Криобаллонная изоляция легочной вены в сравнении с криобаллонной изоляцией легочной вены с дополнительной линейной абляцией правого предсердия при персистирующей фибрилляции предсердий (исследование CRARAL)
29 августа 2023 г. обновлено: Yonsei University
Криобаллонная изоляция легочной вены в сравнении с криобаллонной изоляцией легочной вены с дополнительной линейной аблацией правого предсердия при персистирующей фибрилляции предсердий: проспективное рандомизированное исследование (исследование CRARAL)
Доказана эффективность криобаллонной абляции при изоляции легочных вен у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Однако нет уверенности в том, что криоаблация эффективна и безопасна у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий из-за более высокой вероятности рецидива по сравнению с пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности криобаллонной изоляции легочных вен по сравнению с криобаллонной изоляцией легочных вен с дополнительной линейной абляцией правого предсердия при пароксизмальной фибрилляции предсердий в проспективном рандомизированном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
А. Дизайн исследования
- Перспективная рандомизация (группа изоляции криобаллона PV по сравнению с группой изоляции криобаллона PV с дополнительной группой линейной абляции RA) (с помощью программы Python модуль случайных чисел импортируется с синтаксисом import random, и создается таблица случайных чисел для двух групп. )
- Целевое количество предметов: 360 (180 в группе)
- Rhythm FU: рекомендации ACC/AHA/ESC 2012 (холтеровское мониторирование исходно, через 2 месяца и затем каждые 6 месяцев; ЭКГ, если у пациента есть какие-либо симптомы)
- Антикоагулянтная терапия в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/ESC 2014 г.
- Будут оцениваться все осложнения в каждой группе, включая частоту повторных госпитализаций, серьезные сердечно-сосудистые события и уровень смертности.
Изоляционная группа Cryoballoon PV
- Изоляция легочной вены будет выполняться с помощью криобаллонного катетера.
- Температура пищевода будет контролироваться, чтобы предотвратить повреждение пищевода.
- Будет использоваться криобаллонный катетер диаметром 28 мм.
- Криоаблацию проводят в течение 180 секунд при -30°С или ниже при условии, что легочная вена закупорена криобаллоном.
- Во избежание повреждения диафрагмального нерва при замораживании правой верхней легочной вены будет проводиться мониторинг СМАР (составной двигательный потенциал действия).
- Будет оценена процедура и время абляции.
- Процедура будет завершена без проверки любого другого триггера, поступившего из-за пределов легочной вены после введения изопротеренола.
- Отслеживание ритма будет проводиться после процедуры в соответствии с вышеупомянутым дизайном исследования.
Криобаллонная изоляция PV с дополнительной группой линейной аблации RA
- Изоляция легочной вены будет выполняться с использованием криобаллонного катетера, как и в группе криобаллонной изоляции PV.
- Дополнительная абляция кавотрикуспидального перешейка будет выполнена с помощью радиочастотного катетера.
- Дополнительная линейная аблация ВПВ-правой предсердной перегородки будет выполнена с помощью радиочастотного катетера.
- Если после введения изопротеренола будет обнаружен какой-либо другой триггер, пришедший из-за пределов легочной вены, последует дополнительная локальная РЧ-абляция.
- Будет оценена процедура и время абляции.
- Отслеживание ритма будет проводиться после процедуры в соответствии с вышеупомянутым дизайном исследования.
B. Прогресс и ритм/контроль ЭКГ
- Выполняется в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS 2012 г. по лечению ФП.
- Контроль ритма через 2 недели, 2 месяца и затем каждые 6 месяцев наблюдения
- Контроль ритма через 2 месяца, а затем каждые 6 месяцев последующее холтеровское мониторирование.
- Если пациент жалуется на симптомы, в любое время будет выполнена ЭКГ, а последующее наблюдение за ритмом будет осуществляться с помощью холтеровского монитора или регистратора событий.
C. Последующее наблюдение Всех пациентов будут наблюдать через 1, 3, 6 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев. Если у пациента проявляются какие-либо симптомы в течение периода клинического исследования, пациент посещает амбулаторную клинику. ЭКГ будет выполняться при каждом амбулаторном посещении, а 24-часовое холтеровское мониторирование или регистрация событий будут выполняться каждые 6 месяцев в течение 2 лет и каждый год по прошествии 2 лет (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society, экспертное консенсусное заявление) . Если мерцательная аритмия или предсердная тахикардия продолжительностью более 30 секунд наблюдаются на ЭКГ в 12 отведениях или по Холтеру, это будет расцениваться как рецидив. Рецидив в течение 3 месяцев после процедуры будет классифицироваться как ранний рецидив, а через 3 месяца - как клинический рецидив.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, которому назначена процедура абляции
- ≥20 и ≤80 лет
- Размер ЛП < 55 мм
- Пациент, которому показана антикоагулянтная терапия (для профилактики инфаркта мозга) и антиаритмический препарат
Критерий исключения:
- Пациенты с персистирующей или постоянной фибрилляцией предсердий
- Мерцательная аритмия, связанная с тяжелым пороком развития сердца или структурным заболеванием сердца с нарушением гемодинамики
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или трудностями при КТ с использованием контрастных веществ.
- Пациенты с радиочастотной аблацией в анамнезе по поводу фибрилляции предсердий или другими кардиохирургическими вмешательствами.
- Пациенты с активным внутренним кровотечением
- Пациенты с противопоказаниями к антикоагулянтной терапии (для профилактики инфаркта мозга) и антиаритмическими препаратами
- Пациенты с клапанной фибрилляцией предсердий (митральный стеноз >2 степени, механический клапан, митральная вальвулопластика)
- Пациенты с тяжелым сопутствующим заболеванием
- Ожидаемая выживаемость < 1 года
- Наркоманы или алкоголики
- Пациенты, не умеющие читать форму согласия (неграмотные, иностранцы и т.
- Другие пациенты, которые, по мнению руководителя или вспомогательного исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа изоляции фотоэлектрических систем криобаллона
|
|
|
Экспериментальный: Изоляция ФВ криобаллоном с группой линейной абляции РА
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив любой предсердной аритмии
Временное ограничение: до 24 месяцев с последующим наблюдением минимум 12 месяцев после однократной процедуры абляции.
|
Рецидив любой предсердной аритмии (определяется как фибрилляция предсердий, предсердная тахикардия или трепетание предсердий продолжительностью не менее 30 секунд после 3-месячного периода гашения после процедуры).
|
до 24 месяцев с последующим наблюдением минимум 12 месяцев после однократной процедуры абляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
сразу после процедуры
|
|
Применение антиаритмических препаратов после 3-месячного периода гашения
Временное ограничение: до 24 месяцев с последующим наблюдением минимум 12 месяцев после однократной процедуры абляции.
|
до 24 месяцев с последующим наблюдением минимум 12 месяцев после однократной процедуры абляции.
|
|
Рецидив любой предсердной аритмии продолжительностью не менее 30 секунд, произошедший после 3-месячного периода гашения или приема антиаритмических препаратов после 3-месячного периода гашения.
Временное ограничение: до 24 месяцев с последующим наблюдением минимум 12 месяцев после однократной процедуры абляции.
|
до 24 месяцев с последующим наблюдением минимум 12 месяцев после однократной процедуры абляции.
|
|
Число пациентов с рецидивом фибрилляции предсердий
Временное ограничение: до 24 месяцев с последующим наблюдением минимум 12 месяцев после однократной процедуры абляции.
|
до 24 месяцев с последующим наблюдением минимум 12 месяцев после однократной процедуры абляции.
|
|
Число пациентов с рецидивом в виде предсердной тахикардии/трепетания
Временное ограничение: до 24 месяцев с последующим наблюдением минимум 12 месяцев после однократной процедуры абляции.
|
до 24 месяцев с последующим наблюдением минимум 12 месяцев после однократной процедуры абляции.
|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
сразу после процедуры
|
|
Доля кардиоверсий, выполненных среди пациентов с рецидивом предсердной аритмии.
Временное ограничение: до 24 месяцев с последующим наблюдением минимум 12 месяцев после однократной процедуры абляции.
|
до 24 месяцев с последующим наблюдением минимум 12 месяцев после однократной процедуры абляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui-Nam Pak, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2018-0734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .