Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af nye aldringsmål til behandling af delirium (INNOVATE)

24. juni 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Det langsigtede mål med dette forskningsprogram er at forbedre forståelsen af ​​den mekanistiske sammenhæng mellem Alzheimers sygdom (AD) neuropatologi, akut delirium og kognitiv svækkelse efter akut respirationssvigt. I dette pilotstudie vil studieholdet etablere en prospektiv kohorte af ældre patienter med akut respirationssvigt og indhente data om deliriums varighed, AD-billeddannelse og CSF-biomarkører og kognitive resultater efter kritisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesholdet vil rekruttere patienter uden kendt demenshistorie til optagelse i kohorten under deres hospitalsophold for akut respirationssvigt. Kohorten vil gennemgå test, herunder kognitiv testning, MR-billeddannelse, lumbalpunktur for cerebrospinalvæske (CSF) analyse 3 måneder efter hospitalsudskrivning. Studiet vil undersøge sammenhængen mellem deliriums varighed under hospitalsopholdet og kognitiv svækkelse ved 3 måneders opfølgning med CSF-niveauer af amyloid-β42, tau og phospho-tau. Mål for delirium vil også være relateret til strukturelle/funktionelle MR-afhængige mål. Målet er at designe et større prospektivt kohortestudie for at evaluere forholdet mellem AD-billeddannelse og CSF-biomarkører med delirium og post-ICU kognitiv svækkelse. Resultaterne af denne pilotundersøgelse giver vigtig information med hensyn til fremtidig undersøgelsesdesign, herunder: (1) forholdet mellem kvalificerede og rekrutterede patienter (2) retentionsrate; (3) sikkerhed og gennemførlighed af protokollen; og (4) foreløbige skøn over effektstørrelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi foreslår at rekruttere ældre patienter med akut respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, indlagt på den medicinske ICU på et akademisk medicinsk center, Wake Forest Baptist Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 55 år
  • Forventet ICU-ophold på mindst 48 timer
  • Delirium under intensivophold defineret som CAM-ICU positiv ved mindst to lejligheder med mindst 12 timers mellemrum inden for 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens i elektronisk journal ved indlæggelse på intensivafdeling
  • Blindhed, døvhed eller manglende evne til at forstå engelsk, da dette forhindrer ICU delirium vurdering
  • Kognitiv svækkelse før hospitalsindlæggelse (manglende evne til at følge instruktioner/efterleve undersøgelse/sign samtykke)
  • Score på > 3,30 på Informant Questionnaire of Cognitive -Decline in the Elderly (IQCODE)[34]. Spørgeskemaet vil blive givet til et familiemedlem eller en juridisk autoriseret repræsentant.
  • Graviditet/ammende/amning
  • Retligt uarbejdsdygtig: Fange/Statsafdeling
  • Anamnese med tidligere storkar-cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Anamnese med neurologisk lidelse før indlæggelse på intensivafdeling, herunder multipel sklerose, Parkinsons sygdom, epilepsi, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Guillain-Barre Syndrom (GBS)
  • Psykiatrisk sygdom, herunder skizofreni, bipolar lidelse, depression med psykotiske træk
  • Forventes ikke at overleve 24 timer
  • Efterforskerens vurdering af, at forsøgspersonens deltagelse kan bringe forsøgspersonens sundhed/sikkerhed eller undersøgelsens integritet i fare
  • Aktiv malignitet, der kræver behandling inden for de foregående 6 måneder
  • Manglende evne til at vende tilbage til undersøgelsesprocedurer
  • Manglende evne til at indhente samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle/funktionelle MR-afhængige tiltag
Tidsramme: 2-5 måneder efter hospitalsudskrivning
grå substans volumen
2-5 måneder efter hospitalsudskrivning
Strukturelle/funktionelle MR-afhængige tiltag
Tidsramme: 2-5 måneder efter hospitalsudskrivning
cerebral blodgennemstrømning
2-5 måneder efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica A Palakshappa, MD, Wake Forest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00052417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner