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Identification de nouvelles cibles de vieillissement pour le traitement du délire (INNOVATE)

24 juin 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'objectif à long terme de ce programme de recherche est d'améliorer la compréhension du lien mécanistique entre la neuropathologie de la maladie d'Alzheimer (MA), le délire aigu et les troubles cognitifs consécutifs à une insuffisance respiratoire aiguë. Dans cette étude pilote, l'équipe de l'étude établira une cohorte prospective de patients âgés souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë et obtiendra des données sur la durée du délire, l'imagerie AD et les biomarqueurs du LCR, et les résultats cognitifs après une maladie grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'équipe de l'étude recrutera des patients sans antécédent connu de démence pour l'inscription dans la cohorte pendant leur séjour à l'hôpital pour insuffisance respiratoire aiguë. La cohorte subira des tests comprenant des tests cognitifs, une imagerie IRM, une ponction lombaire pour l'analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR) 3 mois après la sortie de l'hôpital. L'étude examinera l'association de la durée du délire pendant le séjour à l'hôpital et des troubles cognitifs lors d'un suivi de 3 mois avec les taux d'amyloïde-β42, de tau et de phospho-tau dans le LCR. Les mesures du délire seront également liées aux mesures structurelles/fonctionnelles dépendantes de l'IRM. L'objectif est de concevoir une étude de cohorte prospective plus large pour évaluer la relation entre l'imagerie AD et les biomarqueurs du LCR avec le délire et les troubles cognitifs post-USI. Les résultats de cette étude pilote fourniront des informations importantes concernant la conception future de l'étude, notamment : (1) le rapport entre les patients éligibles et les patients recrutés (2) le taux de rétention ; (3) la sécurité et la faisabilité du protocole ; et (4) estimations préliminaires de la taille de l'effet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous proposons de recruter des patients âgés souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation mécanique admis à l'USI médicale d'un centre médical universitaire, Wake Forest Baptist Hospital.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 55 ans
  • Séjour prévu aux soins intensifs d'au moins 48 heures
  • Délire pendant le séjour en soins intensifs défini comme CAM-ICU positif à au moins deux reprises à au moins 12 heures d'intervalle dans les 72 heures.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence dans le dossier médical électronique au moment de l'admission aux soins intensifs
  • Cécité, surdité ou incapacité à comprendre l'anglais car cela empêche l'évaluation du délire en USI
  • Déficience cognitive avant l'hospitalisation (incapacité à suivre les instructions/se conformer à l'étude/signer le consentement)
  • Score > 3,30 au questionnaire de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (IQCODE)[34]. Le questionnaire sera remis au membre de la famille ou à son représentant légal.
  • Grossesse/allaitement/allaitement
  • Incapable légalement : prisonnier/pupille d'État
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) de gros vaisseau
  • Antécédents de troubles neurologiques avant l'admission aux soins intensifs, y compris la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, l'épilepsie, la sclérose latérale amyotrophique (SLA), le syndrome de Guillain-Barré (SGB)
  • Maladie psychiatrique, y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire, la dépression avec des caractéristiques psychotiques
  • Ne devrait pas survivre 24 heures
  • Jugement de l'investigateur selon lequel la participation du sujet pourrait compromettre la santé/sécurité du sujet ou l'intégrité de l'étude
  • Malignité active nécessitant un traitement au cours des 6 mois précédents
  • Impossibilité de revenir pour les procédures d'études
  • Impossibilité d'obtenir le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures structurelles/fonctionnelles dépendantes de l'IRM
Délai: 2 à 5 mois après la sortie de l'hôpital
volume de matière grise
2 à 5 mois après la sortie de l'hôpital
Mesures structurelles/fonctionnelles dépendantes de l'IRM
Délai: 2 à 5 mois après la sortie de l'hôpital
flux sanguin cérébral
2 à 5 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica A Palakshappa, MD, Wake Forest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Première publication (Réel)

25 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00052417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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