Isolement de la veine pulmonaire par cryoballon vs isolement de la veine pulmonaire par cryoballon avec ablation linéaire auriculaire droite supplémentaire pour la fibrillation auriculaire persistante (essai CRARAL)

A. Conception de l'étude

1. Randomisation prospective (groupe d'isolement PV cryoballon vs groupe d'isolement PV cryoballon avec groupe d'ablation linéaire RA supplémentaire) (À l'aide du programme Python, un module de nombres aléatoires est importé avec la syntaxe aléatoire d'importation et la table de nombres aléatoires pour les deux groupes est créée. )
2. Nombre cible de sujets : 360 (180 par groupe)
3. Rhythm FU : 2012 ACC/AHA/ESC guidelines (surveillance Holter au départ, 2 mois, puis tous les 6 mois ; ECG si le patient présente un symptôme)
4. Traitement anticoagulant suivi des directives 2014 ACC/AHA/ESC
5. Toutes les complications dans chaque groupe seront évaluées, y compris le taux de réhospitalisation, l'événement cardiovasculaire majeur et le taux de mortalité.

Groupe d'isolement PV cryoballon

1. L'isolement de la veine pulmonaire sera réalisé à l'aide d'un cathéter cryoballon.
2. La température oesophagienne sera surveillée pour prévenir les lésions oesophagiennes.
3. Un cathéter cryoballon de 28 mm sera utilisé.
4. La cryoablation sera effectuée pendant 180 secondes à -30 C ou moins à condition que la veine pulmonaire soit occluse avec un cryoballon.
5. Une surveillance CMAP (potentiel d'action moteur composé) sera effectuée pour éviter les lésions du nerf phrénique lors de la congélation de la veine pulmonaire supérieure droite.
6. La procédure et les temps d'ablation seront évalués.
7. La procédure sera complétée sans vérifier aucun autre déclencheur venu d'au-delà de la veine pulmonaire après l'administration d'isoprotérénol
8. Un suivi du rythme sera effectué après la procédure conformément au plan d'étude susmentionné.

Isolation PV cryoballon avec groupe d'ablation linéaire RA supplémentaire

1. L'isolement des veines pulmonaires sera effectué à l'aide d'un cathéter cryoballon comme le groupe d'isolement PV cryoballon.
2. Une ablation supplémentaire de l'isthme cavo-tricuspide sera réalisée avec un cathéter radiofréquence.
3. Une ablation linéaire septale auriculaire droite supplémentaire sera réalisée avec un cathéter radiofréquence.
4. Si un autre déclencheur venu d'au-delà de la veine pulmonaire est détecté après l'administration d'isoprotérénol, une ablation RF locale supplémentaire sera suivie.
5. La procédure et les temps d'ablation seront évalués.
6. Un suivi du rythme sera effectué après la procédure conformément au plan d'étude susmentionné.

B. Évolution et suivi du rythme/ECG

1. À effectuer conformément aux directives 2012 ACC/AHA/HRS pour la prise en charge de la FA
2. Contrôle du rythme à 2 semaines, 2 mois, puis tous les 6 mois de suivi
3. Contrôle du rythme à 2 mois, puis tous les 6 mois de suivi avec Holter
4. Si le patient se plaint de symptômes, un ECG sera effectué à tout moment et un suivi du rythme sera effectué avec un Holter ou un enregistreur d'événements.

C. Suivi Tous les patients seront suivis à 1, 3, 6 et 12 mois, puis tous les 6 mois. Si le patient présente un symptôme au cours de la période d'étude clinique, le patient se rendra à la clinique externe. Un ECG sera effectué à chaque visite ambulatoire, et un Holter 24 heures sur 24 ou un enregistrement d'événement sera effectué tous les 6 mois pendant 2 ans, et chaque année après 2 ans (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement guidelines) . Si une fibrillation auriculaire ou une tachycardie auriculaire d'une durée supérieure à 30 secondes est observée à l'ECG 12 dérivations ou Holter, elle sera évaluée comme une récidive. Une récidive dans les 3 mois suivant la procédure sera classée comme une récidive précoce, et celle après 3 mois sera classée comme une récidive clinique.