Isolamento de veia pulmonar com criobalão versus isolamento de veia pulmonar com criobalão com ablação linear atrial direita adicional para fibrilação atrial persistente (ensaio CRARAL)

A. Desenho do estudo

1. Randomização prospectiva (grupo de isolamento de criobalão PV vs. grupo de criobalão de isolamento PV com grupo adicional de ablação linear RA) (usando o programa Python, um módulo de número aleatório é importado com a sintaxe de importação aleatória e a tabela de números aleatórios para os dois grupos é criada. )
2. Número alvo de indivíduos: 360 (180 por grupo)
3. Rhythm FU: Diretrizes ACC/AHA/ESC de 2012 (Monitoramento de Holter na linha de base, 2 meses e, posteriormente, a cada 6 meses; ECG se o paciente apresentar algum sintoma)
4. Terapia anticoagulante seguida pelas diretrizes ACC/AHA/ESC de 2014
5. Todas as complicações em cada grupo serão avaliadas, incluindo a taxa de re-hospitalização, evento cardiovascular maior e taxa de mortalidade.

Grupo de isolamento fotovoltaico criobalão

1. O isolamento da veia pulmonar será realizado usando um cateter criobalão.
2. A temperatura esofágica será monitorada para evitar lesões esofágicas.
3. Será utilizado um cateter criobalão de 28 mm.
4. A crioablação será realizada por 180 segundos a -30 C ou menos, desde que a veia pulmonar seja ocluída com um criobalão.
5. O monitoramento do CMAP (potencial de ação motora composto) será feito para evitar danos ao nervo frênico durante o congelamento da veia pulmonar superior direita.
6. Serão avaliados os tempos de procedimento e ablação.
7. O procedimento será concluído sem a verificação de qualquer outro gatilho vindo de fora da veia pulmonar após a administração de isoproterenol
8. O acompanhamento do ritmo será realizado após o procedimento de acordo com o desenho do estudo acima mencionado.

Isolamento de PV por criobalão com grupo de ablação linear RA adicional

1. O isolamento das veias pulmonares será realizado usando um cateter de criobalão como o mesmo grupo de isolamento de VP com criobalão.
2. A ablação adicional do istmo cavo-tricúspide será realizada com um cateter de radiofrequência.
3. A ablação linear adicional do septo atrial direito SVC será realizada com um cateter de radiofrequência.
4. Se qualquer outro gatilho vindo de fora da veia pulmonar for detectado após a administração de isoproterenol, a ablação local adicional por RF será seguida.
5. Serão avaliados os tempos de procedimento e ablação.
6. O acompanhamento do ritmo será realizado após o procedimento de acordo com o desenho do estudo acima mencionado.

B. Acompanhamento do progresso e ritmo/ECG

1. A ser realizado de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS 2012 para gerenciamento de FA
2. Controle do ritmo em 2 semanas, 2 meses e, posteriormente, a cada 6 meses de acompanhamento
3. Controle do ritmo aos 2 meses e, posteriormente, acompanhamento a cada 6 meses com Holter
4. Se o paciente reclamar de sintomas, o ECG será realizado a qualquer momento e o acompanhamento do ritmo será feito com um Holter ou registrador de eventos.

C. Acompanhamento Todos os pacientes serão acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses e, posteriormente, a cada 6 meses. Se o paciente apresentar qualquer sintoma durante o período do estudo clínico, o paciente visitará o ambulatório. ECG será realizado em todas as consultas ambulatoriais, e Holter de 24 horas ou registro de eventos será realizado a cada 6 meses por 2 anos e a cada ano após 2 anos (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement Guidelines) . Se fibrilação atrial ou taquicardia atrial com duração superior a 30 segundos for observada em ECG de 12 derivações ou Holter, será avaliada como recidiva. A recidiva dentro de 3 meses após o procedimento será classificada como recidiva precoce, e aquela após 3 meses será classificada como recidiva clínica.