せん妄治療のための新しい老化標的の特定 (INNOVATE)
2021年6月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究プログラムの長期的な目標は、アルツハイマー病 (AD) の神経病理学、急性せん妄、および急性呼吸不全後の認知障害の間の機械的リンクの理解を深めることです。
このパイロット研究では、研究チームは、急性呼吸不全の高齢患者の前向きコホートを確立し、せん妄期間、AD 画像および CSF バイオマーカー、重篤な疾患後の認知転帰に関するデータを取得します。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
研究チームは、認知症の病歴が不明な患者を、急性呼吸不全のための入院中にコホートに登録するために募集します。
コホートは、退院後3か月で認知テスト、MRIイメージング、脳脊髄液（CSF）分析のための腰椎穿刺などのテストを受けます。
この研究では、入院中のせん妄期間と、3か月のフォローアップでの認知障害と、アミロイド-β42、タウ、およびホスホ-タウのCSFレベルとの関連を調べます。
せん妄の測定は、構造的/機能的 MRI に依存する測定にも関連します。
目標は、大規模な前向きコホート研究を設計して、せん妄および ICU 後の認知障害を伴う AD 画像と CSF バイオマーカーとの関係を評価することです。
このパイロット研究の結果は、次のような将来の研究デザインに関する重要な情報を提供します。 (3) プロトコルの安全性と実現可能性。 (4) 暫定的な効果の大きさの見積もり。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アカデミック メディカル センター、ウェイク フォレスト バプテスト病院の医療 ICU に入院した機械的換気を必要とする急性呼吸不全の高齢患者を募集することを提案します。
説明
包含基準:
- 55歳以上
- -少なくとも48時間の予想されるICU滞在
- -ICU滞在中のせん妄は、72時間以内に少なくとも12時間間隔で少なくとも2回CAM-ICU陽性と定義されます。
除外基準:
- ICU入室時の電子カルテにおける認知症の診断
- 失明、難聴、または英語を理解できないため、ICU せん妄の評価が妨げられる
- -入院前の認知障害（指示に従う/研究に従う/同意に署名することができない）
- 認知機能の情報提供者アンケートのスコア > 3.30 - 高齢者の衰退 (IQCODE)[34]。 アンケートは家族または法定代理人に提出されます。
- 妊娠中/授乳中/授乳中
- 法的に無能力: 囚人/州の病棟
- -以前の大血管脳血管障害（CVA）の病歴
- 多発性硬化症、パーキンソン病、てんかん、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、ギランバレー症候群（GBS）を含むICU入室前の神経障害の病歴
- 統合失調症、双極性障害、精神病性うつ病などの精神疾患
- 24時間生き残るとは思われない
- 被験者の参加が被験者の健康/安全または研究の完全性を危険にさらす可能性があるという研究者の判断
- -過去6か月で治療を必要とする活動的な悪性腫瘍
- 研究手続きのために戻ることができない
- 同意が得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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構造的/機能的MRI依存対策
時間枠：退院後2～5ヶ月
|
灰白質量
|
退院後2～5ヶ月
|
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構造的/機能的MRI依存対策
時間枠：退院後2～5ヶ月
|
脳血流
|
退院後2～5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica A Palakshappa, MD、Wake Forest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (実際)
2020年2月20日
研究の完了 (実際)
2020年2月20日
試験登録日
最初に提出
2018年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。