Identifisering av nye aldringsmål for behandling av delirium (INNOVATE)
24. juni 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Det langsiktige målet med dette forskningsprogrammet er å forbedre forståelsen av den mekanistiske sammenhengen mellom Alzheimers sykdom (AD) nevropatologi, akutt delirium og kognitiv svikt etter akutt respirasjonssvikt.
I denne pilotstudien vil studieteamet etablere en prospektiv kohort av eldre pasienter med akutt respirasjonssvikt og innhente data om deliriums varighet, AD-avbildning og CSF-biomarkører, og kognitive utfall etter kritisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Studieteamet vil rekruttere pasienter uten kjent historie med demens for registrering i kohorten under sykehusoppholdet for akutt respirasjonssvikt.
Kohorten vil gjennomgå testing inkludert kognitiv testing, MR-avbildning, lumbalpunksjon for cerebrospinalvæske (CSF)-analyse 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Studien vil undersøke sammenhengen mellom deliriums varighet under sykehusoppholdet og kognitiv svikt ved 3 måneders oppfølging med CSF-nivåer av amyloid-β42, tau og fosfo-tau.
Mål på delirium vil også være relatert til strukturelle/funksjonelle MR-avhengige tiltak.
Målet er å designe en større prospektiv kohortstudie for å evaluere forholdet mellom AD-avbildning og CSF-biomarkører med delirium og kognitiv svekkelse etter ICU.
Resultatene av denne pilotstudien gir viktig informasjon med hensyn til fremtidig studiedesign inkludert: (1) forholdet mellom kvalifiserte og rekrutterte pasienter (2) retensjonsrate; (3) sikkerhet og gjennomførbarhet av protokollen; og (4) foreløpige estimater for effektstørrelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi foreslår å rekruttere eldre pasienter med akutt respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon innlagt på medisinsk intensivavdeling ved et akademisk medisinsk senter, Wake Forest Baptist Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 55 år
- Forventet ICU-opphold på minst 48 timer
- Delirium under ICU-opphold definert som CAM-ICU positiv ved minst to anledninger med minst 12 timers mellomrom innen 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens i elektronisk journal ved innleggelse på intensivavdelingen
- Blindhet, døvhet eller manglende evne til å forstå engelsk, da dette forhindrer vurdering av delirium på intensivavdelingen
- Kognitiv svikt før sykehusinnleggelse (manglende evne til å følge instruksjoner/følge studien/signere samtykke)
- Score på > 3,30 på informantspørreskjema for kognitiv nedgang hos eldre (IQCODE)[34]. Spørreskjema vil bli gitt til familiemedlem eller juridisk autorisert representant.
- Graviditet/amming/amming
- Juridisk inhabil: Fange/statsavdelingen
- Historie om tidligere storkar-cerebrovaskulær ulykke (CVA)
- Historie med nevrologisk lidelse før innleggelse på intensivavdeling, inkludert multippel sklerose, Parkinsons sykdom, epilepsi, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Guillain-Barre syndrom (GBS)
- Psykiatrisk sykdom inkludert schizofreni, bipolar lidelse, depresjon med psykotiske trekk
- Ikke forventet å overleve 24 timer
- Utforskerens vurdering om at fagdeltakelse kan sette fagets helse/sikkerhet eller studieintegritet i fare
- Aktiv malignitet som krever behandling de siste 6 månedene
- Manglende evne til å returnere for studieprosedyrer
- Manglende evne til å innhente samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturelle/funksjonelle MR-avhengige tiltak
Tidsramme: 2-5 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
volum av grå substans
|
2-5 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Strukturelle/funksjonelle MR-avhengige tiltak
Tidsramme: 2-5 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
cerebral blodstrøm
|
2-5 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica A Palakshappa, MD, Wake Forest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Delirium
- Respiratorisk insuffisiens
- Alzheimers sykdom
Andre studie-ID-numre
- IRB00052417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .