Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoballon lungeveneisolation vs. Cryoballon lungeveneisolation med yderligere højre atriel lineær ablation for vedvarende atrieflimren (CRARAL Trial)

29. august 2023 opdateret af: Yonsei University

Cryoballon lungeveneisolation vs. Cryoballon lungeveneisolation med yderligere højre atriel lineær ablation for vedvarende atrieflimren: Prospektivt randomiseret forsøg (CRARAL Trial)

Kryoballonablation har vist sig at være effektiv i pulmonal veneisolering hos patienter med paroxysmal atrieflimren. Det er dog ikke sikkert, at kryoablation er effektiv og sikker hos patienter med vedvarende atrieflimren, på grund af større chance for tilbagefald sammenlignet med paroxysmal atrieflimren. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cryoballon pulmonal vene isolation versus cryoballon pulmonal vene isolation med yderligere højre atriel lineær ablation for paroxysmal atrieflimren i et prospektivt randomiseret forsøg

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. Studiedesign

  1. Prospektiv randomisering (cryoballoon PV-isolationsgruppe vs. cryoballoon PV-isolationsgruppe med yderligere RA lineær ablationsgruppe) (Ved brug af Python-programmet importeres et tilfældigt tal-modul med den tilfældige importsyntaks, og tabellen med tilfældige tal for de to grupper oprettes. )
  2. Målantal emner: 360 (180 pr. gruppe)
  3. Rhythm FU: 2012 ACC/AHA/ESC retningslinjer (Holtermonitorering ved baseline, 2 måneder og derefter hver 6. måned; EKG hvis patienten har symptomer)
  4. Antikoagulantbehandling efterfulgt af 2014 ACC/AHA/ESC retningslinjer
  5. Alle komplikationer i hver gruppe vil blive evalueret, herunder genindlæggelsesraten, større kardiovaskulær hændelse og dødelighed.

Kryoballon PV isolationsgruppe

  1. Pulmonal veneisolering vil blive udført ved hjælp af et kryoballonkateter.
  2. Esophageal temperatur vil blive overvåget for at forhindre esophageal skade.
  3. Der vil blive brugt et 28 mm kryoballonkateter.
  4. Kryoablation vil blive udført i 180 sekunder ved -30 C eller derunder på betingelse af, at pulmonalvenen er tilstoppet med en kryoballon.
  5. CMAP (compound motor action potential) overvågning vil blive udført for at undgå skade på phrenic nerve under frysning af højre superior pulmonal vene.
  6. Proceduren og ablationstider vil blive evalueret.
  7. Proceduren vil blive afsluttet uden at kontrollere, at nogen anden trigger kom fra hinsides lungevenen efter administration af isoproterenol
  8. Rytmeopfølgning vil blive udført efter proceduren i overensstemmelse med førnævnte undersøgelsesdesign.

Kryoballon PV-isolering med yderligere RA lineær ablationsgruppe

  1. Pulmonal veneisolering vil blive udført ved hjælp af et kryoballonkateter som det samme som kryoballon PV isolationsgruppe.
  2. Yderligere cavo-tricuspid isthmus ablation vil blive udført med et radiofrekvenskateter.
  3. Yderligere lineær ablation af SVC-højre atrial septal vil blive udført med et radiofrekvenskateter.
  4. Hvis en anden trigger, der kom fra hinsides pulmonalvenen, detekteres efter administration af isoproterenol, vil yderligere lokal RF-ablation blive fulgt.
  5. Proceduren og ablationstider vil blive evalueret.
  6. Rytmeopfølgning vil blive udført efter proceduren i overensstemmelse med førnævnte undersøgelsesdesign.

B. Fremskridt og rytme/EKG opfølgning

  1. Skal udføres i overensstemmelse med 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjerne for AF-styring
  2. Rytmekontrol efter 2 uger, 2 måneder og derefter hver 6-måneders opfølgning
  3. Rytmekontrol ved 2 måneder, og derefter hver 6. måneds opfølgning med Holter
  4. Hvis patienten klager over symptomer, vil EKG blive udført til enhver tid, og rytmeopfølgning vil blive udført med en Holter eller hændelsesoptager.

C. Opfølgning Alle patienter vil blive fulgt op efter 1, 3, 6 og 12 måneder og derefter hver 6. måned. Hvis patienten viser symptomer inden for den kliniske undersøgelsesperiode, vil patienten besøge ambulatoriet. EKG vil blive udført ved hvert ambulant besøg, og 24-timers Holter eller hændelsesregistrering vil blive udført hver 6. måned i 2 år og hvert år efter 2 år (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arhythmia Society Expert Consensus Statement guidelines) . Hvis der observeres atrieflimren eller atrieltakykardi, der varer mere end 30 sekunder i 12-aflednings-EKG eller Holter, vil det blive vurderet som recidiv. Recidiv inden for 3 måneder efter indgrebet vil blive klassificeret som tidligt recidiv, og det efter 3 måneder vil blive klassificeret som klinisk recidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med paroxysmal atrieflimren, som er planlagt til ablationsprocedure
  • ≥20 og ≤80 år
  • LA størrelse < 55mm
  • Patient, der er indiceret til antikoagulationsbehandling (til forebyggelse af hjerneinfarkt) og antiarytmisk lægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vedvarende eller permanent atrieflimren
  • Atrieflimren forbundet med alvorlig hjertemisdannelse eller en strukturel hjertesygdom, der er hæmodynamisk påvirket
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller CT-billeddannelsesproblemer ved brug af kontrastmidler
  • Patienter med tidligere radiofrekvensablation til atrieflimren eller anden hjertekirurgi
  • Patienter med aktiv indre blødning
  • Patienter med kontraindikationer for antikoagulationsbehandling (til forebyggelse af hjerneinfarkt) og antiarytmiske lægemidler
  • Patienter med atrieflimren (mitralstenose > grad 2, mekanisk klap, mitralklapplastik)
  • Patienter med en alvorlig komorbid sygdom
  • Forventet overlevelse < 1 år
  • Stofmisbrugere eller alkoholikere
  • Patienter, der ikke kan læse samtykkeerklæringen (analfabeter, udlændinge osv.)
  • Andre patienter, som af rektor eller sub-investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cryoballon PV isolationsgruppe
  1. Pulmonal veneisolering vil blive udført ved hjælp af et kryoballonkateter.
  2. Esophageal temperatur vil blive overvåget for at forhindre esophageal skade.
  3. Der vil blive brugt et 28 mm kryoballonkateter.
  4. Kryoablation vil blive udført i 180 sekunder ved -30 C eller derunder på betingelse af, at pulmonalvenen er tilstoppet med en kryoballon.
  5. CMAP (compound motor action potential) overvågning vil blive udført for at undgå skade på phrenic nerve under frysning af den højre superior pulmonal vene.
  6. Proceduren og ablationstider vil blive evalueret.
  7. Proceduren vil blive afsluttet uden at kontrollere, at nogen anden trigger kom fra hinsides lungevenen efter administration af isoproterenol
  8. Rytmeopfølgning vil blive udført efter proceduren i overensstemmelse med førnævnte undersøgelsesdesign.
Procedure: Cryoballon PV isolationsgruppe
  1. Prospektiv randomisering (cryoballoon PV-isolationsgruppe vs. cryoballoon PV-isolationsgruppe med yderligere RA lineær ablationsgruppe) (Ved brug af Python-programmet importeres et tilfældigt tal-modul med import-tilfældig syntaks, og tilfældigt tal-tabellen for de to grupper oprettes. )
  2. Målantal emner: 278 (138 pr. gruppe)
  3. Rytme FU: EKG under hvert besøg (1, 3, 6 og 12 måneder og derefter hver 6. måned derefter eller ved tilbagevenden af ​​symptomer efter AFCA) og 24-timers Holter-monitor optagelse efter 3 og 6 måneder og hver 6. måned derefter .
  4. Antikoagulantbehandling efterfulgt af 2014 ACC/AHA/ESC retningslinjer
  5. Alle komplikationer i hver gruppe vil blive evalueret, herunder genindlæggelsesraten, større kardiovaskulær hændelse og dødelighed.
Eksperimentel: Kryoballon PV isolering med RA lineær ablationsgruppe
  1. Pulmonal veneisolering vil blive udført ved hjælp af et kryoballonkateter som det samme som en kryoballon PV-isoleringsgruppe.
  2. Yderligere cavo-tricuspid isthmus ablation vil blive udført med et radiofrekvenskateter.
  3. Yderligere lineær ablation af SVC-højre atrial septal vil blive udført med et radiofrekvenskateter.
  4. Hvis en anden trigger, der kom fra hinsides pulmonalvenen, detekteres efter administration af isoproterenol, vil yderligere lokal RF-ablation blive fulgt.
  5. Proceduren og ablationstider vil blive evalueret.
  6. Rytmeopfølgning vil blive udført efter proceduren i overensstemmelse med førnævnte undersøgelsesdesign.
Procedure: Kryoballon PV-isolering med yderligere RA lineær ablationsgruppe
  1. Prospektiv randomisering (cryoballoon PV-isolationsgruppe vs. cryoballoon PV-isolationsgruppe med yderligere RA lineær ablationsgruppe) (Ved brug af Python-programmet importeres et tilfældigt tal-modul med import-tilfældig syntaks, og tilfældigt tal-tabellen for de to grupper oprettes. )
  2. Målantal emner: 278 (138 pr. gruppe)
  3. Rytme FU: EKG under hvert besøg (1, 3, 6 og 12 måneder og derefter hver 6. måned derefter eller ved tilbagevenden af ​​symptomer efter AFCA) og 24-timers Holter-monitor optagelse efter 3 og 6 måneder og hver 6. måned derefter .
  4. Antikoagulantbehandling efterfulgt af 2014 ACC/AHA/ESC retningslinjer
  5. Alle komplikationer i hver gruppe vil blive evalueret, herunder genindlæggelsesraten, større kardiovaskulær hændelse og dødelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af enhver atriel arytmi
Tidsramme: op til 24 måneder med minimum 12 måneders opfølgning efter en enkelt ablationsprocedure.
Gentagelse af enhver atriearytmi (defineret som atrieflimren, atriel takykardi eller atrieflimren, der varer mindst 30 sekunder efter en 3-måneders blankingperiode efter proceduren
op til 24 måneder med minimum 12 måneders opfølgning efter en enkelt ablationsprocedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren
Antiarytmisk stofbrug efter en 3-måneders blankingperiode
Tidsramme: op til 24 måneder med minimum 12 måneders opfølgning efter en enkelt ablationsprocedure.
op til 24 måneder med minimum 12 måneders opfølgning efter en enkelt ablationsprocedure.
Gentagelse af enhver atriel arytmi, der varer mindst 30 sekunder efter en 3-måneders blanking-periode eller antiarytmisk medicinbrug efter en 3-måneders blanking-periode
Tidsramme: op til 24 måneder med minimum 12 måneders opfølgning efter en enkelt ablationsprocedure.
op til 24 måneder med minimum 12 måneders opfølgning efter en enkelt ablationsprocedure.
Antal patienter med recidiv som atrieflimren
Tidsramme: op til 24 måneder med minimum 12 måneders opfølgning efter en enkelt ablationsprocedure.
op til 24 måneder med minimum 12 måneders opfølgning efter en enkelt ablationsprocedure.
Antal patienter med recidiv som atriel takykardi/fladder
Tidsramme: op til 24 måneder med minimum 12 måneders opfølgning efter en enkelt ablationsprocedure.
op til 24 måneder med minimum 12 måneders opfølgning efter en enkelt ablationsprocedure.
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren
Andel af kardioversion udført blandt patienter med recidiv af atriel arytmi.
Tidsramme: op til 24 måneder med minimum 12 måneders opfølgning efter en enkelt ablationsprocedure.
op til 24 måneder med minimum 12 måneders opfølgning efter en enkelt ablationsprocedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui-Nam Pak, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2018-0734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Cryoballon PV isolationsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner