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Cryoballoon-Lungenvenenisolierung vs. Cryoballoon-Lungenvenenisolierung mit zusätzlicher rechtsatrialer linearer Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern (CRARAL-Studie)

29. August 2023 aktualisiert von: Yonsei University

Cryoballoon-Lungenvenenisolierung vs. Cryoballoon-Lungenvenenisolierung mit zusätzlicher rechtsatrialer linearer Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern: Prospektive randomisierte Studie (CRARAL-Studie)

Die Cryoballoon-Ablation hat sich bei der Pulmonalvenenisolation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern bewährt. Es ist jedoch nicht sicher, ob die Kryoablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern wirksam und sicher ist, da die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens im Vergleich zu paroxysmalem Vorhofflimmern höher ist. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoballon-Lungenvenenisolierung im Vergleich zur Kryoballon-Lungenvenenisolierung mit zusätzlicher rechtsatrialer linearer Ablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern in einer prospektiven randomisierten Studie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Studiendesign

  1. Prospektive Randomisierung (Kryoballon-PV-Isolationsgruppe vs. Kryoballon-PV-Isolationsgruppe mit zusätzlicher linearer RA-Ablationsgruppe) (Mithilfe des Python-Programms wird ein Zufallszahlenmodul mit der Import-Random-Syntax importiert und die Zufallszahlentabelle für die beiden Gruppen erstellt. )
  2. Zielanzahl der Probanden: 360 (180 pro Gruppe)
  3. Rhythmus FU: 2012 ACC/AHA/ESC-Richtlinien (Holter-Überwachung zu Beginn, 2 Monate und danach alle 6 Monate; EKG, wenn der Patient irgendwelche Symptome hat)
  4. Antikoagulanzientherapie gemäß den ACC/AHA/ESC-Richtlinien von 2014
  5. Alle Komplikationen in jeder Gruppe werden bewertet, einschließlich der Rehospitalisierungsrate, des schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses und der Sterblichkeitsrate.

Cryoballoon PV-Isolationsgruppe

  1. Die Pulmonalvenenisolation wird mit einem Kryoballonkatheter durchgeführt.
  2. Die Temperatur der Speiseröhre wird überwacht, um Verletzungen der Speiseröhre zu vermeiden.
  3. Es wird ein 28-mm-Kryoballonkatheter verwendet.
  4. Die Kryoablation wird für 180 Sekunden bei -30 C oder darunter durchgeführt, unter der Bedingung, dass die Lungenvene mit einem Kryoballon verschlossen ist.
  5. Eine CMAP-Überwachung (Compound Motor Action Potential) wird durchgeführt, um eine Schädigung des Zwerchfellnervs während des Einfrierens der rechten oberen Lungenvene zu vermeiden.
  6. Das Verfahren und die Ablationszeiten werden evaluiert.
  7. Das Verfahren wird abgeschlossen, ohne zu überprüfen, ob nach der Verabreichung von Isoproterenol ein anderer Auslöser von jenseits der Lungenvene kam
  8. Die Rhythmus-Nachsorge wird nach dem Eingriff gemäß dem oben genannten Studiendesign durchgeführt.

Kryoballon-PV-Isolierung mit zusätzlicher linearer RA-Ablationsgruppe

  1. Die Pulmonalvenenisolierung wird unter Verwendung eines Kryoballonkatheters wie in der Kryoballon-PV-Isolationsgruppe durchgeführt.
  2. Eine zusätzliche cavo-trikuspidale Isthmusablation wird mit einem Hochfrequenzkatheter durchgeführt.
  3. Eine zusätzliche SVC-rechte Vorhofseptum-Linearablation wird mit einem Hochfrequenzkatheter durchgeführt.
  4. Wenn nach der Verabreichung von Isoproterenol ein anderer Auslöser außerhalb der Pulmonalvene festgestellt wird, wird eine zusätzliche lokale HF-Ablation durchgeführt.
  5. Das Verfahren und die Ablationszeiten werden evaluiert.
  6. Die Rhythmus-Nachsorge wird nach dem Eingriff gemäß dem oben genannten Studiendesign durchgeführt.

B. Verlauf und Rhythmus/EKG-Nachsorge

  1. Durchzuführen in Übereinstimmung mit den 2012 ACC/AHA/HRS-Richtlinien für das VHF-Management
  2. Rhythmuskontrolle nach 2 Wochen, 2 Monaten und danach alle 6 Monate
  3. Rhythmuskontrolle nach 2 Monaten und danach alle 6 Monate Follow-up mit Holter
  4. Wenn der Patient über Symptome klagt, wird jederzeit ein EKG durchgeführt und eine Rhythmuskontrolle mit einem Langzeit- oder Ereignisrekorder durchgeführt.

C. Nachsorge Alle Patienten werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten und danach alle 6 Monate nachuntersucht. Wenn der Patient innerhalb des klinischen Studienzeitraums irgendwelche Symptome zeigt, wird der Patient die Ambulanz aufsuchen. Ein EKG wird bei jedem ambulanten Besuch durchgeführt, und eine 24-Stunden-Holter- oder Ereignisaufzeichnung wird alle 6 Monate für 2 Jahre und jedes Jahr nach 2 Jahren durchgeführt (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement-Richtlinien) . Wenn im 12-Kanal-EKG oder Langzeit-EKG ein Vorhofflimmern oder eine Vorhoftachykardie mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden beobachtet wird, wird dies als Rezidiv gewertet. Ein Rezidiv innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff wird als frühes Rezidiv und ein Rezidiv nach 3 Monaten als klinisches Rezidiv eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit paroxysmalem Vorhofflimmern, bei dem ein Ablationsverfahren geplant ist
  • ≥20 und ≤80 Jahre alt
  • LA-Größe < 55 mm
  • Patient, der für eine Antikoagulationstherapie (zur Vorbeugung eines Hirninfarkts) und ein Antiarrhythmikum indiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern
  • Vorhofflimmern im Zusammenhang mit einer schweren Herzfehlbildung oder einer strukturellen Herzerkrankung, die hämodynamisch beeinträchtigt ist
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Schwierigkeiten bei der CT-Bildgebung bei der Verwendung von Kontrastmitteln
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Hochfrequenzablation wegen Vorhofflimmerns oder einer anderen Herzoperation
  • Patienten mit aktiver innerer Blutung
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie (zur Vorbeugung eines Hirninfarkts) und Antiarrhythmika
  • Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern (Mitralstenose >Grad 2, mechanische Klappe, Mitralklappenplastik)
  • Patienten mit einer schweren Komorbidität
  • Erwartetes Überleben < 1 Jahr
  • Drogenabhängige oder Alkoholiker
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht lesen können (Analphabeten, Ausländer usw.)
  • Andere Patienten, die nach Einschätzung des Haupt- oder Unterprüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryoballon-PV-Isolierungsgruppe
  1. Die Isolierung der Lungenvene wird mit einem Kryoballonkatheter durchgeführt.
  2. Die Temperatur der Speiseröhre wird überwacht, um Verletzungen der Speiseröhre vorzubeugen.
  3. Es wird ein 28-mm-Kryoballonkatheter verwendet.
  4. Die Kryoablation wird 180 Sekunden lang bei -30 °C oder darunter durchgeführt, sofern die Lungenvene mit einem Kryoballon verschlossen ist.
  5. Eine CMAP-Überwachung (Compound Motor Action Potential) wird durchgeführt, um eine Schädigung des Nervus phrenicus während des Einfrierens der rechten oberen Lungenvene zu vermeiden.
  6. Das Verfahren und die Ablationszeiten werden bewertet.
  7. Der Eingriff wird ohne Überprüfung durchgeführt, ob nach der Verabreichung von Isoproterenol ein anderer Auslöser außerhalb der Lungenvene vorliegt
  8. Nach dem Eingriff wird eine Rhythmus-Nachuntersuchung gemäß dem oben genannten Studiendesign durchgeführt.
Verfahren: Kryoballon-PV-Isolierungsgruppe
  1. Prospektive Randomisierung (Kryoballon-PV-Isolationsgruppe vs. Kryoballon-PV-Isolationsgruppe mit zusätzlicher RA-Linearablationsgruppe) (Mit dem Python-Programm wird ein Zufallszahlenmodul mit der Import-Random-Syntax importiert und die Zufallszahlentabelle für die beiden Gruppen erstellt. )
  2. Angestrebte Teilnehmerzahl: 278 (138 pro Gruppe)
  3. Rhythmus FU: EKG bei jedem Besuch (1, 3, 6 und 12 Monate und danach alle 6 Monate oder bei Wiederauftreten der Symptome nach AFCA) und 24-Stunden-Holter-Monitoraufzeichnung nach 3 und 6 Monaten und danach alle 6 Monate .
  4. Antikoagulanzientherapie gemäß den ACC/AHA/ESC-Richtlinien von 2014
  5. Alle Komplikationen in jeder Gruppe werden bewertet, einschließlich der Rehospitalisierungsrate, schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und Sterblichkeitsrate.
Experimental: Kryoballon-PV-Isolierung mit linearer RA-Ablationsgruppe
  1. Die Isolierung der Lungenvene wird wie bei der Kryoballon-PV-Isolationsgruppe mit einem Kryoballonkatheter durchgeführt.
  2. Eine zusätzliche Cavo-Tricuspid-Isthmus-Ablation wird mit einem Hochfrequenzkatheter durchgeführt.
  3. Eine zusätzliche lineare SVC-Ablation des rechten Vorhofseptums wird mit einem Hochfrequenzkatheter durchgeführt.
  4. Wenn nach der Verabreichung von Isoproterenol ein anderer Auslöser festgestellt wird, der von außerhalb der Lungenvene stammt, erfolgt eine zusätzliche lokale RF-Ablation.
  5. Das Verfahren und die Ablationszeiten werden bewertet.
  6. Nach dem Eingriff wird eine Rhythmus-Nachuntersuchung gemäß dem oben genannten Studiendesign durchgeführt.
Verfahren: Kryoballon-PV-Isolierung mit zusätzlicher linearer RA-Ablationsgruppe
  1. Prospektive Randomisierung (Kryoballon-PV-Isolationsgruppe vs. Kryoballon-PV-Isolationsgruppe mit zusätzlicher RA-Linearablationsgruppe) (Mit dem Python-Programm wird ein Zufallszahlenmodul mit der Import-Random-Syntax importiert und die Zufallszahlentabelle für die beiden Gruppen erstellt. )
  2. Angestrebte Teilnehmerzahl: 278 (138 pro Gruppe)
  3. Rhythmus FU: EKG bei jedem Besuch (1, 3, 6 und 12 Monate und danach alle 6 Monate oder bei Wiederauftreten der Symptome nach AFCA) und 24-Stunden-Holter-Monitoraufzeichnung nach 3 und 6 Monaten und danach alle 6 Monate .
  4. Antikoagulanzientherapie gemäß den ACC/AHA/ESC-Richtlinien von 2014
  5. Alle Komplikationen in jeder Gruppe werden bewertet, einschließlich der Rehospitalisierungsrate, schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und Sterblichkeitsrate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: bis zu 24 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach einem einzelnen Ablationsverfahren.
Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie (definiert als Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern, die mindestens 30 Sekunden nach einer 3-monatigen Austastperiode nach dem Eingriff anhält).
bis zu 24 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach einem einzelnen Ablationsverfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eingriffszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
Verwendung von Antiarrhythmika nach einer dreimonatigen Austastphase
Zeitfenster: bis zu 24 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach einem einzelnen Ablationsverfahren.
bis zu 24 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach einem einzelnen Ablationsverfahren.
Wiederauftreten einer mindestens 30 Sekunden andauernden Vorhofarrhythmie nach einer 3-monatigen Austastperiode oder Einnahme von Antiarrhythmika nach einer 3-monatigen Austastperiode
Zeitfenster: bis zu 24 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach einem einzelnen Ablationsverfahren.
bis zu 24 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach einem einzelnen Ablationsverfahren.
Anzahl der Patienten mit einem Rezidiv als Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zu 24 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach einem einzelnen Ablationsverfahren.
bis zu 24 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach einem einzelnen Ablationsverfahren.
Anzahl der Patienten mit Rezidiven wie Vorhoftachykardie/-flattern
Zeitfenster: bis zu 24 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach einem einzelnen Ablationsverfahren.
bis zu 24 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach einem einzelnen Ablationsverfahren.
Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
Anteil der durchgeführten Kardioversion bei Patienten mit erneutem Auftreten einer Vorhofarrhythmie.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach einem einzelnen Ablationsverfahren.
bis zu 24 Monate mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten nach einem einzelnen Ablationsverfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Nam Pak, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-0734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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