Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation と Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation と Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation と持続性心房細動に対する追加の右心房線形アブレーション (CRARAL 試験)

A. 研究デザイン

1. 将来の無作為化 (cryoballoon PV 分離グループと追加の RA 線形アブレーション グループを使用した cryoballoon PV 分離グループ) (Python プログラムを使用して、インポート ランダム構文で乱数モジュールがインポートされ、2 つのグループの乱数テーブルが作成されます。 )
2. 対象人数：360名（1群180名）
3. Rhythm FU : 2012 ACC/AHA/ESC ガイドライン (ベースラインでホルターモニタリング、2 か月、その後は 6 か月ごと、患者に症状がある場合は心電図)
4. 2014 ACC/AHA/ESC ガイドラインに従った抗凝固療法
5. 各グループのすべての合併症は、再入院率、主要な心血管イベント、および死亡率を含めて評価されます。

クライオバルーン PV 隔離グループ

1. 凍結バルーンカテーテルを用いて肺静脈隔離を行う。
2. 食道損傷を防ぐために、食道温度を監視します。
3. 28mmのクライオバルーンカテーテルを使用します。
4. クライオバルーンで肺静脈を閉塞した状態で、-30℃以下で180秒間凍結アブレーションを行います。
5. CMAP（複合運動活動電位）モニタリングは、右上肺静脈の凍結中の横隔神経損傷を避けるために行われます。
6. 手順と焼灼時間が評価されます。
7. イソプロテレノール投与後、肺静脈以外からの誘因を確認せずに終了
8. リズムのフォローアップは、前述の研究デザインに従って手順の後に実行されます。

追加の RA リニア アブレーション グループを備えた Cryoballoon PV アイソレーション

1. 肺静脈隔離は、クライオバルーン PV 隔離グループと同じように、クライオバルーンカテーテルを使用して実行されます。
2. 追加の空洞三尖弁峡部アブレーションは、高周波カテーテルを使用して実行されます。
3. 追加の SVC 右心房中隔線形アブレーションは、高周波カテーテルを使用して実行されます。
4. イソプロテレノールの投与後に肺静脈を超えて他のトリガーが検出された場合は、追加の局所 RF アブレーションが続きます。
5. 手順と焼灼時間が評価されます。
6. リズムのフォローアップは、前述の研究デザインに従って手順の後に実行されます。

B. 経過とリズム/心電図のフォローアップ

1. 2012 年 ACC/AHA/HRS の心房細動管理ガイドラインに従って実施
2. 2週間後、2ヶ月後、その後は6ヶ月ごとにリズムコントロール
3. リズムコントロールは 2 か月で、その後は 6 か月ごとに Holter でフォローアップ
4. 患者が症状を訴える場合は、心電図を随時実施し、ホルターまたはイベントレコーダーでリズム追跡を行います。

C. 追跡調査 すべての患者は、1、3、6、および 12 か月で追跡調査され、その後は 6 か月ごとに追跡調査されます。 臨床試験期間内に何らかの症状が現れた場合は、外来を受診します。 心電図は外来受診ごとに実施され、24 時間のホルターまたはイベントの記録は 2 年間は 6 か月ごと、2 年後は毎年実施されます (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement Guidelines)。 . 12誘導心電図やホルターで30秒以上続く心房細動や心房頻拍が認められた場合、再発と診断されます。 手術後3ヶ月以内の再発は早期再発、3ヶ月以降の再発は臨床再発と分類されます。