Izolace plicních žil s kryobalonem vs. Izolace plicních žil s kryobalonem s další lineární ablací pravé síně pro přetrvávající fibrilaci síní (zkouška CRARAL)

A. Návrh studie

1. Prospektivní randomizace (izolační skupina PV s kryobalonem vs. izolační skupina PV s kryobalonem s další skupinou lineární ablace RA) (Pomocí programu Python je importován modul náhodných čísel s náhodnou syntaxí importu a je vytvořena tabulka náhodných čísel pro dvě skupiny. )
2. Cílový počet subjektů: 360 (180 na skupinu)
3. Rhythm FU: Pokyny ACC/AHA/ESC z roku 2012 (Holterovo monitorování na začátku, 2 měsíce a poté každých 6 měsíců; EKG, pokud má pacient nějaké příznaky)
4. Antikoagulační léčba následovaná směrnicemi ACC/AHA/ESC z roku 2014
5. Budou vyhodnoceny všechny komplikace v každé skupině, včetně četnosti rehospitalizací, závažných kardiovaskulárních příhod a úmrtnosti.

Kryobalonová PV izolační skupina

1. Izolace plicních žil bude provedena pomocí kryobalonového katetru.
2. Teplota jícnu bude monitorována, aby se zabránilo poranění jícnu.
3. Bude použit 28mm kryobalonový katetr.
4. Kryoablace bude prováděna po dobu 180 sekund při teplotě -30 C nebo nižší za podmínky, že je plicní žíla uzavřena kryobalonem.
5. Bude prováděno monitorování CMAP (složený motorický akční potenciál), aby se zabránilo poškození bráničního nervu během zmrazení pravé horní plicní žíly.
6. Hodnotí se postup a časy ablace.
7. Procedura bude dokončena bez kontroly jakéhokoli jiného spouštěče pocházejícího z plicní žíly po podání isoproterenolu
8. Po výkonu bude provedeno sledování rytmu v souladu s výše uvedeným designem studie.

Kryobalonová PV izolace s další lineární ablační skupinou RA

1. Izolace plicních žil bude provedena pomocí kryobalonového katétru, stejně jako u kryobalonové PV izolační skupiny.
2. Dodatečná ablace kavo-trikuspidálního istmu bude provedena radiofrekvenčním katétrem.
3. Dodatečná lineární ablace septa pravé síně SVC bude provedena radiofrekvenčním katétrem.
4. Pokud je po podání isoproterenolu detekován jakýkoli jiný spouštěč pocházející z plicní žíly, bude následovat další lokální RF ablace.
5. Hodnotí se postup a časy ablace.
6. Po výkonu bude provedeno sledování rytmu v souladu s výše uvedeným designem studie.

B. Sledování průběhu a rytmu/EKG

1. Provádí se v souladu s pokyny ACC/AHA/HRS pro řízení FS z roku 2012
2. Kontrola rytmu po 2 týdnech, 2 měsících a poté každých 6 měsíců sledování
3. Kontrola rytmu po 2 měsících a poté každých 6 měsíců sledování Holterem
4. Pokud si pacient stěžuje na symptomy, bude mu kdykoli provedeno EKG a sledování rytmu bude provedeno pomocí Holterova nebo záznamníku událostí.

C. Sledování Všichni pacienti budou sledováni v 1., 3., 6. a 12. měsíci a poté každých 6 měsíců. Pokud se u pacienta během doby klinické studie objeví jakýkoli příznak, pacient navštíví ambulanci. EKG bude prováděno při každé ambulantní návštěvě a 24hodinový Holterův záznam nebo záznam událostí bude prováděn každých 6 měsíců po dobu 2 let a každý rok po 2 letech (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement guidelines) . Pokud je na 12svodovém EKG nebo Holterovi pozorována fibrilace síní nebo síňová tachykardie trvající déle než 30 sekund, bude to hodnoceno jako recidiva. Recidiva do 3 měsíců po výkonu bude klasifikována jako časná recidiva a po 3 měsících bude klasifikována jako klinická recidiva.