Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение новых целей старения для лечения делирия (INNOVATE)

24 июня 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Долгосрочной целью этой исследовательской программы является улучшение понимания механистической связи между невропатологией болезни Альцгеймера (БА), острым делирием и когнитивными нарушениями после острой дыхательной недостаточности. В этом пилотном исследовании исследовательская группа создаст предполагаемую когорту пожилых пациентов с острой дыхательной недостаточностью и получит данные о продолжительности делирия, визуализации AD и биомаркерах CSF, а также когнитивных исходах после критического заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Исследовательская группа будет набирать пациентов с неизвестной историей деменции для включения в когорту во время их пребывания в больнице по поводу острой дыхательной недостаточности. Когорта пройдет тестирование, включая когнитивное тестирование, МРТ, люмбальную пункцию для анализа спинномозговой жидкости (ЦСЖ) через 3 месяца после выписки из больницы. В исследовании будет изучена связь продолжительности делирия во время пребывания в больнице и когнитивных нарушений через 3 месяца наблюдения с уровнями амилоида-β42, тау и фосфо-тау в спинномозговой жидкости. Показатели делирия также будут связаны со структурными/функциональными показателями, зависящими от МРТ. Цель состоит в том, чтобы разработать более крупное проспективное когортное исследование для оценки взаимосвязи между визуализацией болезни Альцгеймера и биомаркерами ЦСЖ с делирием и когнитивными нарушениями после пребывания в отделении интенсивной терапии. Результаты этого пилотного исследования предоставляют важную информацию в отношении дизайна будущего исследования, включая: (1) соотношение подходящих и набранных пациентов (2) коэффициент удержания; (3) безопасность и осуществимость протокола; и (4) предварительные оценки величины эффекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы предлагаем набирать пациентов пожилого возраста с острой дыхательной недостаточностью, нуждающихся в ИВЛ, госпитализированных в отделение интенсивной терапии академического медицинского центра Wake Forest Baptist Hospital.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 55 годам
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии не менее 48 часов
  • Делирий во время пребывания в отделении интенсивной терапии определяется как положительный результат CAM-ICU как минимум в двух случаях с интервалом не менее 12 часов в течение 72 часов.

Критерий исключения:

  • Диагностика деменции в электронной медицинской карте при поступлении в отделение интенсивной терапии
  • Слепота, глухота или неспособность понимать английский язык, поскольку это препятствует оценке делирия в отделении интенсивной терапии.
  • Когнитивные нарушения до госпитализации (неспособность следовать инструкциям/соблюдать условия исследования/подписывать согласие)
  • Оценка > 3,30 по опроснику информанта о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE) [34]. Анкета будет передана члену семьи или законному представителю.
  • Беременность/лактация/грудное вскармливание
  • Юридически недееспособный: Заключенный / Опека государства
  • История предшествующего нарушения мозгового кровообращения (CVA)
  • Неврологические расстройства в анамнезе до поступления в ОИТ, включая рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, эпилепсию, боковой амиотрофический склероз (БАС), синдром Гийена-Барре (СГБ)
  • Психические заболевания, включая шизофрению, биполярное расстройство, депрессию с психотическими чертами
  • Не ожидается, что он выдержит 24 часа
  • Мнение исследователя о том, что участие субъекта может поставить под угрозу его здоровье/безопасность или целостность исследования
  • Активное злокачественное новообразование, требующее лечения в течение предшествующих 6 мес.
  • Невозможность вернуться на учебные процедуры
  • Невозможность получить согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурно-функциональные показатели, зависящие от МРТ
Временное ограничение: 2-5 месяцев после выписки из стационара
объем серого вещества
2-5 месяцев после выписки из стационара
Структурно-функциональные показатели, зависящие от МРТ
Временное ограничение: 2-5 месяцев после выписки из стационара
мозговой кровоток
2-5 месяцев после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Jessica A Palakshappa, MD, Wake Forest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00052417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться