Isolamento della vena polmonare con criopallone rispetto a isolamento della vena polmonare con criopallone con ulteriore ablazione lineare atriale destra per fibrillazione atriale persistente (studio CRARAL)
29 agosto 2023 aggiornato da: Yonsei University
Isolamento della vena polmonare con criopallone rispetto a isolamento della vena polmonare con criopallone con ulteriore ablazione lineare atriale destra per fibrillazione atriale persistente: studio prospettico randomizzato (studio CRARAL)
L'ablazione con criopallone si è dimostrata efficace nell'isolamento della vena polmonare nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica.
Tuttavia, non è certo che la crioablazione sia efficace e sicura nei pazienti con fibrillazione atriale persistente, a causa della maggiore possibilità di recidiva rispetto alla fibrillazione atriale parossistica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'isolamento della vena polmonare con crio-palloncino rispetto all'isolamento della vena polmonare con crio-palloncino con ulteriore ablazione lineare atriale destra per la fibrillazione atriale parossistica in uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
A. Disegno dello studio
- Randomizzazione prospettica (gruppo di isolamento PV con crioballoon vs gruppo di isolamento PV con crioballoon con gruppo di ablazione lineare RA aggiuntivo) (Utilizzando il programma Python, viene importato un modulo di numeri casuali con la sintassi di importazione casuale e viene creata la tabella di numeri casuali per i due gruppi. )
- Numero target di soggetti: 360 (180 per gruppo)
- Ritmo FU: linee guida 2012 ACC/AHA/ESC (monitoraggio Holter al basale, 2 mesi e successivamente ogni 6 mesi; ECG se il paziente presenta sintomi)
- Terapia anticoagulante seguita dalle linee guida 2014 ACC/AHA/ESC
- Verranno valutate tutte le complicanze in ciascun gruppo, compreso il tasso di riospedalizzazione, l'evento cardiovascolare maggiore e il tasso di mortalità.
Gruppo di isolamento FV Cryoballoon
- L'isolamento della vena polmonare verrà eseguito utilizzando un catetere a palloncino crio.
- La temperatura esofagea sarà monitorata per prevenire lesioni esofagee.
- Verrà utilizzato un catetere cryoballoon da 28 mm.
- La crioablazione verrà eseguita per 180 secondi a -30 C o meno a condizione che la vena polmonare sia occlusa con un criopalloncino.
- Verrà eseguito il monitoraggio CMAP (potenziale d'azione motorio composto) per evitare danni al nervo frenico durante il congelamento della vena polmonare superiore destra.
- Verranno valutati la procedura e i tempi di ablazione.
- La procedura sarà completata senza controllare che nessun altro trigger provenga da oltre la vena polmonare dopo la somministrazione di isoproterenolo
- Il follow-up del ritmo verrà eseguito dopo la procedura secondo il suddetto disegno dello studio.
Cryoballoon PV isolamento con ulteriore gruppo di ablazione lineare RA
- L'isolamento della vena polmonare verrà eseguito utilizzando un catetere con criopalloncino come il gruppo di isolamento PV con criopalloncino.
- Verrà eseguita un'ulteriore ablazione dell'istmo cavo-tricuspidale con un catetere a radiofrequenza.
- Verrà eseguita un'ulteriore ablazione lineare del setto atriale destro-SVC con un catetere a radiofrequenza.
- Se dopo la somministrazione di isoproterenolo viene rilevato qualsiasi altro trigger proveniente da oltre la vena polmonare, verrà seguita un'ulteriore ablazione RF locale.
- Verranno valutati la procedura e i tempi di ablazione.
- Il follow-up del ritmo verrà eseguito dopo la procedura secondo il suddetto disegno dello studio.
B. Progressi e follow-up ritmo/ECG
- Da eseguire in conformità con le linee guida ACC/AHA/HRS del 2012 per la gestione della FA
- Controllo del ritmo a 2 settimane, 2 mesi e successivamente ogni 6 mesi di follow-up
- Controllo del ritmo a 2 mesi e successivamente ogni 6 mesi di follow-up con Holter
- Se il paziente lamenta sintomi, l'ECG verrà eseguito in qualsiasi momento e il follow-up del ritmo verrà eseguito con un Holter o un registratore di eventi.
C. Follow-up Tutti i pazienti saranno seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi. Se il paziente mostra qualsiasi sintomo durante il periodo dello studio clinico, il paziente visiterà la clinica ambulatoriale. L'ECG verrà eseguito ad ogni visita ambulatoriale e l'Holter 24 ore su 24 o la registrazione degli eventi verrà eseguita ogni 6 mesi per 2 anni e ogni anno dopo 2 anni (linee guida 2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement) . Se si osserva fibrillazione atriale o tachicardia atriale di durata superiore a 30 secondi in ECG a 12 derivazioni o Holter, verrà valutata come recidiva. La recidiva entro 3 mesi dalla procedura sarà classificata come recidiva precoce e quella dopo 3 mesi sarà classificata come recidiva clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
195
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con fibrillazione atriale parossistica che deve essere sottoposto a procedura di ablazione
- ≥20 e ≤80 anni di età
- Dimensione LA < 55 mm
- Paziente indicato per terapia anticoagulante (per la prevenzione dell'infarto cerebrale) e farmaco antiaritmico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente
- Fibrillazione atriale associata a grave malformazione cardiaca o a una cardiopatia strutturale che è influenzata emodinamicamente
- Pazienti con grave compromissione renale o difficoltà di imaging TC con mezzi di contrasto
- Pazienti con una storia pregressa di ablazione con radiofrequenza per fibrillazione atriale o altra cardiochirurgia
- Pazienti con sanguinamento interno attivo
- Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante (per la prevenzione dell'infarto cerebrale) e ai farmaci antiaritmici
- Pazienti con fibrillazione atriale valvolare (stenosi mitralica >grado 2, valvola meccanica, valvuloplastica mitralica)
- Pazienti con grave comorbidità
- Sopravvivenza attesa < 1 anno
- Tossicodipendenti o alcolisti
- I pazienti che non possono leggere il modulo di consenso (analfabeta, straniero, ecc.)
- Altri pazienti che sono giudicati dal ricercatore principale o secondario non idonei alla partecipazione a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di isolamento PV Cryoballoon
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Sperimentale: Isolamento PV con criopalloncino con gruppo di ablazione lineare RA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di qualsiasi aritmia atriale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi con un minimo di 12 mesi di follow-up dopo una singola procedura di ablazione.
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Recidiva di qualsiasi aritmia atriale (definita come fibrillazione atriale, tachicardia atriale o flutter atriale della durata di almeno 30 secondi dopo un periodo di blanking post-procedura di 3 mesi)
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fino a 24 mesi con un minimo di 12 mesi di follow-up dopo una singola procedura di ablazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo della procedura
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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immediatamente dopo la procedura
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Uso di farmaci antiaritmici dopo un periodo di “blanking” di 3 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi con un minimo di 12 mesi di follow-up dopo una singola procedura di ablazione.
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fino a 24 mesi con un minimo di 12 mesi di follow-up dopo una singola procedura di ablazione.
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Recidiva di qualsiasi aritmia atriale della durata di almeno 30 secondi che si verifica dopo un periodo di silenzio di 3 mesi o uso di farmaci antiaritmici dopo un periodo di silenzio di 3 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi con un minimo di 12 mesi di follow-up dopo una singola procedura di ablazione.
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fino a 24 mesi con un minimo di 12 mesi di follow-up dopo una singola procedura di ablazione.
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Numero di pazienti con recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi con un minimo di 12 mesi di follow-up dopo una singola procedura di ablazione.
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fino a 24 mesi con un minimo di 12 mesi di follow-up dopo una singola procedura di ablazione.
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Numero di pazienti con recidiva come tachicardia/flutter atriale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi con un minimo di 12 mesi di follow-up dopo una singola procedura di ablazione.
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fino a 24 mesi con un minimo di 12 mesi di follow-up dopo una singola procedura di ablazione.
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Complicazioni procedurali
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
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immediatamente dopo la procedura
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Proporzione di cardioversione eseguita tra i pazienti con recidiva di aritmia atriale.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi con un minimo di 12 mesi di follow-up dopo una singola procedura di ablazione.
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fino a 24 mesi con un minimo di 12 mesi di follow-up dopo una singola procedura di ablazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hui-Nam Pak, Yonsei University Health system, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2018-0734
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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