Isolatie van longaderen met cryoballon vs. Isolatie van longader met cryoballon met aanvullende lineaire ablatie van rechter atrium voor aanhoudend atriumfibrilleren (CRARAL-onderzoek)
29 augustus 2023 bijgewerkt door: Yonsei University
Isolatie van longaderen met cryoballon vs. Isolatie van longader met cryoballon met aanvullende lineaire ablatie van rechter atrium voor persisterende atriumfibrillatie: prospectief gerandomiseerd onderzoek (CRARAL-onderzoek)
Het is bewezen dat cryoballonablatie effectief is bij isolatie van de longader bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren.
Het is echter niet zeker dat cryoablatie effectief en veilig is bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren, vanwege de hogere kans op recidief in vergelijking met paroxismaal atriumfibrilleren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van isolatie van de longader met een cryoballon vs. isolatie van de longader met een cryoballon met aanvullende lineaire ablatie van het rechter atrium voor paroxismaal atriumfibrilleren in een prospectief gerandomiseerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A. Studieontwerp
- Prospectieve randomisatie (cryoballon PV-isolatiegroep vs. cryoballon PV-isolatiegroep met extra RA lineaire ablatiegroep) (Met behulp van het Python-programma wordt een random number-module geïmporteerd met de import random-syntaxis en wordt de random number-tabel voor de twee groepen gemaakt. )
- Beoogd aantal proefpersonen: 360 (180 per groep)
- Rhythm FU: 2012 ACC/AHA/ESC-richtlijnen (Holter-monitoring bij de basislijn, 2 maanden en daarna elke 6 maanden; ECG als de patiënt symptomen heeft)
- Anticoagulantia gevolgd door ACC/AHA/ESC-richtlijnen uit 2014
- Alle complicaties in elke groep zullen worden geëvalueerd, inclusief het aantal heropnames, ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en het sterftecijfer.
Cryoballon PV-isolatiegroep
- Isolatie van de longader wordt uitgevoerd met behulp van een cryoballonkatheter.
- De slokdarmtemperatuur wordt gecontroleerd om slokdarmletsel te voorkomen.
- Er wordt een cryoballonkatheter van 28 mm gebruikt.
- Cryoablatie wordt uitgevoerd gedurende 180 seconden bij -30 C of lager, op voorwaarde dat de longader wordt afgesloten met een cryoballon.
- Er zal CMAP-monitoring (compound motor action potential) worden uitgevoerd om schade aan de nervus phrenicus te voorkomen tijdens het bevriezen van de rechter superieure longader.
- De procedure en ablatietijden zullen worden geëvalueerd.
- De procedure wordt voltooid zonder te controleren of er een andere trigger is die van buiten de longader kwam na toediening van isoproterenol
- Ritme-follow-up zal na de procedure worden uitgevoerd in overeenstemming met de bovengenoemde onderzoeksopzet.
Cryoballon PV-isolatie met extra RA lineaire ablatiegroep
- Pulmonale aderisolatie zal worden uitgevoerd met behulp van een cryoballonkatheter, net als de cryoballon PV-isolatiegroep.
- Aanvullende cavo-tricuspidalis isthmus ablatie zal worden uitgevoerd met een radiofrequente katheter.
- Aanvullende lineaire ablatie van SVC-rechts atriumseptum wordt uitgevoerd met een radiofrequente katheter.
- Als na de toediening van isoproterenol een andere trigger wordt gedetecteerd die van buiten de longader komt, zal aanvullende lokale RF-ablatie worden gevolgd.
- De procedure en ablatietijden zullen worden geëvalueerd.
- Ritme-follow-up zal na de procedure worden uitgevoerd in overeenstemming met de bovengenoemde onderzoeksopzet.
B. Voortgang en ritme/ECG-follow-up
- Uit te voeren in overeenstemming met de 2012 ACC/AHA/HRS-richtlijnen voor AF-management
- Ritmecontrole na 2 weken, 2 maanden en daarna elke 6 maanden follow-up
- Ritmecontrole na 2 maanden, en daarna elke 6 maanden follow-up met Holter
- Als de patiënt over symptomen klaagt, wordt op elk moment een ECG gemaakt en wordt het ritme gevolgd met een Holter of gebeurtenisrecorder.
C. Follow-up Alle patiënten zullen na 1, 3, 6 en 12 maanden en daarna om de 6 maanden worden opgevolgd. Als de patiënt symptomen vertoont binnen de klinische studieperiode, bezoekt de patiënt de polikliniek. Bij elke polikliniekbezoeken wordt een ECG gemaakt en gedurende 2 jaar wordt elke 6 maanden een 24-uurs Holter- of gebeurtenisregistratie uitgevoerd, en na 2 jaar elk jaar (Richtlijnen Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement 2012) . Als atriale fibrillatie of atriale tachycardie van meer dan 30 seconden wordt waargenomen in een 12-afleidingen ECG of Holter, wordt dit beoordeeld als recidief. Een recidief binnen 3 maanden na de ingreep wordt geclassificeerd als een vroeg recidief en na 3 maanden als een klinisch recidief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met paroxismaal atriumfibrilleren die is ingepland voor een ablatieprocedure
- ≥20 en ≤80 jaar
- LA-maat < 55 mm
- Patiënt die geïndiceerd is voor antistollingstherapie (ter voorkoming van herseninfarct) en anti-aritmica
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanhoudend of permanent atriumfibrilleren
- Boezemfibrilleren geassocieerd met ernstige hartmisvorming of een structurele hartaandoening die hemodynamisch is aangetast
- Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of moeite met CT-beeldvorming bij het gebruik van contrastmiddelen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiofrequente ablatie voor atriumfibrilleren of andere hartchirurgie
- Patiënten met actieve inwendige bloedingen
- Patiënten met contra-indicaties voor antistollingstherapie(ter voorkoming van een herseninfarct) en anti-aritmica
- Patiënten met atriumklepfibrilleren (mitraalstenose >graad 2, mechanische klep, mitralisklepplastiek)
- Patiënten met een ernstige comorbide ziekte
- Verwachte overleving < 1 jaar
- Drugsverslaafden of alcoholisten
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen (analfabeten, buitenlanders, etc.)
- Andere patiënten die door de hoofd- of subonderzoeker worden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cryoballon PV-isolatiegroep
|
|
|
Experimenteel: Cryoballon PV-isolatie met RA lineaire ablatiegroep
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van atriale aritmie
Tijdsspanne: tot 24 maanden met een minimum van 12 maanden follow-up na een enkele ablatieprocedure.
|
Herhaling van atriale aritmie (gedefinieerd als atriale fibrillatie, atriale tachycardie of atriale flutter die ten minste 30 seconden aanhoudt na een blankingperiode van 3 maanden na de procedure
|
tot 24 maanden met een minimum van 12 maanden follow-up na een enkele ablatieprocedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
onmiddellijk na de procedure
|
|
Gebruik van anti-aritmica na een blanco periode van 3 maanden
Tijdsspanne: tot 24 maanden met een minimum van 12 maanden follow-up na een enkele ablatieprocedure.
|
tot 24 maanden met een minimum van 12 maanden follow-up na een enkele ablatieprocedure.
|
|
Herhaling van een atriale aritmie die ten minste 30 seconden aanhoudt en optreedt na een blankingperiode van 3 maanden, of anti-aritmicagebruik na een blankingperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: tot 24 maanden met een minimum van 12 maanden follow-up na een enkele ablatieprocedure.
|
tot 24 maanden met een minimum van 12 maanden follow-up na een enkele ablatieprocedure.
|
|
Aantal patiënten met een recidief als atriumfibrilleren
Tijdsspanne: tot 24 maanden met een minimum van 12 maanden follow-up na een enkele ablatieprocedure.
|
tot 24 maanden met een minimum van 12 maanden follow-up na een enkele ablatieprocedure.
|
|
Aantal patiënten met recidief als atriale tachycardie/flutter
Tijdsspanne: tot 24 maanden met een minimum van 12 maanden follow-up na een enkele ablatieprocedure.
|
tot 24 maanden met een minimum van 12 maanden follow-up na een enkele ablatieprocedure.
|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
onmiddellijk na de procedure
|
|
Aandeel van cardioversie uitgevoerd bij patiënten met het terugkeren van atriale aritmie.
Tijdsspanne: tot 24 maanden met een minimum van 12 maanden follow-up na een enkele ablatieprocedure.
|
tot 24 maanden met een minimum van 12 maanden follow-up na een enkele ablatieprocedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui-Nam Pak, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2018-0734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .