Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoballong-lungeveneisolering vs. Kryoballong-lungeveneisolasjon med ekstra lineær ablasjon av høyre atrie for vedvarende atrieflimmer (CRARAL-forsøk)

29. august 2023 oppdatert av: Yonsei University

Kryoballong-lungeveneisolasjon vs. Cryoballong-lungeveneisolering med ekstra lineær ablasjon av høyre atrie for vedvarende atrieflimmer: Prospektiv randomisert prøve (CRARAL-forsøk)

Kryoballongablasjon har vist seg å være effektiv i pulmonal veneisolasjon hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer. Det er imidlertid ikke sikkert at kryoablasjon er effektivt og trygt hos pasienter med vedvarende atrieflimmer, på grunn av høyere sjanse for tilbakefall sammenlignet med paroksysmal atrieflimmer. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kryoballong-lungeveneisolasjon versus kryoballong-pulmonalveneisolasjon med ekstra lineær høyre atrieablasjon for paroksysmal atrieflimmer i en prospektiv randomisert studie

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A. Studiedesign

  1. Prospektiv randomisering (kryoballong PV isolasjonsgruppe vs. kryoballong PV isolasjonsgruppe med ekstra RA lineær ablasjonsgruppe) (Ved bruk av Python-programmet importeres en tilfeldig tallmodul med import tilfeldig syntaks, og tilfeldig talltabellen for de to gruppene opprettes. )
  2. Mål antall emner: 360 (180 per gruppe)
  3. Rhythm FU: 2012 ACC/AHA/ESC-retningslinjer (Holterovervåking ved baseline, 2. måned og deretter hver 6. måned; EKG hvis pasienten har symptomer)
  4. Antikoagulantbehandling fulgt av 2014 ACC/AHA/ESC retningslinjer
  5. Alle komplikasjoner i hver gruppe vil bli evaluert, inkludert re-hospitalisering, alvorlig kardiovaskulær hendelse og dødelighet.

Kryoballong PV isolasjonsgruppe

  1. Isolering av lungevene vil bli utført ved hjelp av et kryoballongkateter.
  2. Temperaturen i spiserøret vil bli overvåket for å forhindre skade på spiserøret.
  3. Et 28 mm kryoballongkateter vil bli brukt.
  4. Kryoablasjon vil bli utført i 180 sekunder ved -30 C eller lavere under forutsetning av at lungevenen er okkludert med en kryoballong.
  5. CMAP (compound motor action potential) overvåking vil bli utført for å unngå skade på frenisk nerve under frysing av høyre øvre lungevene.
  6. Prosedyren og ablasjonstidene vil bli evaluert.
  7. Prosedyren vil bli fullført uten å kontrollere at noen andre utløser kom fra utenfor lungevenen etter administrering av isoproterenol
  8. Rytmeoppfølging vil bli utført etter prosedyren i henhold til nevnte studiedesign.

Kryoballong PV-isolasjon med ekstra RA lineær ablasjonsgruppe

  1. Isolering av lungevene vil bli utført ved bruk av et kryoballongkateter som det samme som en kryoballong PV-isolasjonsgruppe.
  2. Ytterligere cavo-tricuspid isthmusablasjon vil bli utført med et radiofrekvenskateter.
  3. Ytterligere lineær ablasjon av SVC-høyre atrieseptum vil bli utført med et radiofrekvenskateter.
  4. Hvis noen annen utløser kom fra andre steder enn lungevenen oppdages etter administrering av isoproterenol, vil ytterligere lokal RF-ablasjon bli fulgt.
  5. Prosedyren og ablasjonstidene vil bli evaluert.
  6. Rytmeoppfølging vil bli utført etter prosedyren i henhold til nevnte studiedesign.

B. Fremdrift og rytme/EKG oppfølging

  1. Skal utføres i samsvar med 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjer for AF-håndtering
  2. Rytmekontroll etter 2 uker, 2 måneder og deretter hver 6. måneds oppfølging
  3. Rytmekontroll ved 2 måneder, og deretter hver 6. måneds oppfølging med Holter
  4. Hvis pasienten klager over symptomer, vil EKG bli utført når som helst, og rytmeoppfølging vil bli utført med Holter eller hendelsesskriver.

C. Oppfølging Alle pasientene vil bli fulgt opp etter 1, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned. Hvis pasienten viser symptomer innenfor den kliniske studieperioden, vil pasienten oppsøke poliklinikken. EKG vil bli utført ved hvert poliklinisk besøk, og 24-timers Holter eller hendelsesregistrering vil bli utført hver 6. måned i 2 år, og hvert år etter 2 år (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arhythmia Society Expert Consensus Statement guidelines) . Hvis atrieflimmer eller atrietakykardi som varer mer enn 30 sekunder observeres i 12-avlednings-EKG eller Holter, vil det bli evaluert som residiv. Residiv innen 3 måneder etter inngrepet vil bli klassifisert som tidlig residiv, og etter 3 måneder vil bli klassifisert som klinisk residiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med paroksysmalt atrieflimmer som er planlagt for ablasjonsprosedyre
  • ≥20 og ≤80 år
  • LA størrelse < 55mm
  • Pasient som er indisert for antikoagulasjonsbehandling (for forebygging av hjerneinfarkt) og antiarytmisk legemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med vedvarende eller permanent atrieflimmer
  • Atrieflimmer assosiert med alvorlig hjertemisdannelse eller en strukturell hjertesykdom som er hemodynamisk påvirket
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller CT-avbildningsvansker ved bruk av kontrastmidler
  • Pasienter med tidligere radiofrekvensablasjon for atrieflimmer eller annen hjertekirurgi
  • Pasienter med aktiv indre blødning
  • Pasienter med kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling (for forebygging av hjerneinfarkt) og antiarytmika
  • Pasienter med valvulært atrieflimmer (mitralstenose >grad 2, mekanisk klaffe, mitralklaffplastikk)
  • Pasienter med en alvorlig komorbid sykdom
  • Forventet overlevelse < 1 år
  • Narkomane eller alkoholikere
  • Pasienter som ikke kan lese samtykkeskjemaet (analfabeter, utlendinger osv.)
  • Andre pasienter som av rektor eller underetterforsker bedømmes ikke å være kvalifisert for deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kryoballong PV isolasjonsgruppe
  1. Isolering av lungevene vil bli utført ved hjelp av et kryoballongkateter.
  2. Temperaturen i spiserøret vil bli overvåket for å forhindre skade på spiserøret.
  3. Et 28 mm kryoballongkateter vil bli brukt.
  4. Kryoablasjon vil bli utført i 180 sekunder ved -30 C eller lavere under forutsetning av at lungevenen er okkludert med en kryoballong.
  5. CMAP (compound motor action potential) overvåking vil bli utført for å unngå skade på frenisk nerve under frysing av høyre øvre lungevene.
  6. Prosedyren og ablasjonstidene vil bli evaluert.
  7. Prosedyren vil bli fullført uten å kontrollere at noen andre utløser kom fra utenfor lungevenen etter administrering av isoproterenol
  8. Rytmeoppfølging vil bli utført etter prosedyren i henhold til nevnte studiedesign.
Fremgangsmåte: Kryoballong PV isolasjonsgruppe
  1. Prospektiv randomisering (kryoballong PV isolasjonsgruppe vs. kryoballong PV isolasjonsgruppe med ekstra RA lineær ablasjonsgruppe) (Ved bruk av Python-programmet importeres en tilfeldig tallmodul med import tilfeldig syntaks, og tilfeldig talltabellen for de to gruppene opprettes. )
  2. Mål antall emner: 278 (138 per gruppe)
  3. Rytme FU: EKG under hvert besøk (1, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned etterpå eller ved tilbakefall av symptomer etter AFCA) og 24-timers Holter-monitorregistrering etter 3 og 6 måneder og hver 6. måned deretter .
  4. Antikoagulantbehandling fulgt av 2014 ACC/AHA/ESC retningslinjer
  5. Alle komplikasjoner i hver gruppe vil bli evaluert, inkludert re-hospitalisering, alvorlig kardiovaskulær hendelse og dødelighet.
Eksperimentell: Kryoballong PV isolasjon med RA lineær ablasjonsgruppe
  1. Isolering av lungevene vil bli utført ved bruk av et kryoballongkateter som det samme som en kryoballong PV-isolasjonsgruppe.
  2. Ytterligere cavo-tricuspid isthmusablasjon vil bli utført med et radiofrekvenskateter.
  3. Ytterligere lineær ablasjon av SVC-høyre atrieseptum vil bli utført med et radiofrekvenskateter.
  4. Hvis noen annen utløser kom fra andre steder enn lungevenen oppdages etter administrering av isoproterenol, vil ytterligere lokal RF-ablasjon bli fulgt.
  5. Prosedyren og ablasjonstidene vil bli evaluert.
  6. Rytmeoppfølging vil bli utført etter prosedyren i henhold til nevnte studiedesign.
Fremgangsmåte: Kryoballong PV-isolasjon med ekstra RA lineær ablasjonsgruppe
  1. Prospektiv randomisering (kryoballong PV isolasjonsgruppe vs. kryoballong PV isolasjonsgruppe med ekstra RA lineær ablasjonsgruppe) (Ved bruk av Python-programmet importeres en tilfeldig tallmodul med import tilfeldig syntaks, og tilfeldig talltabellen for de to gruppene opprettes. )
  2. Mål antall emner: 278 (138 per gruppe)
  3. Rytme FU: EKG under hvert besøk (1, 3, 6 og 12 måneder, og deretter hver 6. måned etterpå eller ved tilbakefall av symptomer etter AFCA) og 24-timers Holter-monitorregistrering etter 3 og 6 måneder og hver 6. måned deretter .
  4. Antikoagulantbehandling fulgt av 2014 ACC/AHA/ESC retningslinjer
  5. Alle komplikasjoner i hver gruppe vil bli evaluert, inkludert re-hospitalisering, alvorlig kardiovaskulær hendelse og dødelighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av enhver atriearytmi
Tidsramme: opptil 24 måneder med minimum 12 måneders oppfølging etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
Gjentakelse av enhver atriearytmi (definert som atrieflimmer, atrietakykardi eller atrieflutter som varer i minst 30 sekunder etter en 3-måneders blankingperiode etter prosedyren
opptil 24 måneder med minimum 12 måneders oppfølging etter en enkelt ablasjonsprosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren
Bruk av antiarytmiske legemidler etter en 3-måneders blankingperiode
Tidsramme: opptil 24 måneder med minimum 12 måneders oppfølging etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
opptil 24 måneder med minimum 12 måneders oppfølging etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
Gjentakelse av enhver atriearytmi som varer i minst 30 sekunder som oppstår etter en 3-måneders blankingperiode eller antiarytmisk medikamentbruk etter en 3-måneders blankingperiode
Tidsramme: opptil 24 måneder med minimum 12 måneders oppfølging etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
opptil 24 måneder med minimum 12 måneders oppfølging etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
Antall pasienter med residiv som atrieflimmer
Tidsramme: opptil 24 måneder med minimum 12 måneders oppfølging etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
opptil 24 måneder med minimum 12 måneders oppfølging etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
Antall pasienter med residiv som atriell takykardi/fladder
Tidsramme: opptil 24 måneder med minimum 12 måneders oppfølging etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
opptil 24 måneder med minimum 12 måneders oppfølging etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren
Andel kardioversjon utført blant pasienter med tilbakefall av atriearytmi.
Tidsramme: opptil 24 måneder med minimum 12 måneders oppfølging etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
opptil 24 måneder med minimum 12 måneders oppfølging etter en enkelt ablasjonsprosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui-Nam Pak, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2018-0734

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere