Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiera nya åldrandemål för behandling av delirium (INNOVATE)

24 juni 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Det långsiktiga målet med detta forskningsprogram är att förbättra förståelsen för det mekanistiska sambandet mellan neuropatologin vid Alzheimers sjukdom (AD), akut delirium och kognitiv funktionsnedsättning efter akut andningssvikt. I denna pilotstudie kommer studieteamet att etablera en prospektiv kohort av äldre patienter med akut andningssvikt och erhålla data om deliriums varaktighet, AD-avbildning och CSF-biomarkörer och kognitiva resultat efter kritisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiegruppen kommer att rekrytera patienter utan känd historia av demens för inskrivning i kohorten under deras sjukhusvistelse för akut andningssvikt. Kohorten kommer att genomgå tester inklusive kognitiva tester, MRT-avbildning, lumbalpunktion för cerebrospinalvätska (CSF)-analys 3 månader efter sjukhusutskrivning. Studien kommer att undersöka sambandet mellan deliriums varaktighet under sjukhusvistelsen och kognitiv försämring vid 3 månaders uppföljning med CSF-nivåer av amyloid-β42, tau och fosfo-tau. Åtgärder på delirium kommer också att relateras till strukturella/funktionella MR-beroende åtgärder. Målet är att utforma en större prospektiv kohortstudie för att utvärdera sambandet mellan AD-avbildning och CSF-biomarkörer med delirium och kognitiv funktionsnedsättning efter ICU. Resultaten av denna pilotstudie ger viktig information med avseende på framtida studiedesign inklusive: (1) förhållandet mellan berättigade och rekryterade patienter (2) retentionsfrekvens; (3) protokollets säkerhet och genomförbarhet; och (4) preliminära uppskattningar av effektstorlek.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi föreslår att man ska rekrytera äldre patienter med akut andningssvikt som kräver mekanisk ventilation inlagda på den medicinska intensivvårdsavdelningen på ett akademiskt medicinskt center, Wake Forest Baptist Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 55 år
  • Förväntad ICU-vistelse på minst 48 timmar
  • Delirium under intensivvårdsvistelse definieras som CAM-ICU positivt vid minst två tillfällen med minst 12 timmars mellanrum inom 72 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av demens i elektronisk journal vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning
  • Blindhet, dövhet eller oförmåga att förstå engelska eftersom detta förhindrar bedömning av delirium på intensivvårdsavdelningen
  • Kognitiv funktionsnedsättning före sjukhusvistelse (oförmåga att följa instruktioner/följa studien/signera samtycke)
  • Poäng > 3,30 på informantenkät om kognitiv nedgång hos äldre (IQCODE)[34]. Frågeformuläret kommer att ges till familjemedlem eller lagligt auktoriserad representant.
  • Graviditet/amning/amning
  • Rättsligt handikappad: Fånge/statsavdelningen
  • Historik av tidigare storkärl cerebrovaskulär olycka (CVA)
  • Historik av neurologisk störning innan intensivvårdsinläggning inklusive multipel skleros, Parkinsons sjukdom, epilepsi, amyotrofisk lateralskleros (ALS), Guillain-Barre syndrom (GBS)
  • Psykiatrisk sjukdom inklusive schizofreni, bipolär sjukdom, depression med psykotiska drag
  • Förväntas inte överleva 24 timmar
  • Utredarens bedömning att försökspersonens deltagande kan äventyra försökspersonens hälsa/säkerhet eller studieintegritet
  • Aktiv malignitet som kräver behandling under de senaste 6 månaderna
  • Oförmåga att återvända för studieprocedurer
  • Oförmåga att få samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturella/funktionella MR-beroende åtgärder
Tidsram: 2-5 månader efter sjukhusutskrivning
grå substans volym
2-5 månader efter sjukhusutskrivning
Strukturella/funktionella MR-beroende åtgärder
Tidsram: 2-5 månader efter sjukhusutskrivning
cerebralt blodflöde
2-5 månader efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica A Palakshappa, MD, Wake Forest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Första postat (Faktisk)

25 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00052417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera