Aislamiento de la vena pulmonar con criobalón versus aislamiento de la vena pulmonar con criobalón con ablación lineal adicional de la aurícula derecha para la fibrilación auricular persistente (ensayo CRARAL)

A. Diseño del estudio

1. Aleatorización prospectiva (grupo de aislamiento de PV con criobalón frente a grupo de aislamiento de PV con criobalón con grupo de ablación lineal de AR adicional) (con el programa Python, se importa un módulo de números aleatorios con la sintaxis aleatoria de importación y se crea la tabla de números aleatorios para los dos grupos. )
2. Número objetivo de sujetos: 360 (180 por grupo)
3. Rhythm FU: Directrices ACC/AHA/ESC de 2012 (Monitoreo Holter al inicio, 2 meses y luego cada 6 meses; ECG si el paciente tiene algún síntoma)
4. Terapia anticoagulante seguida por las guías ACC/AHA/ESC de 2014
5. Se evaluarán todas las complicaciones de cada grupo, incluida la tasa de rehospitalización, el evento cardiovascular importante y la tasa de mortalidad.

Grupo de aislamiento fotovoltaico crioglobo

1. El aislamiento de la vena pulmonar se realizará mediante un catéter con criobalón.
2. Se controlará la temperatura esofágica para evitar lesiones esofágicas.
3. Se utilizará un catéter criobalón de 28 mm.
4. La crioablación se realizará durante 180 segundos a -30 C o menos con la condición de que la vena pulmonar se ocluya con un criobalón.
5. Se realizará un control de CMAP (potencial de acción motor compuesto) para evitar daños en el nervio frénico durante la congelación de la vena pulmonar superior derecha.
6. Se evaluará el procedimiento y los tiempos de ablación.
7. El procedimiento se completará sin comprobar ningún otro factor desencadenante fuera de la vena pulmonar tras la administración de isoproterenol.
8. Se realizará seguimiento del ritmo tras el procedimiento de acuerdo con el diseño del estudio mencionado anteriormente.

Aislamiento PV con criobalón con grupo adicional de ablación lineal RA

1. El aislamiento de la vena pulmonar se realizará utilizando un catéter con criobalón al igual que el grupo de aislamiento de PV con criobalón.
2. Se realizará una ablación adicional del istmo cavo-tricúspide con un catéter de radiofrecuencia.
3. Se realizará una ablación lineal adicional del tabique auricular derecho-VCS con un catéter de radiofrecuencia.
4. Si se detecta cualquier otro factor desencadenante más allá de la vena pulmonar después de la administración de isoproterenol, se seguirá una ablación local adicional por radiofrecuencia.
5. Se evaluará el procedimiento y los tiempos de ablación.
6. Se realizará seguimiento del ritmo tras el procedimiento de acuerdo con el diseño del estudio mencionado anteriormente.

B. Evolución y seguimiento del ritmo/ECG

1. A realizar de acuerdo con las directrices ACC/AHA/HRS de 2012 para el manejo de la FA
2. Control del ritmo a las 2 semanas, 2 meses y posteriormente cada 6 meses de seguimiento
3. Control del ritmo a los 2 meses y posteriormente cada 6 meses seguimiento con Holter
4. Si el paciente se queja de síntomas, se realizará un ECG en cualquier momento y se realizará un seguimiento del ritmo con Holter o registrador de eventos.

C. Seguimiento Todos los pacientes serán seguidos al mes, 3, 6 y 12 meses, y posteriormente cada 6 meses. Si el paciente muestra algún síntoma dentro del período de estudio clínico, el paciente visitará la clínica ambulatoria. Se realizará un ECG en cada visita ambulatoria, y se realizará un Holter de 24 horas o un registro de eventos cada 6 meses durante 2 años, y cada año después de 2 años (directrices de declaración de consenso de expertos de la Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society de 2012) . Si en el ECG de 12 derivaciones o Holter se observa fibrilación auricular o taquicardia auricular de más de 30 segundos de duración, se evaluará como recurrencia. La recurrencia dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento se clasificará como recurrencia temprana, y la posterior a los 3 meses se clasificará como recurrencia clínica.