Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van nieuwe verouderingsdoelen voor de behandeling van delirium (INNOVATE)

24 juni 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het langetermijndoel van dit onderzoeksprogramma is het verbeteren van het begrip van de mechanistische link tussen de neuropathologie van de ziekte van Alzheimer (AD), acuut delirium en cognitieve stoornissen na acuut ademhalingsfalen. In deze pilootstudie zal het onderzoeksteam een ​​prospectief cohort van oudere patiënten met acuut respiratoir falen opzetten en gegevens verkrijgen over deliriumduur, AD-beeldvorming en CSF-biomarkers, en cognitieve resultaten na kritieke ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam zal patiënten rekruteren zonder bekende voorgeschiedenis van dementie voor opname in het cohort tijdens hun verblijf in het ziekenhuis voor acute respiratoire insufficiëntie. Het cohort zal tests ondergaan, waaronder cognitieve tests, MRI-beeldvorming, lumbaalpunctie voor analyse van cerebrospinale vloeistof (CSF) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. De studie zal het verband onderzoeken tussen deliriumduur tijdens het ziekenhuisverblijf en cognitieve stoornissen na 3 maanden follow-up met CSF-waarden van amyloïde-β42, tau en fosfo-tau. Maatregelen van delirium zullen ook in verband worden gebracht met structurele/functionele MRI-afhankelijke maatstaven. Het doel is om een ​​grotere prospectieve cohortstudie te ontwerpen om de relatie tussen AD-beeldvorming en CSF-biomarkers met delirium en post-IC cognitieve stoornissen te evalueren. De resultaten van deze pilotstudie bieden belangrijke informatie met betrekking tot de toekomstige onderzoeksopzet, waaronder: (1) verhouding tussen in aanmerking komende en gerekruteerde patiënten (2) retentiegraad; (3) veiligheid en uitvoerbaarheid van het protocol; en (4) voorlopige schattingen van de effectgrootte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We stellen voor om oudere patiënten met acute respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing nodig hebben, te rekruteren die worden opgenomen op de medische ICU van een academisch medisch centrum, Wake Forest Baptist Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 55 jaar
  • Verwacht IC-verblijf van minimaal 48 uur
  • Delirium tijdens ICU-verblijf gedefinieerd als CAM-ICU-positief bij ten minste twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 12 uur binnen 72 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van dementie in elektronisch medisch dossier bij IC-opname
  • Blindheid, doofheid of het onvermogen om Engels te begrijpen, omdat dit de ICU-deliriumbeoordeling verhindert
  • Cognitieve stoornissen voorafgaand aan ziekenhuisopname (onvermogen om instructies op te volgen/studie na te leven/toestemming te ondertekenen)
  • Score van > 3,30 op Informant Questionnaire of Cognitive -Decline in the Elderly (IQCODE)[34]. Vragenlijst zal worden gegeven aan familielid of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.
  • Zwangerschap/borstvoeding/borstvoeding
  • Wettelijk arbeidsongeschikt: gevangene / staatssecretaris
  • Geschiedenis van een eerder cerebrovasculair accident (CVA) van grote bloedvaten
  • Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen voorafgaand aan IC-opname waaronder multiple sclerose, ziekte van Parkinson, epilepsie, amyotrofische laterale sclerose (ALS), syndroom van Guillain-Barre (GBS)
  • Psychiatrische ziekte waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis, depressie met psychotische kenmerken
  • Zal naar verwachting 24 uur niet overleven
  • Oordeel van de onderzoeker dat deelname van de proefpersoon de gezondheid/veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Actieve maligniteit waarvoor behandeling nodig was in de voorgaande 6 maanden
  • Onvermogen om terug te keren voor studieprocedures
  • Onvermogen om toestemming te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele/functionele MRI-afhankelijke maatregelen
Tijdsspanne: 2-5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
volume grijze stof
2-5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Structurele/functionele MRI-afhankelijke maatregelen
Tijdsspanne: 2-5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
cerebrale doorbloeding
2-5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica A Palakshappa, MD, Wake Forest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00052417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren