섬망 치료를 위한 새로운 노화 표적 식별 (INNOVATE)
2021년 6월 24일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 연구 프로그램의 장기 목표는 알츠하이머병(AD) 신경 병리학, 급성 정신 착란 및 급성 호흡 부전 후 인지 장애 사이의 기계적인 연결에 대한 이해를 향상시키는 것입니다.
이 파일럿 연구에서 연구팀은 급성 호흡 부전이 있는 고령 환자의 전향적 코호트를 설정하고 섬망 기간, AD 영상 및 CSF 바이오마커, 중증 질환 후 인지 결과에 대한 데이터를 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구팀은 급성 호흡 부전으로 입원 기간 동안 코호트에 등록하기 위해 알려진 치매 병력이 없는 환자를 모집할 예정이다.
코호트는 퇴원 후 3개월에 뇌척수액(CSF) 분석을 위한 인지 검사, MRI 영상, 요추 천자를 포함한 검사를 받을 예정이다.
이 연구는 아밀로이드-β42, 타우 및 포스포-타우의 CSF 수준을 사용하여 3개월 추적 관찰에서 입원 기간 동안 정신 착란 기간과 인지 장애의 연관성을 조사할 것입니다.
섬망의 측정은 또한 구조적/기능적 MRI 의존적 측정과 관련될 것입니다.
목표는 섬망 및 ICU 후 인지 장애가 있는 AD 영상과 CSF 바이오마커 사이의 관계를 평가하기 위해 더 큰 전향적 코호트 연구를 설계하는 것입니다.
이 파일럿 연구의 결과는 (1) 모집된 환자에 대한 적격 비율 (2) 유지율; (3) 프로토콜의 안전성 및 타당성; (4) 예비 효과 크기 추정치.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 대학 의료 센터인 Wake Forest Baptist Hospital의 의료 ICU에 기계 환기가 필요한 급성 호흡 부전이 있는 고령 환자를 모집할 것을 제안합니다.
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 연령
- 최소 48시간의 ICU 체류 예상
- ICU 체류 중 섬망은 72시간 이내에 최소 12시간 간격으로 최소 2회 CAM-ICU 양성으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 중환자실 입실시 전자의무기록의 치매진단
- 실명, 난청 또는 ICU 섬망 평가를 방해하는 영어 이해 능력 부족
- 입원 전 인지 장애(지시를 따르지 못함/연구를 준수하지 못함/동의서에 서명함)
- 노인 인지 기능 저하(IQCODE)[34]에 대한 정보 제공자 설문지에서 > 3.30의 점수. 설문지는 가족이나 법적 대리인에게 제공됩니다.
- 임신/수유/수유
- 법적으로 무능력자: 수감자/국정원
- 이전의 대혈관 뇌혈관 사고(CVA) 이력
- ICU 입원 전 다발성 경화증, 파킨슨병, 간질, 근위축성 측삭 경화증(ALS), 길랑-바레 증후군(GBS)을 포함한 신경학적 장애의 병력
- 정신 분열증, 양극성 장애, 정신병적 특징을 동반한 우울증을 포함한 정신 질환
- 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
- 피험자 참여가 피험자의 건강/안전 또는 연구의 무결성을 위태롭게 할 수 있다는 조사자의 판단
- 이전 6개월 동안 치료가 필요한 활동성 악성 종양
- 연구 절차를 위해 돌아올 수 없음
- 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구조적/기능적 MRI 의존 측정
기간: 퇴원 후 2~5개월
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회백질 부피
|
퇴원 후 2~5개월
|
|
구조적/기능적 MRI 의존 측정
기간: 퇴원 후 2~5개월
|
대뇌 혈류
|
퇴원 후 2~5개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica A Palakshappa, MD, Wake Forest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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