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Estudo de acompanhamento de longo prazo de 24 meses sobre segurança e manutenção da eficácia de ATX-101 (injeção de desoxicolato de sódio)

21 de setembro de 2018 atualizado por: Allergan

Estudo de acompanhamento de longo prazo de indivíduos que concluíram os ensaios de fase III ATX-101-10-16 ou ATX-101-10-17 (injeção de desoxicolato de sódio) para a redução da gordura subcutânea localizada na área submentual

O objetivo deste estudo observacional de acompanhamento de 24 meses, sem tratamento, controlado por placebo, foi avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de injeções subcutâneas (SC) de ácido desoxicólico (ATX-101) na área submentoniana. Nenhum tratamento foi administrado neste estudo. Os participantes que receberam anteriormente injeções de ácido desoxicólico nos estudos ATX-101-10-16 [NCT01305577] ou ATX-101-10-17 [NCT01294644] foram inscritos neste estudo de acompanhamento observacional sem tratamento para avaliar melhor a segurança e a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

201

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Licca Clinical Research Institute
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Campus Charité Mitte, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Ruhruniversität Bochum - St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Alemanha, 64297
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Krankenhaus Dresden- Friedrichstadt Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Alemanha, 01097
        • Dr. Beatrice Gerlach
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität - Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Freiburg, Alemanha, 79117
        • Hautarztpraxis Cutanis
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67061
        • Praxis Dr. Walker and Dr. Biwer
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinik Schleswig Holstein, Campus Luebeck, Klinik f. Dermatologie
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Gemeinschaftsprax is für Dermatologie
      • München, Alemanha, 80337
        • Ludwig- Maximilians- Universität München, Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Alemanha, 48159
        • Germania Campus PraxisKlinik
      • Northeim, Alemanha, 37154
        • Praxis Dr. Graefe
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Haut- und Laserzentrum Potsdam
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie Klinikum Vest GmbH Recklinghausen
      • Starnberg, Alemanha, 82319
        • Hautzentrum am Starnberger See GmbH
      • Wuppertal, Alemanha, 42287
        • Dermatologische Privatpraxis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um subconjunto de participantes em centros selecionados que concluíram com sucesso os estudos clínicos de Fase 3 ATX-101-10-16 ou ATX-101-10-17 para a redução da gordura submentoniana foi inscrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
  • Qualquer participante que concluiu com sucesso a visita final (visita 7) de um ensaio clínico de fase 3, ATX-101-10-16 ou ATX-101-10-17 para a redução da gordura submentoniana, ou seja, os indivíduos devem ter pelo menos um tratamento do estudo administrado e ter concluído o estudo anterior até a visita 7
  • Vontade de cumprir o cronograma e os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes que, desde a conclusão do estudo anterior da fase 3 ATX-101-10-16 ou ATX-101-10-17, tiveram ou estão passando por tratamento que pode afetar a avaliação da área submentual (por exemplo - mas não limitado a - tratamento prolongado com corticosteroides sistêmicos, lipoaspiração, cirurgia ou outro tratamento lipolítico na área submentoniana, tratamento com radiofrequência, procedimentos a laser, peelings químicos, preenchimentos dérmicos na área do pescoço ou queixo ou injeções de toxina botulínica no pescoço ou queixo área)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Injeção de Ácido Desoxicólico, 5 mg/mL
Estudo de acompanhamento observacional sem tratamento: Os participantes foram previamente tratados com injeção de ácido desoxicólico, 5 mg/mL nos estudos ATX-101-10-16 ou ATX-101-10-17.
Medicamento: Injeção de ácido desoxicólico
Solução para injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • Kybella
Injeção de Ácido Desoxicólico, 10 mg/mL
Estudo de acompanhamento observacional sem tratamento: Os participantes foram previamente tratados com injeção de ácido desoxicólico, 10 mg/mL nos estudos ATX-101-10-16 ou ATX-101-10-17.
Medicamento: Injeção de ácido desoxicólico
Solução para injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • Kybella
Placebo
Estudo de acompanhamento observacional sem tratamento: os participantes foram previamente tratados com placebo nos estudos ATX-101-10-16 ou ATX-101-10-17.
Medicamento: Placebo
Placebo, fosfato de sódio 10 mM, cloreto de sódio 0,9% [p/v] em água para injeção subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que mantiveram resposta de 1 grau na escala de gordura submental relatada pelo médico (CR-SMFRS) durante os 24 meses de acompanhamento, ou seja, % de participantes que responderam a 1 grau CR-SMFRS na linha de base LTFU e em 24 meses Visita
Prazo: Linha de base LTFU (mês 0) até o mês 24
O CR-SMFRS foi baseado na avaliação clínica do investigador da área do queixo e pescoço do participante usando uma escala ordinal de 5 pontos (0 a 4) com 0=Convexidade submentoniana ausente: nenhuma gordura submentoniana localizada evidente; 1=Convexidade submentoniana leve: gordura submentoniana mínima e localizada; 2=Convexidade submentoniana moderada: gordura submentoniana localizada e proeminente; 3=Convexidade Submentual Grave; uma quantidade acentuada de gordura no queixo; e 4=Extrema Convexidade Submentoniana: gordura submentoniana acentuada e localizada. Resposta de 1 grau=Pelo menos uma redução de 1 grau da linha de base do estudo original na avaliação CR-SMFRS.
Linha de base LTFU (mês 0) até o mês 24
Porcentagem de participantes com manutenção da resposta conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Satisfação do Indivíduo (SSRS) durante os 24 meses de acompanhamento, ou seja, % de participantes que responderam SSRS tanto na linha de base LTFU quanto na visita de 24 meses
Prazo: Linha de base LTFU (mês 0) até o mês 24
Para o SSRS, o participante foi solicitado a responder à pergunta: "Considerando sua aparência em associação com seu rosto e queixo, quão satisfeito você se sente com sua aparência no momento?" usando uma escala de 7 pontos: 0=extremamente insatisfeito, 1=insatisfeito, 2=pouco insatisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 4=pouco satisfeito, 5=satisfeito e 6=extremamente satisfeito. O respondente SSRS foi um participante cuja resposta foi ≥ 4.
Linha de base LTFU (mês 0) até o mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que mantiveram resposta de 2 graus na escala de gordura submental relatada pelo médico (CR-SMFRS) durante os 24 meses de acompanhamento, ou seja, % de participantes que responderam a 2 graus CR-SMFRS na linha de base LTFU e em 24 meses Visita
Prazo: Linha de base LTFU (mês 0) até o mês 24
O CR-SMFRS foi baseado na avaliação clínica do investigador da área do queixo e pescoço do participante usando uma escala ordinal de 5 pontos (0 a 4) com 0=Convexidade submentoniana ausente: nenhuma gordura submentoniana localizada evidente; 1=Convexidade submentoniana leve: gordura submentoniana mínima e localizada; 2=Convexidade submentoniana moderada: gordura submentoniana localizada e proeminente; 3=Convexidade Submentual Grave; uma quantidade acentuada de gordura no queixo; e 4=Extrema Convexidade Submentoniana: gordura submentoniana acentuada e localizada. Resposta de 2 graus=Pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base do estudo original na avaliação CR-SMFRS.
Linha de base LTFU (mês 0) até o mês 24
Escala de impacto da gordura submentoniana relatada pelo paciente (PR-SMFIS)
Prazo: Linha de base LTFU (mês 0) até o mês 24
O PR-SMFIS avaliou o impacto da gordura submental na autopercepção de 6 características emocionais e visuais relacionadas à aparência de plenitude submental (infeliz, incomodado, autoconsciente, envergonhado, parecer mais velho e parecer acima do peso) conforme avaliado pelo participante . Cada item foi classificado em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10. As pontuações para os 6 itens foram calculadas para gerar uma pontuação total da escala PR-SMFIS variando de 0 a 10, onde pontuações baixas refletem um impacto positivo e pontuações altas refletem um impacto negativo impacto.
Linha de base LTFU (mês 0) até o mês 24
Porcentagem de participantes que mantiveram resposta de grau 1 SMFRS composto durante os 24 meses de acompanhamento, ou seja, % de participantes que responderam a grau 1 SMFRS composto na linha de base LTFU e na visita de 24 meses
Prazo: Linha de base LTFU (mês 0) até o mês 24
Os participantes que tiveram pelo menos uma redução de 1 grau tanto no CR-SMFRS quanto no PR-SMFRS do valor inicial original no estudo anterior foram definidos como respondedores compostos do SMFRS-1.
Linha de base LTFU (mês 0) até o mês 24
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica indesejável ou piora de uma condição existente, independentemente de o evento ser considerado relacionado ao tratamento. Um evento adverso emergente do tratamento foi definido como um evento adverso com início que ocorre após o tratamento.
Até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento associados à área de tratamento (relacionados a medicamentos)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica indesejável ou piora de uma condição existente, independentemente de o evento ser considerado relacionado ao tratamento. Um evento adverso emergente do tratamento foi definido como um evento adverso com início que ocorre após o tratamento.
Até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs) emergentes do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica indesejável ou piora de uma condição existente, independentemente de o evento ser considerado relacionado ao tratamento. Um evento adverso emergente do tratamento foi definido como um evento adverso com início que ocorre após o tratamento. Os AESIs para este estudo são reações de tratamento comuns (consistentemente relatadas para EAs gerais, EAs relacionados à área de tratamento ou EAs relacionados ao medicamento do estudo) que foram observados em estudos anteriores de injeção de ácido desoxicólico e identificados como prováveis ​​de estarem relacionados ao procedimento de injeção.
Até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Beta Bowen, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1403740
  • 16045 (Company internal)
  • 2011-005026-21 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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