Izolacja żyły płucnej kriobalonem w porównaniu z izolacją żyły płucnej kriobalonem z dodatkową ablacją liniową prawego przedsionka w przypadku przetrwałego migotania przedsionków (badanie CRARAL)
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University
Izolacja żyły płucnej kriobalonem w porównaniu z izolacją żyły płucnej kriobalonem z dodatkową ablacją liniową prawego przedsionka w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków: prospektywne badanie z randomizacją (badanie CRARAL)
Udowodniono, że krioablacja balonowa jest skuteczna w izolacji żył płucnych u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.
Nie ma jednak pewności, czy krioablacja jest skuteczna i bezpieczna u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków, ze względu na większe ryzyko nawrotu w porównaniu z napadowym migotaniem przedsionków.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa izolacji żył płucnych kriobalonem w porównaniu z izolacją żył płucnych kriobalonem z dodatkową ablacją liniową prawego przedsionka w przypadku napadowego migotania przedsionków w prospektywnym badaniu z randomizacją
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
A. Projekt badania
- Prospektywna randomizacja (grupa izolacji kriobalonów PV vs. grupa izolacji kriobalonów PV z dodatkową grupą ablacji liniowej RA) (Za pomocą programu Python importowany jest moduł liczb losowych ze składnią importu losowego i tworzona jest tabela liczb losowych dla dwóch grup. )
- Docelowa liczba osób: 360 (180 na grupę)
- Rytm FU: wytyczne ACC/AHA/ESC 2012 (monitorowanie metodą Holtera na początku badania, 2 miesiące, a następnie co 6 miesięcy; EKG, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy)
- Terapia przeciwzakrzepowa, a następnie wytyczne ACC/AHA/ESC z 2014 r
- Wszystkie powikłania w każdej grupie zostaną ocenione, w tym odsetek ponownych hospitalizacji, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność.
Grupa izolacji PV kriobalonów
- Izolacja żyły płucnej zostanie przeprowadzona za pomocą kriobalonu.
- Temperatura przełyku będzie monitorowana, aby zapobiec uszkodzeniu przełyku.
- Zastosowany zostanie cewnik kriobalonowy o średnicy 28 mm.
- Krioablacja będzie wykonywana przez 180 sekund w temperaturze -30 C lub niższej pod warunkiem, że żyła płucna zostanie zamknięta kriobalonem.
- Monitorowanie CMAP (złożony ruchowy potencjał czynnościowy) zostanie przeprowadzone, aby uniknąć uszkodzenia nerwu przeponowego podczas zamrażania prawej górnej żyły płucnej.
- Procedura i czasy ablacji zostaną ocenione.
- Procedura zostanie zakończona bez sprawdzania, czy po podaniu izoproterenolu nie pojawił się inny czynnik wyzwalający, który pojawił się poza żyłą płucną
- Po zabiegu zostanie przeprowadzona kontrola rytmu zgodnie z ww. projektem badania.
Izolacja PV z kriogenicznego balonika z dodatkową grupą do ablacji liniowej RA
- Izolacja żyły płucnej zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika kriobalonowego, takiego samego jak kriobalonowa grupa izolacyjna PV.
- Dodatkowa ablacja cieśni żylnej trójdzielnej zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej.
- Dodatkowa liniowa ablacja przegrody międzyprzedsionkowej SVC-prawego przedsionka zostanie przeprowadzona za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej.
- Jeśli po podaniu izoproterenolu zostanie wykryty jakikolwiek inny czynnik wyzwalający spoza żyły płucnej, zostanie zastosowana dodatkowa miejscowa ablacja RF.
- Procedura i czasy ablacji zostaną ocenione.
- Po zabiegu zostanie przeprowadzona kontrola rytmu zgodnie z ww. projektem badania.
B. Monitorowanie postępów i rytmu/EKG
- Należy wykonać zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS z 2012 r. dotyczącymi postępowania w AF
- Kontrola rytmu po 2 tygodniach, 2 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy
- Kontrola rytmu po 2 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy kontrola metodą Holtera
- Jeśli pacjent zgłasza dolegliwości, w każdej chwili zostanie wykonane EKG, a także prowadzona będzie kontrola rytmu za pomocą Holtera lub rejestratora zdarzeń.
C. Obserwacja Wszyscy pacjenci będą kontrolowani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy. Jeśli pacjent wykaże jakiekolwiek objawy w okresie badania klinicznego, pacjent zgłosi się do poradni. Podczas każdej wizyty ambulatoryjnej wykonywane będzie EKG, a co 6 miesięcy przez 2 lata, a po 2 latach co 6 miesięcy, a po 2 latach co rok (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement – wytyczne) . Jeśli migotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy trwające dłużej niż 30 sekund zostanie stwierdzone w 12-odprowadzeniowym EKG lub Holterze, zostanie to ocenione jako nawrót. Nawrót w ciągu 3 miesięcy po zabiegu zostanie sklasyfikowany jako nawrót wczesny, a po 3 miesiącach jako nawrót kliniczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
195
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z napadowym migotaniem przedsionków zakwalifikowany do zabiegu ablacji
- ≥20 i ≤80 lat
- Rozmiar LA < 55 mm
- Pacjent ze wskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego (w profilaktyce zawału mózgu) i leku antyarytmicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków
- Migotanie przedsionków związane z ciężką wadą serca lub strukturalną chorobą serca, która jest zaburzona hemodynamicznie
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub trudnościami w obrazowaniu TK przy użyciu środków kontrastowych
- Pacjenci z historią ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku migotania przedsionków lub innej operacji kardiochirurgicznej
- Pacjenci z czynnym krwawieniem wewnętrznym
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego (w profilaktyce zawału mózgu) i leków antyarytmicznych
- Pacjenci z zastawkowym migotaniem przedsionków (zwężenie zastawki mitralnej >2. stopnia, zastawka mechaniczna, plastyka zastawki mitralnej)
- Pacjenci z ciężką chorobą współistniejącą
- Oczekiwany czas przeżycia < 1 rok
- Narkomani lub alkoholicy
- Pacjenci, którzy nie potrafią przeczytać formularza zgody (analfabety, cudzoziemcy itp.)
- Inni pacjenci, którzy zostaną uznani przez głównego lub podrzędnego badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa izolacyjna Cryoballoon PV
|
|
|
Eksperymentalny: Izolacja metodą Cryoballoon PV z grupą ablacji liniowej RA
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy z minimum 12-miesięcznym okresem obserwacji po pojedynczym zabiegu ablacji.
|
Nawrót jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej (definiowanej jako migotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy lub trzepotanie przedsionków trwające co najmniej 30 sekund po 3-miesięcznym okresie ślepej próby po zabiegu
|
do 24 miesięcy z minimum 12-miesięcznym okresem obserwacji po pojedynczym zabiegu ablacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zażywanie leków antyarytmicznych po 3-miesięcznym okresie ślepej próby
Ramy czasowe: do 24 miesięcy z minimum 12-miesięcznym okresem obserwacji po pojedynczym zabiegu ablacji.
|
do 24 miesięcy z minimum 12-miesięcznym okresem obserwacji po pojedynczym zabiegu ablacji.
|
|
Nawrót jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej trwającej co najmniej 30 sekund, występujący po 3-miesięcznym okresie wygaszenia lub zażywanie leków antyarytmicznych po 3-miesięcznym okresie wygaszenia
Ramy czasowe: do 24 miesięcy z minimum 12-miesięcznym okresem obserwacji po pojedynczym zabiegu ablacji.
|
do 24 miesięcy z minimum 12-miesięcznym okresem obserwacji po pojedynczym zabiegu ablacji.
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót w postaci migotania przedsionków
Ramy czasowe: do 24 miesięcy z minimum 12-miesięcznym okresem obserwacji po pojedynczym zabiegu ablacji.
|
do 24 miesięcy z minimum 12-miesięcznym okresem obserwacji po pojedynczym zabiegu ablacji.
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót w postaci częstoskurczu/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: do 24 miesięcy z minimum 12-miesięcznym okresem obserwacji po pojedynczym zabiegu ablacji.
|
do 24 miesięcy z minimum 12-miesięcznym okresem obserwacji po pojedynczym zabiegu ablacji.
|
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Odsetek kardiowersji wykonanych u pacjentów z nawrotem arytmii przedsionkowej.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy z minimum 12-miesięcznym okresem obserwacji po pojedynczym zabiegu ablacji.
|
do 24 miesięcy z minimum 12-miesięcznym okresem obserwacji po pojedynczym zabiegu ablacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hui-Nam Pak, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2018-0734
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .