 관련)와 관련된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 24개월
부작용은 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 바람직하지 않은 의학적 발생 또는 기존 상태의 악화였습니다. 치료 관련 이상반응은 치료를 받은 후 발생하는 이상반응으로 정의하였다.
최대 약 24개월
치료 관련 특수 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 24개월
부작용은 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 바람직하지 않은 의학적 발생 또는 기존 상태의 악화였습니다. 치료 관련 이상반응은 치료를 받은 후 발생하는 이상반응으로 정의하였다. 이 연구에 대한 AESI는 초기 데옥시콜산 주사 연구에서 관찰되었고 주사 절차와 관련될 가능성이 있는 것으로 확인된 일반적인 치료 반응(전체 AE, 치료 영역 관련 AE 또는 연구 약물 관련 AE에 대해 일관되게 보고됨)입니다.
최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

수사관

  • 연구 책임자: Beta Bowen, Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1403740
  • 16045 (Company internal)
  • 2011-005026-21 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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