Identificando Novos Alvos de Envelhecimento para o Tratamento do Delirium (INNOVATE)
24 de junho de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo de longo prazo deste programa de pesquisa é melhorar a compreensão da ligação mecanística entre a neuropatologia da doença de Alzheimer (DA), delirium agudo e comprometimento cognitivo após insuficiência respiratória aguda.
Neste estudo piloto, a equipe de estudo estabelecerá uma coorte prospectiva de pacientes idosos com insuficiência respiratória aguda e obterá dados sobre a duração do delirium, imagem da DA e biomarcadores do LCR e resultados cognitivos após doenças críticas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A equipe do estudo recrutará pacientes sem histórico conhecido de demência para inclusão na coorte durante a internação por insuficiência respiratória aguda.
A coorte será submetida a testes, incluindo testes cognitivos, ressonância magnética, punção lombar para análise do líquido cefalorraquidiano (LCR) 3 meses após a alta hospitalar.
O estudo examinará a associação da duração do delirium durante a internação e comprometimento cognitivo em 3 meses de acompanhamento com níveis de amiloide-β42, tau e fosfo-tau no LCR.
Medidas de delirium também serão relacionadas com medidas estruturais/funcionais dependentes de RM.
O objetivo é projetar um estudo de coorte prospectivo maior para avaliar a relação entre a imagem da DA e os biomarcadores do LCR com delirium e comprometimento cognitivo pós-UTI.
Os resultados deste estudo piloto fornecem informações importantes com relação ao desenho do estudo futuro, incluindo: (1) proporção de elegíveis para pacientes recrutados (2) taxa de retenção; (3) segurança e viabilidade do protocolo; e (4) estimativas preliminares do tamanho do efeito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Propomos recrutar pacientes idosos com insuficiência respiratória aguda que necessitam de ventilação mecânica internados na UTI médica de um centro médico acadêmico, o Wake Forest Baptist Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 55 anos
- Permanência antecipada na UTI de pelo menos 48 horas
- Delirium durante a permanência na UTI definido como CAM-ICU positivo em pelo menos duas ocasiões com pelo menos 12 horas de intervalo em 72 horas.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência em prontuário eletrônico no momento da admissão na UTI
- Cegueira, surdez ou incapacidade de entender o inglês, pois isso impede a avaliação de delirium na UTI
- Comprometimento cognitivo antes da hospitalização (incapacidade de seguir instruções/cumprir o estudo/assinar consentimento)
- Escore > 3,30 no Questionário do Informante de Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE)[34]. O questionário será entregue ao familiar ou representante legalmente autorizado.
- Gravidez/lactação/amamentação
- Legalmente incapacitado: Prisioneiro/Guarda do Estado
- História de acidente vascular cerebral (AVC) prévio de grandes vasos
- Histórico de distúrbio neurológico antes da internação na UTI, incluindo esclerose múltipla, doença de Parkinson, epilepsia, esclerose lateral amiotrófica (ALS), síndrome de Guillain-Barre (GBS)
- Doença psiquiátrica, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão com características psicóticas
- Não se espera que sobreviva 24 horas
- Julgamento do investigador de que a participação do sujeito pode comprometer a saúde/segurança do sujeito ou a integridade do estudo
- Malignidade ativa que requer tratamento nos últimos 6 meses
- Incapacidade de retornar para os procedimentos do estudo
- Incapacidade de obter consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas dependentes de ressonância magnética estrutural/funcional
Prazo: 2-5 meses após a alta hospitalar
|
volume de massa cinzenta
|
2-5 meses após a alta hospitalar
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Medidas dependentes de ressonância magnética estrutural/funcional
Prazo: 2-5 meses após a alta hospitalar
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fluxo sanguíneo cerebral
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2-5 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Palakshappa, MD, Wake Forest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Delírio
- Insuficiência Respiratória
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- IRB00052417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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