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确定治疗谵妄的新型衰老靶点 (INNOVATE)

2021年6月24日更新者：Wake Forest University Health Sciences

该研究计划的长期目标是提高对阿尔茨海默病 (AD) 神经病理学、急性谵妄和急性呼吸衰竭后认知障碍之间机制联系的理解。在这项试点研究中，研究小组将建立一个老年急性呼吸衰竭患者的前瞻性队列，并获得有关谵妄持续时间、AD 成像和 CSF 生物标志物以及危重病后认知结果的数据。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

研究小组将招募没有已知痴呆病史的患者，在他们因急性呼吸衰竭住院期间加入队列。该队列将在出院后 3 个月接受测试，包括认知测试、MRI 成像、腰椎穿刺脑脊液 (CSF) 分析。该研究将检查住院期间谵妄持续时间和 3 个月随访时的认知障碍与脑脊液中淀粉样蛋白-β42、tau 和磷酸化 tau 水平的关系。谵妄的测量也将与结构/功能 MRI 依赖测量相关。目标是设计一个更大的前瞻性队列研究，以评估 AD 成像和 CSF 生物标志物与谵妄和 ICU 后认知障碍之间的关系。该试点研究的结果提供了有关未来研究设计的重要信息，包括：(1) 合格患者与招募患者的比例 (2) 保留率； (3) 方案的安全性和可行性； (4) 初步的影响大小估计。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest Baptist Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们建议招募患有急性呼吸衰竭、需要机械通气的老年患者入住学术医疗中心维克森林浸信会医院的医疗重症监护病房。

描述

纳入标准：

年龄大于或等于 55 岁
预计在 ICU 停留至少 48 小时
ICU 逗留期间的谵妄定义为在 72 小时内至少两次间隔至少 12 小时的 CAM-ICU 阳性。

排除标准：

入ICU时电子病历诊断痴呆
失明、耳聋或无法理解英语，因为这会妨碍 ICU 谵妄评估
住院前认知障碍（无法遵循指示/遵守研究/签署同意书）
老年人认知能力下降调查问卷 (IQCODE) 得分 > 3.30 [34]。调查问卷将交给家庭成员或合法授权的代表。
怀孕/哺乳/哺乳
法律上无行为能力：囚犯/国家监护人
既往大血管脑血管意外 (CVA) 史
入住 ICU 前有神经系统疾病史，包括多发性硬化症、帕金森病、癫痫、肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)、吉兰-巴利综合征 (GBS)
精神疾病，包括精神分裂症、双相情感障碍、具有精神病特征的抑郁症
预计不会存活 24 小时
研究者判断受试者参与可能危及受试者健康/安全或研究的完整性
在过去 6 个月内需要治疗的活动性恶性肿瘤
无法返回学习程序
无法获得同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
结构/功能 MRI 相关措施大体时间：出院后2-5个月	灰质体积	出院后2-5个月
结构/功能 MRI 相关措施大体时间：出院后2-5个月	脑血流量	出院后2-5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

调查人员

首席研究员：Jessica A Palakshappa, MD、Wake Forest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月10日

初级完成 (实际的)

2020年2月20日

研究完成 (实际的)

2020年2月20日

研究注册日期

首次提交

2018年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月21日

首次发布 (实际的)

2018年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月24日

最后验证

2021年3月1日