Identificación de nuevos objetivos de envejecimiento para el tratamiento del delirio (INNOVATE)
24 de junio de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El objetivo a largo plazo de este programa de investigación es mejorar la comprensión del vínculo mecánico entre la neuropatología de la enfermedad de Alzheimer (EA), el delirio agudo y el deterioro cognitivo después de una insuficiencia respiratoria aguda.
En este estudio piloto, el equipo del estudio establecerá una cohorte prospectiva de pacientes mayores con insuficiencia respiratoria aguda y obtendrá datos sobre la duración del delirio, las imágenes de EA y los biomarcadores del LCR, y los resultados cognitivos después de una enfermedad crítica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El equipo del estudio reclutará pacientes sin antecedentes conocidos de demencia para inscribirlos en la cohorte durante su estadía en el hospital por insuficiencia respiratoria aguda.
La cohorte se someterá a pruebas que incluyen pruebas cognitivas, imágenes de resonancia magnética, punción lumbar para análisis de líquido cefalorraquídeo (LCR) 3 meses después del alta hospitalaria.
El estudio examinará la asociación de la duración del delirio durante la estancia hospitalaria y el deterioro cognitivo a los 3 meses de seguimiento con los niveles de amiloide-β42, tau y fosfo-tau en el LCR.
Las medidas de delirio también estarán relacionadas con las medidas dependientes de la resonancia magnética estructural/funcional.
El objetivo es diseñar un estudio de cohorte prospectivo más grande para evaluar la relación entre las imágenes de EA y los biomarcadores del LCR con el delirio y el deterioro cognitivo posterior a la UCI.
Los resultados de este estudio piloto proporcionarán información importante con respecto al diseño del estudio futuro, que incluye: (1) proporción de pacientes elegibles a pacientes reclutados (2) tasa de retención; (3) seguridad y viabilidad del protocolo; y (4) estimaciones preliminares del tamaño del efecto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Proponemos reclutar pacientes mayores con insuficiencia respiratoria aguda que requieran ventilación mecánica ingresados en la UCI médica de un centro médico académico, Wake Forest Baptist Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 55 años
- Estancia anticipada en la UCI de al menos 48 horas
- Delirio durante la estancia en la UCI definido como CAM-ICU positivo en al menos dos ocasiones con al menos 12 horas de diferencia dentro de las 72 horas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia en historia clínica electrónica en el momento del ingreso en la UCI
- Ceguera, sordera o incapacidad para comprender el inglés, ya que esto impide la evaluación del delirio en la UCI
- Deterioro cognitivo previo a la hospitalización (incapacidad para seguir instrucciones/cumplir con el estudio/firmar el consentimiento)
- Puntuación de > 3,30 en el Cuestionario de Informantes de Deterioro Cognitivo en los Ancianos (IQCODE)[34]. El cuestionario se entregará al familiar o representante legalmente autorizado.
- Embarazo/lactancia/amamantamiento
- Legalmente incapacitado: Prisionero/Tutela del Estado
- Antecedentes de accidente cerebrovascular previo de grandes vasos (ACV)
- Antecedentes de trastorno neurológico antes de la admisión en la UCI, incluida la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson, la epilepsia, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), el síndrome de Guillain-Barré (GBS)
- Enfermedad psiquiátrica que incluye esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión con características psicóticas
- No se espera que sobreviva 24 horas
- Juicio del investigador de que la participación del sujeto podría poner en peligro la salud/seguridad del sujeto o la integridad del estudio
- Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento en los 6 meses anteriores
- Incapacidad para regresar para los procedimientos de estudio.
- Imposibilidad de obtener el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas dependientes de resonancia magnética estructural/funcional
Periodo de tiempo: 2-5 meses después del alta hospitalaria
|
volumen de materia gris
|
2-5 meses después del alta hospitalaria
|
|
Medidas dependientes de resonancia magnética estructural/funcional
Periodo de tiempo: 2-5 meses después del alta hospitalaria
|
el flujo sanguíneo cerebral
|
2-5 meses después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Palakshappa, MD, Wake Forest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Delirio
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- IRB00052417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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