Kryoballong-lungvensisolering vs. Cryoballong-lungvensisolering med ytterligare linjär ablation av höger förmak för ihållande förmaksflimmer (CRARAL-försök)

A. Studiedesign

1. Prospektiv randomisering (kryoballong-PV-isoleringsgrupp vs. kryoballong-PV-isoleringsgrupp med ytterligare linjär RA-ablationsgrupp) (Med Python-programmet importeras en slumptalsmodul med importslumpsyntaxen och slumptalstabellen för de två grupperna skapas. )
2. Målantal ämnen: 360 (180 per grupp)
3. Rhythm FU: 2012 ACC/AHA/ESC riktlinjer (Holterövervakning vid baslinjen, 2 månader och därefter var 6:e ​​månad; EKG om patienten har några symtom)
4. Antikoagulantbehandling följt av 2014 års ACC/AHA/ESC riktlinjer
5. Alla komplikationer i varje grupp kommer att utvärderas inklusive återinläggningsfrekvens, allvarlig kardiovaskulär händelse och dödlighet.

Kryoballong PV isoleringsgrupp

1. Lungvensisolering kommer att utföras med en kryoballongkateter.
2. Matstrupens temperatur kommer att övervakas för att förhindra matstrupsskada.
3. En 28 mm kryoballongkateter kommer att användas.
4. Kryoablation kommer att utföras i 180 sekunder vid -30 C eller lägre under förutsättning att lungvenen är tilltäppt med en kryoballong.
5. CMAP-övervakning (compound motor action potential) kommer att göras för att undvika skador på phrenic nerver under frysning av den högra övre lungvenen.
6. Proceduren och ablationstiderna kommer att utvärderas.
7. Proceduren kommer att slutföras utan att kontrollera att någon annan trigger kom från bortom lungvenen efter administrering av isoproterenol
8. Rytmuppföljning kommer att utföras efter ingreppet i enlighet med ovan nämnda studiedesign.

Kryoballong PV isolering med ytterligare RA linjär ablationsgrupp

1. Lungvensisolering kommer att utföras med en kryoballongkateter på samma sätt som en kryoballong PV-isoleringsgrupp.
2. Ytterligare cavo-tricuspid näsablation kommer att utföras med en radiofrekvenskateter.
3. Ytterligare linjär ablation av SVC-höger förmaksseptum kommer att utföras med en radiofrekvenskateter.
4. Om någon annan utlösare kom från bortom lungvenen detekteras efter administrering av isoproterenol, kommer ytterligare lokal RF-ablation att följas.
5. Proceduren och ablationstiderna kommer att utvärderas.
6. Rytmuppföljning kommer att utföras efter ingreppet i enlighet med ovan nämnda studiedesign.

B. Framsteg och rytm/EKG-uppföljning

1. Ska utföras i enlighet med 2012 ACC/AHA/HRS riktlinjer för AF-hantering
2. Rytmkontroll efter 2 veckor, 2 månader och därefter var 6:e ​​månads uppföljning
3. Rytmkontroll vid 2 månader, och därefter var 6:e ​​månads uppföljning med Holter
4. Om patienten klagar på symtom kommer EKG att utföras när som helst, och rytmuppföljning kommer att utföras med en Holter eller händelseregistrator.

C. Uppföljning Alla patienter kommer att följas upp efter 1, 3, 6 och 12 månader och därefter var sjätte månad. Om patienten visar några symtom inom den kliniska studieperioden kommer patienten att besöka polikliniken. EKG kommer att utföras vid varje poliklinisk besök, och 24-timmars Holter eller händelseregistrering kommer att utföras var 6:e ​​månad i 2 år, och varje år efter 2 år (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arhythmia Society Expert Consensus Statement riktlinjer) . Om förmaksflimmer eller förmakstakykardi som varar mer än 30 sekunder observeras i 12-avlednings-EKG eller Holter, kommer det att utvärderas som återfall. Återfall inom 3 månader efter ingreppet kommer att klassificeras som tidigt återfall och efter 3 månader kommer det att klassificeras som kliniskt återfall.