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Identificazione di nuovi obiettivi di invecchiamento per il trattamento del delirio (INNOVATE)

24 giugno 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'obiettivo a lungo termine di questo programma di ricerca è quello di migliorare la comprensione del legame meccanicistico tra la neuropatologia della malattia di Alzheimer (AD), il delirio acuto e il deterioramento cognitivo conseguente a insufficienza respiratoria acuta. In questo studio pilota, il team dello studio stabilirà una coorte prospettica di pazienti anziani con insufficienza respiratoria acuta e otterrà dati sulla durata del delirio, l'imaging dell'AD e i biomarcatori del CSF e gli esiti cognitivi a seguito di una malattia critica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il team dello studio recluterà pazienti senza storia nota di demenza per l'arruolamento nella coorte durante la loro degenza ospedaliera per insufficienza respiratoria acuta. La coorte sarà sottoposta a test tra cui test cognitivi, imaging MRI, puntura lombare per l'analisi del liquido cerebrospinale (CSF) a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Lo studio esaminerà l'associazione tra la durata del delirio durante la degenza ospedaliera e il deterioramento cognitivo al follow-up di 3 mesi con i livelli CSF di amiloide-β42, tau e fosfo-tau. Le misure del delirio saranno anche correlate con le misure dipendenti dalla risonanza magnetica strutturale/funzionale. L'obiettivo è progettare uno studio prospettico di coorte più ampio per valutare la relazione tra imaging AD e biomarcatori CSF con delirio e deterioramento cognitivo post-ICU. I risultati di questo studio pilota forniscono informazioni importanti per quanto riguarda il futuro disegno dello studio, tra cui: (1) rapporto tra pazienti idonei e reclutati (2) tasso di ritenzione; (3) sicurezza e fattibilità del protocollo; e (4) stime preliminari della dimensione dell'effetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Proponiamo di reclutare pazienti anziani con insufficienza respiratoria acuta che richiedono ventilazione meccanica ricoverati nell'ICU medica di un centro medico accademico, il Wake Forest Baptist Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 55 anni
  • Degenza anticipata in terapia intensiva di almeno 48 ore
  • Delirium durante la degenza in terapia intensiva definito come CAM-ICU positivo in almeno due occasioni ad almeno 12 ore di distanza entro 72 ore.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza in cartella clinica elettronica al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Cecità, sordità o incapacità di comprendere l'inglese in quanto ciò impedisce la valutazione del delirio in terapia intensiva
  • Compromissione cognitiva prima del ricovero (incapacità di seguire le istruzioni/rispettare lo studio/firmare il consenso)
  • Punteggio > 3,30 al questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE)[34]. Il questionario sarà consegnato a un familiare oa un rappresentante legalmente autorizzato.
  • Gravidanza/allattamento/allattamento
  • Legalmente incapace: Prigioniero/Protezione di Stato
  • Anamnesi di precedente incidente cerebrovascolare dei grandi vasi (CVA)
  • Storia di disturbi neurologici prima del ricovero in terapia intensiva tra cui sclerosi multipla, morbo di Parkinson, epilessia, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), sindrome di Guillain-Barre (GBS)
  • Malattie psichiatriche tra cui schizofrenia, disturbo bipolare, depressione con caratteristiche psicotiche
  • Non dovrebbe sopravvivere 24 ore
  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui la partecipazione del soggetto potrebbe mettere a repentaglio la salute/sicurezza del soggetto o l'integrità dello studio
  • Tumore maligno attivo che richiede trattamento nei 6 mesi precedenti
  • Impossibilità di rientrare per le procedure di studio
  • Impossibilità di ottenere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure dipendenti dalla risonanza magnetica strutturale/funzionale
Lasso di tempo: 2-5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
volume di materia grigia
2-5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misure dipendenti dalla risonanza magnetica strutturale/funzionale
Lasso di tempo: 2-5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
flusso sanguigno cerebrale
2-5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica A Palakshappa, MD, Wake Forest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00052417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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