Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja nowych celów starzenia się w leczeniu delirium (INNOVATE)

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Długoterminowym celem tego programu badawczego jest lepsze zrozumienie mechanistycznego związku między neuropatologią choroby Alzheimera (AD), ostrym majaczeniem i zaburzeniami funkcji poznawczych po ostrej niewydolności oddechowej. W tym badaniu pilotażowym zespół badawczy ustali prospektywną kohortę starszych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową i uzyska dane dotyczące czasu trwania delirium, obrazowania AD i biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego oraz wyników poznawczych po krytycznej chorobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół badawczy będzie rekrutował pacjentów bez znanej historii demencji do włączenia do kohorty podczas pobytu w szpitalu z powodu ostrej niewydolności oddechowej. Kohorta zostanie poddana testom, w tym testom poznawczym, obrazowaniu MRI, nakłuciu lędźwiowemu w celu analizy płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) po 3 miesiącach od wypisu ze szpitala. W badaniu zbadany zostanie związek czasu trwania delirium podczas pobytu w szpitalu i upośledzenia funkcji poznawczych po 3 miesiącach obserwacji z poziomami amyloidu β42, tau i fosfo-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym. Pomiary delirium będą również powiązane ze strukturalnymi/funkcjonalnymi pomiarami zależnymi od MRI. Celem jest zaprojektowanie większego prospektywnego badania kohortowego w celu oceny związku między obrazowaniem AD a biomarkerami płynu mózgowo-rdzeniowego z majaczeniem i zaburzeniami funkcji poznawczych po OIT. Wyniki tego badania pilotażowego dostarczają ważnych informacji dotyczących przyszłego projektu badania, w tym: (1) stosunek kwalifikujących się do zrekrutowanych pacjentów (2) wskaźnik retencji; (3) bezpieczeństwo i wykonalność protokołu; oraz (4) wstępne szacunki wielkości efektu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proponujemy rekrutację starszych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową wymagających wentylacji mechanicznej przyjmowanych na OIOM medyczny akademickiego centrum medycznego Wake Forest Baptist Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 55 lat
  • Przewidywany pobyt na OIT co najmniej 48 godzin
  • Majaczenie podczas pobytu na OIOM zdefiniowane jako CAM-ICU pozytywne przy co najmniej dwóch okazjach w odstępie co najmniej 12 godzin w ciągu 72 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie otępienia w elektronicznej dokumentacji medycznej w momencie przyjęcia na OIT
  • Ślepota, głuchota lub niezdolność do rozumienia języka angielskiego, ponieważ uniemożliwia to ocenę majaczenia na OIT
  • Zaburzenia funkcji poznawczych przed hospitalizacją (niezdolność do wykonywania poleceń/stosowania się do badania/podpisywania zgody)
  • Wynik > 3,30 w Kwestionariuszu informatora dotyczącym funkcji poznawczych - Spadek u osób starszych (IQCODE)[34]. Kwestionariusz zostanie przekazany członkowi rodziny lub przedstawicielowi ustawowemu.
  • Ciąża/laktacja/karmienie piersią
  • Ubezwłasnowolniony: więzień / kurator stanu
  • Historia wcześniejszego incydentu mózgowo-naczyniowego (CVA)
  • Historia zaburzeń neurologicznych przed przyjęciem na OIOM, w tym stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, padaczka, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), zespół Guillain-Barre (GBS)
  • Choroby psychiczne, w tym schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja z objawami psychotycznymi
  • Nie oczekuje się, że przetrwa 24 godziny
  • Ocena badacza, że ​​udział uczestnika może zagrozić zdrowiu/bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania
  • Aktywny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożność powrotu na procedury badawcze
  • Brak możliwości uzyskania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strukturalne/funkcjonalne środki zależne od MRI
Ramy czasowe: 2-5 miesięcy po wypisie ze szpitala
objętość istoty szarej
2-5 miesięcy po wypisie ze szpitala
Strukturalne/funkcjonalne środki zależne od MRI
Ramy czasowe: 2-5 miesięcy po wypisie ze szpitala
mózgowy przepływ krwi
2-5 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica A Palakshappa, MD, Wake Forest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00052417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj